Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) interaksjon etter samtidig administrering av cilostazol med ginkgo biloba eller placebo

12. januar 2009 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Klinisk utprøving for å vurdere PK/PD-karakteristika og sikkerhet etter samtidig administrering av cilostazol med ginkgo biloba eller placebo hos friske personer.

FOR å vurdere PK/PD-effekten av samtidig administrert Cilostazol med Ginkgo biloba eller placebo, ble fase I-studie med friske frivillige utformet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SKChemicals
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • SK chemicals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne mannlige voksne frivillige mellom 19 og 45 år og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt etter brocas formel.
  • forsøkspersonene som ikke har noen medfødte eller kroniske sykdommer og symptomer eller tegn på sykdommer etter fysiske undersøkelser.]

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersonen som har abnornal lab. ( Spesielt AST eller ALT > 1,25 ganger øvre grense / Total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense / 170 000 < Blodplater < 360 000 / PT eller aPTT eller BT> > øvre grense
  • forsøkspersonen som får et metabolsk enzym som induserer eller hemmer medikamenter som barbiturater eller drikker overflødig alkohol innen 1 måned før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Periode 1: Cilostazol, Ginkgo biloba Periode 2: Cilostazol, placebo
Legemiddel: Cilostazol, Ginkgo biloba og placebo
doseringstid
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Periode 1: Cilostazol, placebo Periode 2: Cilostazol, Ginkgo biloba
Legemiddel: Cilostazol, Ginkgo biloba og placebo
doseringstid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av cilostazol ved steady state
Tidsramme: innen 12 timer etter cilostazol
innen 12 timer etter cilostazol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD-parameter: endring fra baseline etter administrering (endring av aggregeringsverdi %)
Tidsramme: innen 12 timer etter cilostazol
innen 12 timer etter cilostazol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2009

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETC_DDI_I_2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Cilostazol, Ginkgo biloba og placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere