과민성 방광 증상이 있는 환자에서 베타-3 작용제 미라베그론(YM178)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SCORPIO)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
과민성 방광 증상이 있는 피험자에서 Mirabegron의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 위약 및 능동 제어, 다기관 연구
이번 연구는 과민성 방광 증상이 있는 환자를 대상으로 위약 대비 미라베그론 2회 용량의 효능, 안전성, 내약성을 시험하고 활성 대조군과 효능 및 안전성을 비교하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
-
Nikaias-Piraeus, 그리스
-
Patras, 그리스
-
Thessaloniki, 그리스
-
-
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카
-
Hatfield, 남아프리카
-
Lyttelton, 남아프리카
-
Paarl, 남아프리카
-
Pietermaritzburg, 남아프리카
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
-
Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
-
Apeldoorn, 네덜란드
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
-
Enschede, 네덜란드, 7511 JX
-
Leiden, 네덜란드, 2334 CK
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
-
Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
-
Sneek, 네덜란드, 8600 BA
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
-
Winterswijk, 네덜란드, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
-
Drammen, 노르웨이, 3016
-
Hamar, 노르웨이, 2317
-
Oslo, 노르웨이, 0257
-
Tonsberg, 노르웨이, 3103
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9100
-
Aarhus, 덴마크, 8200
-
Glostrup, 덴마크, 2600
-
Roskilde, 덴마크
-
-
-
-
-
Aichach, 독일, 86551
-
Bad Ems, 독일, 56130
-
Bautzen, 독일, 02625
-
Berlin, 독일, 13347
-
Duisburg, 독일, 47051
-
Frankfurt, 독일, 65933
-
Ganderkesee, 독일, 27777
-
Hagenow, 독일, 19230
-
Halle/Saale, 독일, 06132
-
Hamburg, 독일, 20253
-
Henningsdorf, 독일, 16761
-
Hettstedt, 독일, 06333
-
Koblenz, 독일, 56068
-
Leipzig, 독일, 04105
-
Lutherstadt Eisleben, 독일, 06295
-
Muenchen-Bogenhausen, 독일, 81925
-
Neustadt I. Sachsen, 독일, 01844
-
Oranienburg, 독일, 16151
-
Radebeul, 독일, 01445
-
Sangerhausen, 독일, 06526
-
Trier, 독일, 54290
-
Uetersen, 독일, 25436
-
-
-
-
-
Liepaja, 라트비아
-
Riga, 라트비아
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 125206
-
Moscow, 러시아 연방, 111020
-
Moscow, 러시아 연방, 111123
-
Moscow, 러시아 연방, 115516
-
Moscow, 러시아 연방, 117049
-
Moscow, 러시아 연방, 101000
-
Moscow, 러시아 연방, 105425
-
Moscow, 러시아 연방, 117815
-
Moscow, 러시아 연방, 119435
-
Moscow, 러시아 연방, 123836
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198013
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
-
Bucharest, 루마니아, 22328
-
Lasi, 루마니아
-
Oradea, 루마니아
-
Timisoara, 루마니아
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
-
Vilnius, 리투아니아
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2020
-
Antwerp, 벨기에, 2030
-
Brussels, 벨기에, 1090
-
Brussels, 벨기에, 1070
-
Edegem, 벨기에, 2650
-
Gent, 벨기에, 9000
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
-
Leper, 벨기에, 8900
-
Leuven, 벨기에, 3000
-
Liege, 벨기에, 4000
-
Sint Truiden, 벨기에, 3800
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스, 220036
-
Minsk, 벨라루스, 220119
-
Minsk, 벨라루스, 223041
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
-
Sofia, 불가리아
-
Varna, 불가리아
-
-
-
-
-
Boras, 스웨덴, 50182
-
Helsingborg, 스웨덴, 25187
-
Orebro, 스웨덴, 70185
-
Skovde, 스웨덴, 54130
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
-
Stockholm, 스웨덴, 11883
-
Umea, 스웨덴, 90185
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
-
-
-
-
-
Frauenfeld, 스위스, 8501
-
Luzern, 스위스, 6000
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08020
-
Bilbao, 스페인, 48013
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo, 스페인, 08950
-
Fuenlabrada, 스페인, 28942
-
Getafe, 스페인, 28905
-
Madrid, 스페인, 28046
-
Madrid, 스페인
-
Madrid, 스페인, 28016
-
Mataro, 스페인, 8304
-
Miranda de Ebro, 스페인, 09200
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07014
-
Sevilla, 스페인, 41013
-
Toledo, 스페인, 45071
-
Valencia, 스페인, 46010
-
Villareal, 스페인, 12540
-
-
-
-
-
Martin, 슬로바키아, 03659
-
Poprad, 슬로바키아, 05801
-
Skalica, 슬로바키아, 90982
-
Trencin, 슬로바키아, 91101
-
Zilina, 슬로바키아, 01207
-
-
-
-
-
Reykjavik, 아이슬란드, 101
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
-
Dublin, 아일랜드
-
Dublin 9, 아일랜드
-
Mullingar, 아일랜드
-
Tralee, 아일랜드
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TG
-
Chorley, 영국, PR7 7NA
-
Croydon, 영국, CR7 7YE
-
Liverpool, 영국, L22 OLG
-
London, 영국, SE5 9RS
-
London, 영국, W2 2YP
-
Manchester, 영국, M15 6SX
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
-
Reading, 영국, RG1 5AN
-
Reading, 영국, RG2 7AG
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
-
Linz, 오스트리아, 4020
-
-
-
-
-
Kiev, 우크라이나, 01023
-
Kiev, 우크라이나, 04053
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
-
Florence, 이탈리아, 50139
-
Florence, 이탈리아, 59129
-
Genoa, 이탈리아, 16128
-
Latina, 이탈리아, 04100
-
Magenta, 이탈리아, 20013
-
Milan, 이탈리아, 20142
-
Milan, 이탈리아, 20153
-
Modena, 이탈리아, 41100
-
Naples, 이탈리아, 80131
-
Perugia, 이탈리아, 06122
-
Teramo, 이탈리아, 64100
-
Treviglio, 이탈리아, 24047
-
Varese, 이탈리아, 21100
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 60200
-
Melnik, 체코, 27601
-
Olomouc, 체코, 77200
-
Ostrava-Poruba, 체코, 70853
-
Plzen, 체코, 30599
-
Prague, 체코, 12851
-
Prague, 체코, 14056
-
Prague, 체코, 18081
-
Steti, 체코, 41108
-
Usti nad Labem, 체코, 40001
-
-
-
-
-
Amadora, 포르투갈, 2700
-
Porto, 포르투갈, 4099-005
-
Tomar, 포르투갈, 2304-909
-
Viana do Castelo, 포르투갈, 4900-858
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-278
-
Chorzow, 폴란드, 41-500
-
Lodz, 폴란드, 93-338
-
Lodz, 폴란드, 93-513
-
Lublin, 폴란드, 20-954
-
Warsaw, 폴란드, 00-846
-
Warsaw, 폴란드, 02-005
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
-
Colmar, 프랑스, 68024
-
Marseille, 프랑스, 13285
-
Marseille Cedex 9, 프랑스, 13274
-
Mulhouse, 프랑스, 68070
-
Nantes, 프랑스, 45035
-
Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
-
Orleans Cedex 2, 프랑스, 45067
-
Paris, 프랑스, 75020
-
Paris-Cedex 12, 프랑스, 75571
-
Rouen, 프랑스, 76031
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42055
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
-
Oulu, 핀란드, 90220
-
Tampere, 핀란드, 33521
-
Turku, 핀란드, 20100
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1204
-
Budapest, 헝가리, 1047
-
Budapest, 헝가리, 1076
-
Debrecen, 헝가리, 4043
-
Eger, 헝가리, 3300
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
-
Papa, 헝가리
-
Sopron, 헝가리
-
Szeged, 헝가리, 6725
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
-
Szekszard, 헝가리, 7100
-
Tatabanya, 헝가리, 2800
-
Veszprem, 헝가리, 8200
-
-
-
-
-
Auchenflower, 호주
-
Clayton, 호주
-
Kogarah, 호주
-
Randwick, 호주
-
Woolloongabba, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 배뇨 일지와 설문지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 3개월 이상 동안 과민성 방광(절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨 및 절박뇨)의 증상을 보입니다.
- 피험자는 3일의 배뇨일지 기간 동안 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨 빈도를 경험합니다.
- 피험자는 3일의 배뇨일지 기간 동안 요실금 여부에 관계없이 최소 3번의 절박(3등급 또는 4등급) 에피소드를 경험해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있거나, 가임 가능성이 있고, 성적으로 활동적이며 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 경우
- 피험자는 스트레스가 주된 요인인 심각한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금이 있습니다.
- 피험자는 내재하는 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
- 피험자는 당뇨병성 신경병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 요로 감염, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환의 증거가 있습니다.
- 피험자는 전기자극 요법을 포함한 비약물 치료를 받음
- 피험자는 심한 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 톨테로딘, 기타 항콜린제, YM178, 기타 베타-아드레노수용체(ß-AR) 작용제 또는 유당 또는 기타 비활성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 30일(영국의 경우 90일) 이내에 조사용 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 3일간의 배뇨 일기 기간에 기록된 평균 일일 소변량이 > 3000mL였습니다.
- 피험자는 혈청 크레아티닌 >150 umol/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 범위 상한치(ULN)의 2배, 또는 감마 글루타밀 전이효소(γ-GT) > 3x ULN을 가집니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 일치하는 미라베그론 위약 정제와 일치하는 톨테로딘 서방형(SR) 위약 캡슐을 12주 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
|
일치하는 미라베그론 위약 정제.
일치하는 tolterodine 위약 캡슐.
|
|
실험적: 미라베그론 50mg
참가자들은 미라베그론 50mg 정제와 이에 상응하는 톨테로딘 SR 위약 캡슐을 12주 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
|
일치하는 tolterodine 위약 캡슐.
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 미라베그론 100mg
참가자들은 미라베그론 100mg 정제와 일치하는 톨테로딘 SR 위약 캡슐을 12주 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
|
일치하는 tolterodine 위약 캡슐.
태블릿
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 톨테로딘 SR 4 mg
참가자들은 톨테로딘 SR 4mg 캡슐과 일치하는 미라베그론 위약 정제를 12주 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
|
일치하는 미라베그론 위약 정제.
캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
24시간당 평균 배뇨 횟수는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일지에 기록한 하루에 환자가 소변을 보는 횟수(요실금만의 에피소드 제외)에서 도출되었습니다.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차(최종 방문)
|
1일 평균 실금 횟수(불수의적인 소변 누출)는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일지에 기록한 실금 횟수에서 도출되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 생성되었습니다.
