Étude de phase 2 chez des adultes sensibilisés au chat

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus).
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Allergie documentée aux poils de chat démontrée par un test cutané épicutané positif (papule > 3 mm) et symptômes de rhinite allergique lors d'une exposition aux chats.
• Les femmes en âge de procréer, définies comme non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 2 ans, doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes depuis le dépistage jusqu'à la période de suivi de 4 semaines suivant la dernière dose de l'essai clinique : traitement hormonal commencé > 30 jours avant dépistage, barrière, dispositif intra-utérin ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum).
• Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, à l'exception des résultats de la tête, des oreilles, des yeux, du nez et de la gorge (HEENT) compatibles avec la rhinite allergique, les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire clinique lors du dépistage qui mettraient en péril la sécurité du sujet ou impact sur la validité des résultats de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Immunothérapie allergénique antérieure (immunothérapie sous-cutanée (SCIT), immunothérapie orale, immunothérapie sublinguale (SLIT) ou peptide recombinant) pour chat dans les 24 mois suivant la visite de dépistage.
• Antécédents de réaction allergique sévère nécessitant une intervention médicale.
• Intolérance ou réaction allergique sévère à une immunothérapie antérieure (SCIT, immunothérapie orale, SLIT ou peptide recombinant).
• Allergie à l'un des ingrédients non antigéniques dans la formulation du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) Yellow #5, Red #40 et Blue #1 ; chlorure de sodium; bicarbonate de sodium; et glycérine.
• Antécédents d'asthme nécessitant une médication quotidienne.
• Sujets recevant des anticorps monoclonaux anti-IgE.
• Déficit immunitaire congénital ou immunosuppression acquise. Les causes de la suppression immunitaire acquise peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des maladies systémiques telles que la malignité et l'infection, l'utilisation de médicaments tels que les corticostéroïdes et les agents chimiothérapeutiques et la radiothérapie.
• Antécédents de greffe d'organe, d'hémopathie maligne, de maladie auto-immune, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.

• Incapacité ou refus d'arrêter d'utiliser des médicaments susceptibles d'inhiber la réaction de papule et de poussée ou la réponse rhinitique avant l'étude et pendant la durée du dosage du matériel d'essai clinique (CTM), à l'exception des médicaments de secours spécifiés dans le protocole fournis par l'étude site à utiliser après le jour d'étude 0. Cela inclut, mais sans s'y limiter :

  • Décongestionnants pendant 3 jours avant le jour d'étude 0
  • Antagonistes H1 (antihistaminiques) (oraux, nasaux ou oculaires) pendant 7 jours avant le jour d'étude 0
  • Corticostéroïdes intranasaux topiques pendant 14 jours avant le jour 0 de l'étude
  • Cromolyn ou nédocromil pendant 14 jours avant le jour d'étude 0
  • Corticostéroïdes systémiques pendant 28 jours avant le jour 0 de l'étude
  • Antidépresseurs tricycliques pendant 28 jours avant le jour 0 de l'étude
  • Modificateurs des leucotriènes pendant 7 jours avant l'étude Jour 0
• Incapacité ou refus d'arrêter d'utiliser des médicaments susceptibles d'inhiber la capacité de traiter un événement indésirable allergique grave. Cela inclut, mais sans s'y limiter : les bêta-bloquants tels que l'aténolol (Tenormin®), le métoprolol (Lopressor®, Toprol-XL®) et le propranolol (Inderal®, Inderal LA®) pendant 14 jours avant le jour 0 de l'étude et pour le durée de l'étude.
• Sujets féminins qui essaient de concevoir, sont enceintes ou allaitent.
• Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test d'urine positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) le jour de l'étude 0 avant l'administration du médicament à l'étude pour les femmes en âge de procréer.
• Test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou l'hépatite C.
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <70 % de la valeur prédite.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant la visite de dépistage, ou preuve actuelle de dépendance ou d'abus de substances.
• Participation à un essai clinique ou réception d'un traitement non approuvé par la FDA dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.