Vaiheen 2 tutkimus aikuisilla, jotka ovat herkistyneet kissalle
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Antigen Laboratories, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosjakotutkimus sublingvaalisesta immunoterapiasta (SLIT) aikuisilla, jotka ovat herkistyneet standardoidulle allergeeniuutteelle, kissankarvat (Felis Domesticus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehokas annos allergeenispesifistä immunoterapiaa kissankarvoille (Felis domesticus), joka annetaan suun/sublingvaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin kolmessa Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa (NCT00689299).
Tutkimuslääkettä annettiin kielen alle kerran päivässä 0,15 ml:na US-standardoitua kissankarvauutetta joko laimentamattomana, 1:10 laimennuksena tai lumelääkettä.
Tavoiteannos saatiin annoksen titrauspäivänä 3 nostaen 1:100- ja 1:10-laimennoksilla päivänä 1 ja päivänä 2 suuren annoksen ryhmässä tai lumelääkettä saaneessa ryhmässä ja 1:100-laimennoksilla pienen annoksen ryhmässä.
Hoidon kesto oli 20 viikkoa.
Aikuisilla (>18-vuotiailla) tutkimushenkilöillä oli positiivinen historia kissan allergiasta ilman astmaa, positiivinen ihotesti kissan allergeenille, immunoterapian puuttuminen edellisten 2 vuoden aikana ja muiden häiritsevien lähtötilanteiden puuttuminen.
Ensisijainen tulosparametri oli keskimääräinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) 1 tunnin kissan kammioaltistuksen aikana.
TSS on 7 kohdan summa, jotka on arvioitu 0–3 (ei yhtään tai vaikea) nenäoireiden (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) ja muiden kuin nenän oireiden (silmien vuoto, silmien kutina ja kitalaen/korvan kutina) summa. kurkku).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- Allergen Response and Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Dokumentoitu allergia kissankarvalle, joka on osoitettu positiivisella epikutaanisella ihotestillä (halkeama > 3 mm) ja allergisen nuhan oireet kissoille altistuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta 4 viikon seurantajakson ajan viimeisen kliinisen tutkimuksen annoksen jälkeen: hormonaalinen aloitettu > 30 päivää ennen seulontaa, estettä, kohdunsisäistä laitetta tai vasektomoitua kumppania (vähintään 6 kuukautta).
- Fyysisessä tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, lukuun ottamatta pään, korvien, silmien, nenän ja kurkun (HEENT) löydöksiä, jotka vastaavat allergista nuhaa, sairaushistoriaa tai kliinisiä laboratoriotuloksia seulonnan aikana, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten vaikuttavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allergeeniimmunoterapia (subkutaaninen immunoterapia (SCIT), oraalinen immunoterapia, sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) tai rekombinanttipeptidi) kissalle 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaatii lääkärinhoitoa.
- Aiemman immunoterapian (SCIT, oraalinen immunoterapia, SLIT tai rekombinanttipeptidi) sietokyky tai vakava allerginen reaktio.
- Allergia jollekin tutkimuslääkeformulaation ei-antigeeniainesosalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) Keltainen #5, Punainen #40 ja Sininen #1; natriumkloridia; natriumbikarbonaatti; ja glyseriini.
- Päivittäistä lääkitystä vaatinut astma.
- Potilaat, jotka saavat monoklonaalisia anti-IgE-vasta-aineita.
- Synnynnäinen immuunipuutos tai hankittu immuunivaste. Hankitun immuunivasteen heikkenemisen syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja infektiot, lääkkeiden, kuten kortikosteroidien ja kemoterapeuttisten aineiden, käyttö ja sädehoito.
- Elinsiirto, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi pätevyyteen tutkimustuloksista.
Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää närästysreaktiota tai nuhareaktiota ennen tutkimusta ja kliinisen kokeen materiaalin (CTM) annostelun ajaksi, lukuun ottamatta tutkimuksen toimittamia protokollakohtaisia pelastuslääkkeitä sivusto käytettäväksi tutkimuspäivän 0 jälkeen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen:
- Dekongestantit 3 päivää ennen tutkimuspäivää 0
- H1-antagonistit (antihistamiinit) (suun kautta, nenään tai silmiin) 7 päivän ajan ennen tutkimuspäivää 0
- Paikalliset intranasaaliset kortikosteroidit 14 päivää ennen tutkimuspäivää 0
- Cromolyn tai nedocromil 14 päivää ennen tutkimuspäivää 0
- Systeemiset kortikosteroidit 28 päivän ajan ennen tutkimuspäivää 0
- Trisykliset masennuslääkkeet 28 päivää ennen tutkimuspäivää 0
- Leukotrieenimodifioijat 7 päivää ennen tutkimuspäivää 0
- Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää kykyä hoitaa vakavaa allergista haittatapahtumaa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: beetasalpaajat, kuten atenololi (Tenormin®), metoprololi (Lopressor®, Toprol-XL®) ja propranololi (Inderal®, Inderal LA®) 14 päivän ajan ennen tutkimuspäivää 0 ja tutkimuksen kesto.
- Naishenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -virtsatesti tutkimuspäivänä 0 ennen tutkimuslääkkeen antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n varalta.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <70 % ennustetusta arvosta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontakäyntiä edeltäneen vuoden aikana tai tämänhetkinen näyttö päihteiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muun kuin FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Annosryhmä C
Standardoitu allergeeninen uute, kissankarva (Felis domesticus) lumelääke
|
Placebo Sublingual Drops
|
|
Active Comparator: Annosryhmä A
Standardoitu allergiaa aiheuttava uute, kissankarva (Felis domesticus) 0,21 yksikköä
|
Standardoidut kissankarvojen allergisoivia sublingvaalitipat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annosryhmä B
Standardoitu allergiaa aiheuttava uute, kissankarva (Felis domesticus) 2,1 yksikköä
|
Standardoidut kissankarvojen allergisoivia sublingvaalitipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet asteikolla (keskiarvo oireiden kokonaispisteistä)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Yksittäisten oireiden pisteiden summa, 7 kohdetta, enintään 21 pistettä Kokonaisoirepisteet ympäristökammioaltistuksen aikana viikolla 20. Oireiden kokonaispistemäärä määritettiin seuraavien seitsemän oireen pisteiden summana, jotka arvioitiin 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea): vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina, nenän tukkoisuus, vetiset silmät, kutisevat silmät ja kutisevat korvat/suulaki/kurkku. Oireiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-21; mitä pienempi pistemäärä, sitä edullisempi lopputulos. Tutkimushenkilö arvioi jokaisen oireparametrin joka 10. minuutti 60 minuuttiin asti lähtötilanteen (päivä 0) ja viikon 20 ympäristökammioaltistuksen aikana. |
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B. Berkowitz, M.D., Allergen Response Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALI002-08 (Muu tunniste: Antigen Laboratories, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .