Studie fáze 2 u dospělých senzibilizovaných na kat

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Zdokumentovaná alergie na kočičí chlupy, jak byla prokázána pozitivním epikutánním kožním testem (porucha > 3 mm) a příznaky alergické rýmy během expozice kočkám.
• Ženy ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po 4týdenní období sledování po poslední dávce klinické studie: hormonální léčba > 30 dní před screeningem, bariéra, nitroděložní tělísko nebo partner po vazektomii (minimálně 6 měsíců).
• Žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, s výjimkou nálezů hlavy, uší, očí, nosu a krku (HEENT) odpovídajících alergické rýmě, anamnéze nebo klinickým laboratorním výsledkům během screeningu, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo dopadová validita výsledků studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alergenová imunoterapie (subkutánní imunoterapie (SCIT), perorální imunoterapie, sublingvální imunoterapie (SLIT) nebo rekombinantní peptid) u koček do 24 měsíců od screeningové návštěvy.
• Závažná alergická reakce v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci.
• Intolerance nebo závažná alergická reakce na předchozí imunoterapii (SCIT, perorální imunoterapie, SLIT nebo rekombinantní peptid).
• Alergie na kteroukoli z neantigenních složek ve formulaci studovaného léku, včetně, ale bez omezení na: Zákon o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C) žlutá #5, červená #40 a modrá #1; chlorid sodný; hydrogenuhličitan sodný; a glycerin.
• Anamnéza astmatu vyžadující každodenní léky.
• Subjekty, které dostávají anti-IgE monoklonální protilátky.
• Vrozená imunodeficience nebo získaná imunosuprese. Příčiny získané imunosuprese mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, systémová onemocnění, jako je malignita a infekce, užívání léků, jako jsou kortikosteroidy a chemoterapeutika, a radiační terapie.
• Transplantace orgánů v anamnéze, hematologická malignita, autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
• Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.

• Neschopnost nebo neochota přestat používat léky, které mohou inhibovat reakci wheal-and-flare nebo rinitickou reakci před studií a po dobu dávkování materiálu pro klinickou studii (CTM), s výjimkou protokolem specifikovaných záchranných léků poskytovaných studií místo pro použití po 0. dnu studie. To zahrnuje, ale není omezeno na:

  • Dekongestanty po dobu 3 dnů před 0. dnem studie
  • Antagonisté H1 (antihistaminika) (perorální, nazální nebo oční) po dobu 7 dnů před 0. dnem studie
  • Lokální intranazální kortikosteroidy po dobu 14 dnů před 0. dnem studie
  • Cromolyn nebo nedocromil po dobu 14 dnů před 0. dnem studie
  • Systémové kortikosteroidy po dobu 28 dnů před 0. dnem studie
  • Tricyklická antidepresiva po dobu 28 dnů před 0. dnem studie
  • Modifikátory leukotrienů po dobu 7 dnů před 0. dnem studie
• Neschopnost nebo neochota přestat užívat léky, které mohou bránit schopnosti léčit závažné alergické nežádoucí účinky. To zahrnuje, ale není omezeno na: betablokátory, jako je atenolol (Tenormin®), metoprolol (Lopressor®, Toprol-XL®) a propranolol (Inderal®, Inderal LA®) po dobu 14 dnů před 0. dnem studie a pro trvání studia.
• Ženy, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
• Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní test moči na lidský choriový gonadotropin (HCG) v den studie 0 před podáním studovaného léku ženám ve fertilním věku.
• Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitidu C.
• Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) <70 % předpokládané hodnoty.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během roku před screeningovou návštěvou nebo aktuální důkaz závislosti nebo zneužívání látek.
• Účast na klinickém hodnocení nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před screeningovou návštěvou.