2. fázisú vizsgálat macskára érzékeny felnőtteknél
2014. április 14. frissítette: Antigen Laboratories, Inc.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózis-tartományos vizsgálat a szublingvális immunterápiáról (SLIT) standardizált allergén kivonattal érzékeny felnőtteknél, macskaszőrben (Felis Domesticus)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a macskaszőr (Felis domesticus) allergén-specifikus immunterápiájának hatékony dózisát, amelyet orálisan/szublingválisan alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államok 3 központjában végeztek (NCT00689299).
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szublingválisan adagolták 0,15 ml amerikai standard macskaszőr kivonat formájában, hígítatlanul, 1:10 hígításban vagy placebóban.
A céldózist a dózistitrálás 3. napján kaptuk, 1:100-as és 1:10-es hígításokkal az 1. és 2. napon a nagy dózisú csoportban vagy a placebóval és az 1:100-as hígításokkal az alacsony dózisú csoportban.
A kezelés időtartama 20 hét volt.
Felnőtt (18 év feletti) vizsgálati alanyok asztma nélküli macskaallergia pozitív anamnézisében, macska allergénre pozitív bőrtesztje, immunterápia hiánya az előző 2 évben és egyéb zavaró alapállapotok hiánya volt.
Az elsődleges kimeneti paraméter az átlagos teljes tünetpontszám (TSS) volt a macskakamra 1 órás expozíciója során.
A TSS 7 tétel összege, 0-tól 3-ig (egyiktől a súlyosig) az orr-tünetekre (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) és nem orr-tünetekre (szemkönnyezés, szemviszketés és szájpadlás/fülviszketés) torok).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
- Allergen Response and Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi és női betegek (beleértve).
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
- Dokumentált allergia a macskaszőrre, amint azt pozitív epikután bőrteszt igazolja (bőrösödés >3 mm), valamint az allergiás rhinitis tünetei a macskákkal való érintkezés során.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiket sebészetileg nem sterilként határoztak meg, vagy legalább 2 évvel a menopauza után, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a szűréstől a klinikai vizsgálat utolsó adagját követő 4 hetes követési időszakig: hormonális elkezdett > 30 nappal a szűrés, gát, méhen belüli eszköz vagy vazektomizált partner előtt (legalább 6 hónap).
- A fizikális vizsgálat során nem észleltek klinikailag jelentős kóros leleteket, kivéve az allergiás nátha, a kórelőzmény vagy a szűrés során kapott klinikai laboratóriumi eredményeket, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a HEENT-et. a tanulmányi eredmények hatásérvényességét.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergén immunterápia (szubkután immunterápia (SCIT), orális immunterápia, szublingvális immunterápia (SLIT) vagy rekombináns peptid) macskák számára a szűrővizsgálatot követő 24 hónapon belül.
- Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergiás reakció anamnézisében.
- Korábbi immunterápia (SCIT, orális immunterápia, SLIT vagy rekombináns peptid) intoleranciája vagy súlyos allergiás reakciója.
- Allergia bármely nem antigén összetevőre a vizsgált gyógyszerkészítményben, beleértve, de nem kizárólagosan: Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) sárga #5, piros #40 és kék #1; nátrium-klorid; szódabikarbóna; és glicerint.
- Napi gyógyszeres kezelést igénylő asztma története.
- Anti-IgE monoklonális antitesteket kapó alanyok.
- Veleszületett immunhiány vagy szerzett immunszuppresszió. A szerzett immunszuppresszió okai lehetnek, de nem kizárólagosan, szisztémás betegségek, például rosszindulatú daganatok és fertőzések, gyógyszerek, például kortikoszteroidok és kemoterápiás szerek alkalmazása, valamint sugárterápia.
- Szervátültetés, hematológiai rosszindulatú daganat, autoimmun betegség, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná az érvényességet a tanulmányi eredmények közül.
Képtelenség vagy hajlandóság abbahagyni az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek gátolhatják a búza- és gyulladásos reakciót vagy a nátha-reakciót a vizsgálat előtt és a klinikai vizsgálati anyag (CTM) adagolásának időtartama alatt, kivéve a vizsgálat által biztosított, protokollban meghatározott mentő gyógyszereket a 0. vizsgálati nap után használható webhely. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan:
- Dekongesztánsok 3 nappal a 0. vizsgálati nap előtt
- H1 antagonisták (antihisztaminok) (orális, nazális vagy okuláris) a 0. vizsgálati napot megelőző 7 napig
- Helyi intranazális kortikoszteroidok a 0. vizsgálati nap előtt 14 napig
- Cromolyn vagy nedocromil 14 napig a 0. vizsgálati nap előtt
- Szisztémás kortikoszteroidok a 0. vizsgálati napot megelőző 28 napig
- Triciklikus antidepresszánsok 28 nappal a 0. vizsgálati nap előtt
- Leukotrién módosítók 7 nappal a vizsgálat 0. napja előtt
- Képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni a gyógyszerek alkalmazását, amelyek gátolhatják a súlyos allergiás nemkívánatos események kezelésének képességét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: béta-blokkolók, mint például atenolol (Tenormin®), metoprolol (Lopressor®, Toprol-XL®) és propranolol (Inderal®, Inderal LA®) a 0. vizsgálati napot megelőző 14 napon keresztül, és a tanulmány időtartama.
- Női alanyok, akik teherbe akarnak esni, terhesek vagy szoptatnak.
- Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy pozitív humán chorion gonadotropin (HCG) vizeletvizsgálat a 0. vizsgálati napon a vizsgálati gyógyszer beadása előtt fogamzóképes korú nők számára.
- Pozitív vérvizsgálat a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HbSAg) vagy a hepatitis C-re.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) <70%-a a becsült értéknek.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a Szűrőlátogatás előtti egy évben, vagy a szerfüggőség vagy a visszaélés jelenlegi bizonyítékai.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy nem FDA által jóváhagyott terápia átvétele a szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C dóziscsoport
Standardizált allergén kivonat, macskaszőr (Felis domesticus) placebo
|
Placebo nyelvalatti cseppek
|
|
Aktív összehasonlító: A dóziscsoport
Standardizált allergén kivonat, macskaszőr (Felis domesticus) 0,21 egység
|
Szabványosított macskaszőr-allergén kivonat nyelv alatti cseppek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B adagolási csoport
Szabványosított allergén kivonat, macskaszőr (Felis domesticus)2,1 egység
|
Szabványosított macskaszőr-allergén kivonat nyelv alatti cseppek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skálapontszámok (az összes tünetpontszám átlaga)
Időkeret: 20 hét
|
Az egyes tünetek pontszámainak összege, 7 tétel, maximum 21 pont Összes tünetpontszám a környezeti kamra expozíció során a 20. héten. A teljes tünet pontszámot a következő hét, 0-3-ig (0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) besorolt tünet pontszámainak összegeként határozták meg: orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés, orrdugulás, könnyező szem, viszkető szem és viszkető fül/szájpad/torok. A tünetek teljes pontszáma 0 és 21 között lehet; minél alacsonyabb a pontszám, annál kedvezőbb az eredmény. A vizsgálati alany minden tünetparamétert 10 percenként osztályozott, legfeljebb 60 percig az alapvonal (0. nap) és a 20. hét környezeti kamra expozíciója során. |
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B. Berkowitz, M.D., Allergen Response Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALI002-08 (Egyéb azonosító: Antigen Laboratories, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .