Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) kölcsönhatások értékelésére a cilostazol és a ginkgo biloba vagy a placebó együttes alkalmazása után

2009. január 12. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat a PK/PD jellemzők és biztonságosság értékelésére a cilostazol és a ginkgo biloba vagy a placebó együttes alkalmazása után egészséges alanyban.

A cilostazol és a Ginkgo biloba vagy a placebó együttes alkalmazása farmakokinetikai/farmakodinoma hatásának felmérésére egészséges önkénteseken végzett I. fázisú vizsgálatot terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • SKChemicals
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • SK chemicals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfi felnőtt önkéntes 19 és 45 év között, és az ideális testsúly 15%-án belül a broca tápszer szerint.
  • az alanyok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegsége, illetve a fizikális vizsgálatok után a betegség tünetei vagy jelei.]

Kizárási kritériumok:

  • az alany, akinek rendellenes laborja van. (Különösen az AST vagy ALT > a felső határ 1,25-szöröse / az összbilirubin > a felső határ 1,5-szerese/170 000 < trombocita < 360 000 / PT vagy aPTT vagy BT> > felső határ
  • az a vizsgálati alany, aki a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül bármilyen metabolikus enzimet indukáló vagy gátló gyógyszert, például barbiturátot kapott, vagy túlzott alkoholt fogyaszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
1. periódus: Cilostazol, Ginkgo biloba 2. periódus: Cilostazol, placebo
Drog: Cilostazol, Ginkgo biloba és placebo
adagolási idő
ACTIVE_COMPARATOR: 2
1. periódus: Cilostazol, placebo 2. periódus: Cilostazol, Ginkgo biloba
Drog: Cilostazol, Ginkgo biloba és placebo
adagolási idő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cilostazol maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: a cilosztazol beadása után 12 órán belül
a cilosztazol beadása után 12 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PD paraméter: változás a kiindulási értékhez képest a beadás után (az aggregáció értékének változása %)
Időkeret: a cilosztazol beadása után 12 órán belül
a cilosztazol beadása után 12 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETC_DDI_I_2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel