Fase 2-undersøgelse i voksne sensibiliseret over for kat

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 55 år (inklusive).
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Dokumenteret allergi over for kattehår som påvist ved en positiv epikutan hudtest (hval >3 mm) og symptomer på allergisk rhinitis under eksponering for katte.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening gennem den 4 ugers opfølgningsperiode efter den sidste dosis af kliniske forsøg: hormon påbegyndt > 30 dage før screening, barriere, intrauterin enhed eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder).
• Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, med undtagelse af hoved, ører, øjne, næse og hals (HEENT) fund i overensstemmelse med allergisk rhinitis, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som ville bringe patientens sikkerhed eller effektvaliditet af undersøgelsesresultater.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allergenimmunterapi (subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, sublingual immunterapi (SLIT) eller rekombinant peptid) til kat inden for 24 måneder efter screeningsbesøg.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver medicinsk intervention.
• Intolerance over for eller alvorlig allergisk reaktion på tidligere immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
• Allergi over for nogen af ​​ikke-antigen-ingredienserne i undersøgelseslægemiddelformuleringen, inklusive, men ikke begrænset til: Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) Gul #5, Red #40 og Blue #1; natriumchlorid; natriumbicarbonat; og glycerin.
• Anamnese med astma, der kræver daglig medicin.
• Forsøgspersoner, der modtager anti-IgE monoklonale antistoffer.
• Medfødt immundefekt eller erhvervet immunsuppression. Årsager til erhvervet immunsuppression kan omfatte, men er ikke begrænset til, systemiske sygdomme såsom malignitet og infektion, brug af medicin såsom kortikosteroider og kemoterapeutiske midler og strålebehandling.
• Anamnese med organtransplantation, hæmatologisk malignitet, autoimmun sygdom, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater.

• Manglende evne eller vilje til at stoppe med at bruge lægemidler, der kan hæmme wheal-and-flare-reaktionen eller rhinitisk respons forud for undersøgelsen og i varigheden af ​​doseringen af ​​klinisk forsøgsmateriale (CTM), med undtagelse af protokolspecificerede redningsmedicin, der leveres af undersøgelsen websted til brug efter studiedag 0. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Dekongestanter i 3 dage før studiedag 0
  • H1-antagonister (antihistaminer) (oral, nasal eller okulær) i 7 dage før undersøgelsesdag 0
  • Topikale intranasale kortikosteroider i 14 dage før undersøgelsesdag 0
  • Cromolyn eller nedocromil i 14 dage før studiedag 0
  • Systemiske kortikosteroider i 28 dage før undersøgelsesdag 0
  • Tricykliske antidepressiva i 28 dage før undersøgelsesdag 0
  • Leukotrienmodifikatorer i 7 dage før studiedag 0
• Manglende evne eller vilje til at stoppe med at bruge medicin, der kan hæmme evnen til at behandle en alvorlig allergisk bivirkning. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: betablokkere såsom atenolol (Tenormin®), metoprolol (Lopressor®, Toprol-XL®) og propranolol (Inderal®, Inderal LA®) i 14 dage før undersøgelsesdag 0 og for undersøgelsens varighed.
• Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv urintest for humant choriongonadotropin (HCG) på undersøgelsesdag 0 før administration af undersøgelseslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder.
• Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C.
• Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <70 % af den forudsagte værdi.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screeningbesøget eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug.
• Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før screeningbesøget.