猫に感作された成人を対象とした第2相試験

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性および女性の患者（両端を含む）。
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• 皮膚皮膚検査陽性（膨疹＞3 mm）と猫との接触時のアレルギー性鼻炎の症状によって証明された、猫の毛に対するアレルギーの記録。
• 妊娠の可能性のある女性被験者（外科的に不妊ではない、または閉経後少なくとも2年を経過していると定義される）は、スクリーニングから臨床試験の最後の投与後の4週間の追跡期間まで、次のいずれかの形態の避妊法を使用することに同意しなければならない： ホルモン投与を開始した >スクリーニング、バリア、子宮内器具、または精管切除術を受けたパートナーの 30 日前（最低 6 か月）。
• アレルギー性鼻炎、病歴、スクリーニング中の臨床検査結果と一致する頭、耳、目、鼻、喉（HEENT）所見を除いて、身体検査で臨床的に重大な異常所見がないこと。研究結果の妥当性に影響を与えます。

除外基準:

• スクリーニング来院から24か月以内の猫に対する以前のアレルゲン免疫療法（皮下免疫療法（SCIT）、経口免疫療法、舌下免疫療法（SLIT）または組換えペプチド）。
• 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴。
• 以前の免疫療法（SCIT、経口免疫療法、SLIT、または組換えペプチド）に対する不耐性または重度のアレルギー反応。
• 以下を含むがこれらに限定されない、治験薬製剤中の非抗原成分に対するアレルギー：食品医薬品化粧品法（FD&C）の黄色#5、赤色#40、および青色#1;塩化ナトリウム;重炭酸ナトリウム;そしてグリセリン。
• 毎日の投薬を必要とする喘息の病歴。
• 抗IgEモノクローナル抗体を投与されている被験者。
• 先天性免疫不全または後天性免疫抑制。 獲得免疫抑制の原因には、悪性腫瘍や感染症などの全身疾患、コルチコステロイドや化学療法剤などの薬剤の使用、放射線療法などが含まれますが、これらに限定されません。
• -臓器移植、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の病歴。
• -臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、精神疾患、または心血管疾患の病歴、または治験責任医師の意見で被験者の安全性を危険にさらすか、または有効性に影響を与えると考えられるその他の状態研究結果の。

• 研究により提供されるプロトコール指定の救急薬を除き、研究前および臨床試験材料（CTM）の投与期間中、膨疹・発赤反応または鼻炎反応を阻害する可能性のある薬剤の使用を中止できない、または中止したくない。研究 0 日目以降に使用するサイト。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 研究0日目の前3日間の鼻詰まり除去剤
  • 研究0日目の7日間のH1アンタゴニスト（抗ヒスタミン薬）（経口、経鼻、または眼）
  • 研究0日目前の14日間の局所鼻腔内コルチコステロイド投与
  • 研究0日目の前14日間のクロモリンまたはネドクロミル
  • 研究0日目前の28日間の全身性コルチコステロイド
  • 研究0日目前の28日間、三環系抗うつ薬
  • 研究0日目の7日間のロイコトリエン修飾剤
• 重度のアレルギー性有害事象の治療能力を阻害する可能性のある薬剤の使用を中止できない、または中止したくない。 これには、アテノロール (テノーミン®)、メトプロロール (ロプレッサー®、トプロル-XL®)、プロプラノロール (インデラル®、インデラル LA®) などのベータ遮断薬が含まれますが、これらに限定されません。研究 0 日目の 14 日間および試験日までの投与です。研究期間。
• 妊娠を試みている、妊娠中、または授乳中の女性被験者。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査陽性、または妊娠の可能性のある女性に対する治験薬投与前の治験0日目のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）尿検査陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbSAg)、または C 型肝炎の血液スクリーニング陽性。
• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70% 未満。
• -スクリーニング訪問前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または薬物依存または乱用の現在の証拠。
• -臨床試験への参加、またはスクリーニング来院前30日以内にFDA非承認の治療を受けたこと。