Estudo de Fase 2 em Adultos Sensibilizados a Gatos

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Alergia documentada a pelo de gato, demonstrada por teste cutâneo epicutâneo positivo (pápula >3 mm) e sintomas de rinite alérgica durante a exposição a gatos.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até o período de acompanhamento de 4 semanas após a última dose do ensaio clínico: hormonal iniciado > 30 dias antes da triagem, barreira, dispositivo intrauterino ou parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses).
• Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, com exceção dos achados de cabeça, ouvidos, olhos, nariz e garganta (HEENT) consistentes com rinite alérgica, histórico médico ou resultados de laboratórios clínicos durante a triagem que possam comprometer a segurança do indivíduo ou validade de impacto dos resultados do estudo.

Critério de exclusão:

• Imunoterapia prévia com alérgenos (imunoterapia subcutânea (SCIT), imunoterapia oral, imunoterapia sublingual (SLIT) ou peptídeo recombinante) para gatos dentro de 24 meses da visita de triagem.
• História de reação alérgica grave que requer intervenção médica.
• Intolerância ou reação alérgica grave a imunoterapia anterior (SCIT, imunoterapia oral, SLIT ou peptídeo recombinante).
• Alergia a qualquer um dos ingredientes não antigênicos na formulação do medicamento do estudo, incluindo, entre outros: Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) Amarelo nº 5, Vermelho nº 40 e Azul nº 1; Cloreto de Sódio; Bicarbonato de Sódio; e glicerina.
• História de asma que requer medicação diária.
• Indivíduos recebendo anticorpos monoclonais anti-IgE.
• Imunodeficiência congênita ou imunossupressão adquirida. As causas da imunossupressão adquirida podem incluir, mas não estão limitadas a, doenças sistêmicas como malignidade e infecção, uso de medicamentos como corticosteroides e agentes quimioterápicos e radioterapia.
• História de transplante de órgão, malignidade hematológica, doença autoimune, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.

• Incapacidade ou falta de vontade de parar de usar medicamentos que possam inibir a reação de pápula e erupção cutânea ou resposta rinítica antes do estudo e durante a dosagem do material de ensaio clínico (CTM), com exceção dos medicamentos de resgate especificados pelo protocolo fornecidos pelo estudo site para uso após o Dia de Estudo 0. Isso inclui, mas não está limitado a:

  • Descongestionantes por 3 dias antes do Dia de Estudo 0
  • Antagonistas H1 (anti-histamínicos) (oral, nasal ou ocular) por 7 dias antes do Dia de Estudo 0
  • Corticosteróides tópicos intranasais por 14 dias antes do Dia 0 do Estudo
  • Cromolyn ou nedocromil por 14 dias antes do Dia de Estudo 0
  • Corticosteroides sistêmicos por 28 dias antes do Dia 0 do Estudo
  • Antidepressivos tricíclicos por 28 dias antes do dia 0 do estudo
  • Modificadores de leucotrienos por 7 dias antes do estudo Dia 0
• Incapacidade ou falta de vontade de parar de usar medicamentos que possam inibir a capacidade de tratar um evento adverso alérgico grave. Isso inclui, mas não está limitado a: betabloqueadores como atenolol (Tenormin®), metoprolol (Lopressor®, Toprol-XL®) e propranolol (Inderal®, Inderal LA®) por 14 dias antes do Dia 0 do Estudo e para o duração do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão tentando engravidar, estão grávidas ou amamentando.
• Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de urina de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo no Dia 0 do Estudo antes da administração do medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
• Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C.
• Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) <70% do valor previsto.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à visita de triagem, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias.
• Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da visita de triagem.