Badanie fazy 2 u dorosłych uczulonych na koty

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Udokumentowana alergia na sierść kota potwierdzona pozytywnym odczynem skórnym (bąbel >3 mm) oraz objawami alergicznego nieżytu nosa podczas kontaktu z kotami.
• Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do 4-tygodniowego okresu obserwacji po ostatniej dawce badania klinicznego: hormonalna rozpoczęta > 30 dni przed badaniem przesiewowym, barierą, wkładką wewnątrzmaciczną lub partnerem po wazektomii (minimum 6 miesięcy).
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, z wyjątkiem wyników w zakresie głowy, uszu, oczu, nosa i gardła (HEENT), zgodnych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, wywiadem lekarskim lub wynikami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpływ na trafność wyników badań.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza immunoterapia alergenowa (immunoterapia podskórna (SCIT), immunoterapia doustna, immunoterapia podjęzykowa (SLIT) lub rekombinowany peptyd) u kota w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej interwencji medycznej.
• Nietolerancja lub ciężka reakcja alergiczna na wcześniejszą immunoterapię (SCIT, immunoterapia doustna, SLIT lub rekombinowany peptyd).
• Alergia na którykolwiek ze składników niebędących antygenami w preparacie badanego leku, w tym między innymi: Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) Yellow #5, Red #40 i Blue #1; chlorek sodu; wodorowęglan sodu; i gliceryna.
• Historia astmy wymagającej codziennego przyjmowania leków.
• Osoby otrzymujące przeciwciała monoklonalne anty-IgE.
• Wrodzony niedobór odporności lub nabyta supresja odporności. Przyczyny nabytej supresji immunologicznej mogą obejmować między innymi choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe i infekcje, stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy i środki chemioterapeutyczne, oraz radioterapię.
• Historia przeszczepu narządu, nowotworu hematologicznego, choroby autoimmunologicznej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca.
• Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.

• Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania leków, które mogą hamować reakcję bąbla i zaostrzenia lub reakcję nieżytu nosa przed badaniem i na czas podawania materiału z badania klinicznego (CTM), z wyjątkiem określonych w protokole leków ratunkowych dostarczonych w ramach badania witryna do użytku po dniu badania 0. Obejmuje to między innymi:

  • Leki zmniejszające przekrwienie przez 3 dni przed dniem badania 0
  • Antagoniści receptora H1 (leki przeciwhistaminowe) (doustnie, donosowo lub do oczu) przez 7 dni przed dniem 0 badania
  • Miejscowe donosowe kortykosteroidy przez 14 dni przed dniem badania 0
  • Cromolyn lub nedocromil przez 14 dni przed dniem badania 0
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez 28 dni przed dniem badania 0
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przez 28 dni przed dniem badania 0
  • Modyfikatory leukotrienów przez 7 dni przed badaniem Dzień 0
• Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania leków, które mogą hamować zdolność leczenia ciężkiego alergicznego zdarzenia niepożądanego. Obejmuje to między innymi: beta-adrenolityki, takie jak atenolol (Tenormin®), metoprolol (Lopressor®, Toprol-XL®) i propranolol (Inderal®, Inderal LA®) przez 14 dni przed dniem badania 0 oraz przez czas trwania badania.
• Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
• Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w dniu badania 0 przed podaniem badanego leku kobietom w wieku rozrodczym.
• Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C.
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <70% wartości przewidywanej.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego Wizytę przesiewową lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji.
• Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.