고양이에 민감한 성인 대상 2상 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 환자(포함).
• 연구 참여에 대한 서면 동의서.
• 양성 표피 피부 검사(팽진 >3mm) 및 고양이에 노출된 동안 알레르기성 비염 증상으로 증명된 고양이 털에 대한 알레르기가 문서화되었습니다.
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 임상 시험의 마지막 투여 후 4주 추적 관찰 기간까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 30일 전, 장벽, 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월).
• 머리, 귀, 눈, 코 및 인후(HEENT) 소견이 알레르기성 비염, 병력 또는 스크리닝 중 임상 실험실 결과와 일치하여 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 경우를 제외하고 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없습니다. 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 24개월 이내에 고양이에 대한 이전 알레르겐 면역요법(피하 면역요법(SCIT), 경구 면역요법, 설하 면역요법(SLIT) 또는 재조합 펩티드).
• 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 이전 면역 요법(SCIT, 경구 면역 요법, SLIT 또는 재조합 펩타이드)에 대한 불내성 또는 심각한 알레르기 반응.
• 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C) 황색 #5, 적색 #40 및 청색 #1을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 약물 제형의 비항원 성분에 대한 알레르기; 염화나트륨; 탄산 수소 나트륨; 그리고 글리세린.
• 매일 약물 치료가 필요한 천식 병력.
• 항-IgE 단클론 항체를 투여받는 피험자.
• 선천성 면역 결핍 또는 후천성 면역 억제. 후천성 면역 억제의 원인에는 악성 종양 및 감염과 같은 전신 질환, 코르티코스테로이드 및 화학요법제와 같은 약물 사용 및 방사선 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 장기 이식, 혈액 악성 종양, 자가 면역 질환, 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력.
• 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 정신 또는 심혈관 질환의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 연구 결과의.

• 임상 시험 물질(CTM) 투약 기간 동안 연구에서 제공하는 프로토콜 지정 구조 약물을 제외하고 연구 이전 및 투약 기간 동안 팽진 및 발적 반응 또는 비염 반응을 억제할 수 있는 약물 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음 연구 0일 이후에 사용할 사이트. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 연구 0일 전 3일 동안 충혈 완화제
  • 연구 0일 전 7일 동안 H1 길항제(항히스타민제)(경구, 비강 또는 안구)
  • 연구 0일 전 14일 동안 국소 비강내 코르티코스테로이드
  • 연구 0일 전 14일 동안 크로몰린 또는 네도크로밀
  • 연구 0일 전 28일 동안의 전신 코르티코스테로이드
  • 연구 0일 전 28일 동안의 삼환계 항우울제
  • 연구 0일 전 7일 동안의 류코트리엔 개질제
• 심각한 알레르기 부작용을 치료하는 능력을 억제할 수 있는 약물 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음. 여기에는 연구 0일 전 14일 동안 및 연구 기간.
• 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 수유 중인 여성 피험자.
• 가임기 여성에 대한 연구 약물 투여 전 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 연구 0일에 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 소변 테스트.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 혈액 선별검사에서 양성입니다.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측 값의 70%.
• 스크리닝 방문 이전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 물질 의존 또는 남용의 현재 증거.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 FDA 승인을 받지 않은 요법을 받은 경우.