|
기준선 및 12주차(최종 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
배뇨당 평균 배뇨량은 환자가 측정한 각 배뇨량으로부터 계산되었고 베이스라인 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 배뇨 일지에 기록되었습니다.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
24시간당 평균 요실금 에피소드(불수의적인 소변 누출) 수는 기준선 및 4주차 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일기에 기록한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
24시간당 평균 배뇨 횟수는 베이스라인 및 4주차 클리닉 방문 전 3일 동안 배뇨 일지에 환자가 기록한 배뇨 횟수로부터 계산되었습니다.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
24시간당 평균 요실금 에피소드 수에서 기준선에서 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선 및 8주 및 12주
|
24시간당 평균 요실금 에피소드(불수의적인 소변 누출) 수는 기준선, 8주 및 12주 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일기에 기록한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
|
기준선 및 8주 및 12주
|
|
배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
배뇨당 평균 배뇨량은 환자가 측정한 각 배뇨량으로부터 계산되었고 베이스라인 전 3일 동안의 배뇨 일지와 4주차, 8주차 및 12주차 클리닉 방문에 기록되었습니다.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
기준선에서 4주, 8주, 12주 및 최종 방문으로 24시간당 평균 절박성 요실금 횟수의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
환자가 3일간의 배뇨 일지에서 환자가 절박의 강도에 대한 인식 척도에서 3 또는 4로 분류한 요실금 삽화의 수에서 파생된 절박을 수반하거나 즉시 진행되는 비자발적인 소변 누출: 0 = 절박 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급, 배뇨를 연기할 수 없음; 4 = 절박 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
기준선에서 4주, 8주, 12주 및 24시간당 평균 긴급 에피소드(등급 3 또는 4) 수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
환자가 3일간의 배뇨 일지에서 환자가 강도에 대한 인식에서 등급 3 또는 4로 분류한 긴급 삽화에서 파생된 긴급 삽화(급작스럽고 참기 힘든 소변을 보고 싶은 욕구)의 평균 수입니다. 긴급도 척도: 0: 긴급하지 않음; 1: 약간의 긴급함; 2: 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 지연시킬 수 있음; 3: 심한 절박함, 배뇨를 지연시킬 수 없음; 4: 절박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
평균 긴급 수준에서 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
다음 5점 범주 척도(긴박 강도에 대한 환자 인식 척도)에 따라 3일 배뇨 일지에 기록된 각 배뇨 및/또는 요실금 에피소드와 관련된 절박 정도에 대한 환자 등급의 평균: 0: 절박 없음 ; 1: 약간의 긴급함; 2: 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 지연시킬 수 있음; 3: 심한 절박함, 배뇨를 지연시킬 수 없음; 4: 절박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 최종 방문으로 24시간당 평균 야간뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
야뇨증은 밤에 한 번 이상 깨서 소변을 보는 것으로 정의됩니다. 하루 평균 수면 시간 동안 환자가 소변을 본 횟수(실금만 있는 경우 제외)는 3일 환자의 배뇨 일지에서 도출되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다. |
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 24시간당 사용된 평균 패드 수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
3일의 배뇨일지 기간 동안 환자가 하루에 사용한 새 패드의 평균 횟수를 기록합니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다. |
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주, 8주, 12주차 및 최종 방문에서 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
환자의 배뇨 일지에서 파생된 각 클리닉 방문 전 3일 동안 24시간당 평균 요실금 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
베이스라인에서 4주차, 8주차, 12주차 및 Symptom Bother 점수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
과민성 방광 증상은 과민성 방광 설문지의 증상 방해 척도를 사용하여 평가되었습니다. 증상 귀찮음 척도는 참가자가 1-6의 척도로 답변한 8개의 질문으로 구성됩니다. 총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0에서 100까지의 범위로 변환되었으며 100은 최악의 심각도를 나타냅니다. 증상 괴로움 점수의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다. |
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 총 점수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
건강 관련 삶의 질은 과민성 방광 설문지(OABq)의 HRQL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 평가되었습니다. HRQL 총점은 4개의 HRQL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. HRQL 점수의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다. |
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 작업 중 손상 비율
기간: 기준선 및 12주차
|
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다.
작업 중 손상 비율은 OAB가 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생되었습니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
기준선에서 12주차 및 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선 및 12주차
|
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다.
전체 업무 장애 비율은 OAB 증상으로 인해 놓친 시간과 OAB가 일하는 동안 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 환자의 평가를 모두 고려합니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 활동 장애 백분율
기간: 기준선 및 12주차
|
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 일상 활동을 방해하는 정도와 정도를 평가했습니다.
활동 장애 백분율은 OAB가 일상 활동에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생됩니다.
더 높은 백분율은 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS)의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 일반 도구입니다.
건강 상태는 종점이 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(=0) 및 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(=100)로 레이블이 지정된 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 건강을 평가하는 환자에 의해 평가됩니다.
EQ-5D VAS에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
환자의 방광 상태 인식(PPBC)에서 기준선에서 12주 및 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
기준선에서 12주까지의 변화 및 시각적 아날로그 척도(TS-VAS)에 대한 치료 만족도의 최종 방문
기간: 기준선 및 12주차
|
TS-VAS는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자에게 10cm 선에 수직 표시를 하여 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 끝점은 왼쪽에 '아니오, 전혀 그렇지 않습니다'(=0)로 표시됩니다. 오른쪽(=10)의 '예, 완전히 만족합니다.'
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 의사에 대한 비연구 관련 방문 수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
환자의 방광 상태로 인해 각 연구 방문(연구 방문 제외) 전 4주 동안 환자가 의사의 사무실을 방문한 횟수.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
12주차 및 최종 방문 시 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)이 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
|
PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'.
개선은 PPBC 점수에서 베이스라인에서 베이스라인 이후로 최소 1포인트 개선으로 정의되었으며 주요 개선은 베이스라인에서 베이스라인 이후로 최소 2포인트 개선으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 이동성 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다. 나는 걷는 데 문제가 없습니다. 나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다. 나는 침대에 갇혀있다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다. |
기준선 및 12주차
|
|
유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) 자가 관리 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다. 나는 자기 관리에 문제가 없습니다. 나는 스스로 씻거나 옷을 입는 데 약간의 문제가 있습니다. 나는 스스로 씻거나 옷을 입을 수 없다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다. |
기준선 및 12주차
|
|
유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 일상 활동 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
EQ-5D는 건강 상태를 설명하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
참가자들에게 일상 활동(일, 공부 또는 여가)과 관련하여 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장이 무엇인지 질문했습니다. 나는 일상 활동을 수행하는 데 문제가 없습니다. 평소 활동을 수행하는 데 약간의 문제가 있습니다. 평소 활동을 할 수 없습니다.
아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다.
누락된 데이터는 해당 방문에서 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) 통증/불편 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다. 나는 고통이나 불편함이 없습니다. 나는 중간 정도의 통증이나 불편함이 있습니다. 극심한 통증이나 불편함이 있습니다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다. |
기준선 및 12주차
|
|
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 8주차 및 12주차로 변경
기간: 기준선 및 8주 및 12주
|
24시간당 평균 배뇨 횟수는 기준선, 8주 및 12회 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일지에 기록한 배뇨 횟수로부터 계산되었습니다.
LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
|
기준선 및 8주 및 12주
|
|
4주차, 8주차, 12주차 및 최종 방문에서 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
|
각 진료소 방문 전 3일 동안 환자가 기록한 배뇨 일지에서 파생된 참가자의 비율입니다.
|
4주차, 8주차, 12주차
|
|
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선 및 12주차
|
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다.
결근 시간의 백분율은 OAB 증상으로 인해 결근한 시간을 총 작업 시간의 백분율로 계산한 것입니다.
백분율이 높을수록 놓친 시간이 더 많다는 의미입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D)불안/우울 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다. 나는 불안하거나 우울하지 않습니다. 나는 적당히 불안하거나 우울하다. 나는 극도로 불안하거나 우울하다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다. |
기준선 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Desroziers K, Aballea S, Maman K, Nazir J, Odeyemi I, Hakimi Z. Estimating EQ-5D and OAB-5D health state utilities for patients with overactive bladder. Health Qual Life Outcomes. 2013 Nov 19;11:200. doi: 10.1186/1477-7525-11-200.
- Khullar V, Amarenco G, Angulo JC, Cambronero J, Hoye K, Milsom I, Radziszewski P, Rechberger T, Boerrigter P, Drogendijk T, Wooning M, Chapple C. Efficacy and tolerability of mirabegron, a beta(3)-adrenoceptor agonist, in patients with overactive bladder: results from a randomised European-Australian phase 3 trial. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):283-95. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.016. Epub 2012 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-046
- 2007-001451-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .