Estudio de fase 2 en adultos sensibilizados al gato

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 55 años (inclusive).
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Alergia documentada al pelo de gato demostrada por una prueba cutánea epicutánea positiva (habón >3 mm) y síntomas de rinitis alérgica durante la exposición a gatos.
• Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 2 años, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta el período de seguimiento de 4 semanas después de la última dosis del ensayo clínico: hormonal iniciado > 30 días antes de tamizaje, barrera, dispositivo intrauterino o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses).
• No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, con la excepción de los hallazgos de cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta (HEENT) consistentes con rinitis alérgica, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la detección que pondrían en peligro la seguridad del sujeto o validez de impacto de los resultados del estudio.

Criterio de exclusión:

• Inmunoterapia previa con alérgenos (inmunoterapia subcutánea (SCIT), inmunoterapia oral, inmunoterapia sublingual (SLIT) o péptido recombinante) para gatos en los 24 meses anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de reacción alérgica grave que requiera intervención médica.
• Intolerancia o reacción alérgica grave a la inmunoterapia previa (SCIT, inmunoterapia oral, SLIT o péptido recombinante).
• Alergia a cualquiera de los ingredientes que no son antígenos en la formulación del fármaco del estudio, incluidos, entre otros: Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) Amarillo n.° 5, Rojo n.° 40 y Azul n.° 1; cloruro de sodio; bicarbonato de sodio; y glicerina.
• Historia de asma que requiere medicación diaria.
• Sujetos que reciben anticuerpos monoclonales anti-IgE.
• Inmunodeficiencia congénita o inmunosupresión adquirida. Las causas de la inmunosupresión adquirida pueden incluir, entre otras, enfermedades sistémicas como tumores malignos e infecciones, el uso de medicamentos como corticosteroides y agentes quimioterapéuticos y radioterapia.
• Antecedentes de trasplante de órganos, malignidad hematológica, enfermedad autoinmune, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez. de los resultados del estudio.

• Incapacidad o falta de voluntad para dejar de usar medicamentos que pueden inhibir la reacción de roncha y eritema o la respuesta rinítica antes del estudio y durante la dosificación del material de ensayo clínico (CTM), con la excepción de los medicamentos de rescate especificados en el protocolo proporcionados por el estudio sitio para usar después del día de estudio 0. Esto incluye, pero no se limita a:

  • Descongestionantes durante 3 días antes del día 0 del estudio
  • Antagonistas H1 (antihistamínicos) (orales, nasales u oculares) durante 7 días antes del día 0 del estudio
  • Corticosteroides intranasales tópicos durante 14 días antes del día 0 del estudio
  • Cromolín o nedocromil durante 14 días antes del día 0 del estudio
  • Corticosteroides sistémicos durante 28 días antes del día 0 del estudio
  • Antidepresivos tricíclicos durante 28 días antes del día 0 del estudio
  • Modificadores de leucotrienos durante 7 días antes del estudio Día 0
• Incapacidad o falta de voluntad para dejar de usar medicamentos que pueden inhibir la capacidad de tratar un evento adverso alérgico grave. Esto incluye, pero no se limita a: bloqueadores beta como atenolol (Tenormin®), metoprolol (Lopressor®, Toprol-XL®) y propranolol (Inderal®, Inderal LA®) durante 14 días antes del Día 0 del Estudio y para el duración del estudio.
• Sujetos femeninos que están tratando de concebir, están embarazadas o están amamantando.
• Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de orina de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva en el día 0 del estudio antes de la administración del fármaco del estudio para mujeres en edad fértil.
• Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <70% del valor predicho.
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección, o evidencia actual de dependencia o abuso de sustancias.
• Participación en un ensayo clínico o recepción de una terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.