Phase-2-Studie an Erwachsenen, die gegenüber Katzen sensibilisiert sind

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Dokumentierte Allergie gegen Katzenhaar, nachgewiesen durch einen positiven epikutanen Hauttest (Quaddel > 3 mm) und Symptome einer allergischen Rhinitis bei Kontakt mit Katzen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen vom Screening bis zum 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der letzten Dosis der klinischen Studie einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zustimmen: begonnene hormonelle Verhütung > 30 Tage vor Screening, Barriere, Intrauterinpessar oder vasektomiertem Partner (mindestens 6 Monate).
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, mit Ausnahme von Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen- und Rachenbefunden (HEENT), die mit allergischer Rhinitis, Krankengeschichte oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings übereinstimmen und die Sicherheit des Probanden gefährden würden Einflussvalidität der Studienergebnisse.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Allergen-Immuntherapie (subkutane Immuntherapie (SCIT), orale Immuntherapie, sublinguale Immuntherapie (SLIT) oder rekombinantes Peptid) für Katzen innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
• Unverträglichkeit oder schwere allergische Reaktion auf eine frühere Immuntherapie (SCIT, orale Immuntherapie, SLIT oder rekombinantes Peptid).
• Allergie gegen einen der Nicht-Antigen-Inhaltsstoffe in der Formulierung des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) Gelb Nr. 5, Rot Nr. 40 und Blau Nr. 1; Natriumchlorid; Natriumbicarbonat; und Glycerin.
• Asthma in der Vorgeschichte, das eine tägliche Medikamenteneinnahme erfordert.
• Probanden, die monoklonale Anti-IgE-Antikörper erhalten.
• Angeborene Immunschwäche oder erworbene Immunsuppression. Ursachen für eine erworbene Immunsuppression können unter anderem systemische Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen und Infektionen, die Einnahme von Medikamenten wie Kortikosteroiden und Chemotherapeutika sowie Strahlentherapie sein.
• Vorgeschichte einer Organtransplantation, eines hämatologischen Malignoms, einer Autoimmunerkrankung, eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würde der Studienergebnisse.

• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, vor der Studie und für die Dauer der Dosierung von klinischem Studienmaterial (CTM) mit der Einnahme von Medikamenten aufzuhören, die die Quaddel-und-Flare-Reaktion oder die rhinische Reaktion hemmen können, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten Notfallmedikamente, die von der Studie bereitgestellt werden Website zur Nutzung nach dem Studientag 0. Dies umfasst unter anderem:

  • Abschwellende Mittel für 3 Tage vor Studientag 0
  • H1-Antagonisten (Antihistaminika) (oral, nasal oder okular) für 7 Tage vor Studientag 0
  • Topische intranasale Kortikosteroide für 14 Tage vor Studientag 0
  • Cromolyn oder Nedocromil für 14 Tage vor Studientag 0
  • Systemische Kortikosteroide für 28 Tage vor Studientag 0
  • Trizyklische Antidepressiva für 28 Tage vor Studientag 0
  • Leukotrien-Modifikatoren für 7 Tage vor Studientag 0
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, mit der Einnahme von Medikamenten aufzuhören, die die Fähigkeit zur Behandlung einer schweren allergischen Nebenwirkung beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem: Betablocker wie Atenolol (Tenormin®), Metoprolol (Lopressor®, Toprol-XL®) und Propranolol (Inderal®, Inderal LA®) für 14 Tage vor Studientag 0 und für die Dauer des Studiums.
• Weibliche Probanden, die versuchen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen.
• Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening oder ein positiver Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) am Studientag 0 vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Positiver Bluttest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C.
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <70 % des vorhergesagten Werts.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor dem Screening-Besuch oder aktuelle Hinweise auf Substanzabhängigkeit oder -missbrauch.
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer nicht von der FDA zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.