Studio di fase 2 su adulti sensibilizzati al gatto

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
• Allergia documentata al pelo di gatto come dimostrato da un test cutaneo epicutaneo positivo (pomfo >3 mm) e sintomi di rinite allergica durante l'esposizione ai gatti.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino al periodo di follow-up di 4 settimane successivo all'ultima dose della sperimentazione clinica: ormonale iniziato > 30 giorni prima di screening, barriera, dispositivo intrauterino o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi).
• Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, ad eccezione dei risultati di testa, orecchie, occhi, naso e gola (HEENT) coerenti con rinite allergica, anamnesi o risultati di laboratorio clinico durante lo screening che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o impatto sulla validità dei risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente immunoterapia con allergeni (immunoterapia sottocutanea (SCIT), immunoterapia orale, immunoterapia sublinguale (SLIT) o peptide ricombinante) per gatto entro 24 mesi dalla visita di screening.
• Storia di grave reazione allergica che richiede un intervento medico.
• Intolleranza o grave reazione allergica a precedente immunoterapia (SCIT, immunoterapia orale, SLIT o peptide ricombinante).
• Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti non antigenici nella formulazione del farmaco in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) Yellow #5, Red #40 e Blue #1; cloruro di sodio; bicarbonato di sodio; e glicerina.
• Storia di asma che richiede farmaci giornalieri.
• Soggetti che ricevono anticorpi monoclonali anti-IgE.
• Immunodeficienza congenita o immunosoppressione acquisita. Le cause della soppressione immunitaria acquisita possono includere, ma non sono limitate a, malattie sistemiche come tumori maligni e infezioni, l'uso di farmaci come corticosteroidi e agenti chemioterapici e radioterapia.
• Storia di trapianto di organi, neoplasie ematologiche, malattie autoimmuni, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia.
• Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.

• Incapacità o riluttanza a interrompere l'uso di farmaci che possono inibire la reazione di pomfi e riacutizzazioni o la risposta rinitica prima dello studio e per la durata del dosaggio del materiale della sperimentazione clinica (CTM), ad eccezione dei farmaci di salvataggio specificati dal protocollo forniti dallo studio sito da utilizzare dopo il giorno di studio 0. Ciò include, ma non è limitato a:

  • Decongestionanti per 3 giorni prima del giorno di studio 0
  • Antagonisti H1 (antistaminici) (orali, nasali o oculari) per 7 giorni prima del Giorno 0 dello studio
  • Corticosteroidi intranasali topici per 14 giorni prima del giorno 0 dello studio
  • Cromolyn o nedocromil per 14 giorni prima del Giorno 0 di studio
  • Corticosteroidi sistemici per 28 giorni prima del giorno 0 dello studio
  • Antidepressivi triciclici per 28 giorni prima del giorno di studio 0
  • Modificatori di leucotrieni per 7 giorni prima dello studio Giorno 0
• Incapacità o riluttanza a smettere di usare farmaci che possono inibire la capacità di trattare un grave evento avverso allergico. Questo include, ma non è limitato a: beta-bloccanti come atenololo (Tenormin®), metoprololo (Lopressor®, Toprol-XL®) e propranololo (Inderal®, Inderal LA®) per 14 giorni prima del Giorno di studio 0 e per il durata dello studio.
• Soggetti di sesso femminile che stanno cercando di concepire, sono in stato di gravidanza o stanno allattando.
• Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test delle urine positivo alla gonadotropina corionica umana (HCG) il giorno 0 dello studio prima della somministrazione del farmaco in studio per le donne in età fertile.
• Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C.
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del valore previsto.
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente alla visita di screening o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica o ricezione di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della visita di screening.