シロスタゾールとイチョウ葉またはプラセボの同時投与後の薬物動態/薬力学 (PK/PD) 相互作用の影響を評価するための研究
2009年1月12日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
健康な被験者にシロスタゾールをイチョウ葉またはプラセボと共投与した後の PK/PD 特性および安全性を評価するための臨床試験。
シロスタゾールをイチョウまたはプラセボと併用投与した場合の PK/PD 効果を評価するために、健康なボランティアを対象とした第 I 相試験が計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- SKChemicals
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Seoul、大韓民国、110-744
- SK chemicals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19 歳から 45 歳までの健康な成人男性ボランティアで、ブローカ式による理想体重の 15% 以内。
- 先天性または慢性疾患がなく、健康診断の結果、疾患の症状または徴候が認められない者]
除外基準:
- 実験室に異常がある被験者。 （特に、ASTまたはALT＞上限の1.25倍／総ビリルビン＞上限の1.5倍／17万＜血小板＜36万／PTかaPTTかBT＞＞上限）
- -バルビツレートのような代謝酵素を誘導または阻害する薬を受け取った被験者、または研究の1か月以内に過剰なアルコールを飲んだ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
期間 1: シロスタゾール、イチョウ葉 期間 2: シロスタゾール、プラセボ
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投与時間
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ACTIVE_COMPARATOR：2
期間 1: シロスタゾール、プラセボ 期間 2: シロスタゾール、イチョウ
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投与時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態におけるシロスタゾールの最大血漿濃度
時間枠：シロスタゾール後12時間以内
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シロスタゾール後12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PDパラメータ：投与後のベースラインからの変化（凝集率の変化値）
時間枠：シロスタゾール後12時間以内
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シロスタゾール後12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月12日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。