Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) interaktion efter samtidig administration af cilostazol med ginkgo biloba eller placebo

12. januar 2009 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Klinisk forsøg til vurdering af PK/PD-karakteristika og sikkerhed efter samtidig administration af cilostazol med ginkgo biloba eller placebo hos raske personer.

For at vurdere PK/PD-effekten af ​​samtidig administreret Cilostazol med Ginkgo biloba eller placebo, blev fase I-studie med raske frivillige designet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SKChemicals
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • SK chemicals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mandlig voksen frivillig frivillig mellem 19 og 45 år og inden for 15 % af den ideelle kropsvægt efter brocas formel.
  • de forsøgspersoner, der ikke har nogen medfødte eller kroniske sygdomme og symptomer eller tegn på sygdomme efter fysiske undersøgelser.]

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen, der har abnornal lab. ( Især AST eller ALT > 1,25 gange øvre grænse / Total bilirubin > 1,5 gange øvre grænse/170.000 < Trombocyt < 360.000 / PT eller aPTT eller BT> > øvre grænse
  • forsøgspersonen, der modtager et stof, der inducerer eller hæmmer stofskifteenzym såsom barbiturater eller drikker overskydende alkohol inden for 1 måned før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Periode 1: Cilostazol, Ginkgo biloba Periode 2: Cilostazol, placebo
Medicin: Cilostazol, Ginkgo biloba og placebo
doseringstid
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Periode 1: Cilostazol, placebo Periode 2: Cilostazol, Ginkgo biloba
Medicin: Cilostazol, Ginkgo biloba og placebo
doseringstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af cilostazol ved steady state
Tidsramme: inden for 12 timer efter cilostazol
inden for 12 timer efter cilostazol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD parameter: ændring fra baseline efter administration (ændring af aggregeringsværdi %)
Tidsramme: inden for 12 timer efter cilostazol
inden for 12 timer efter cilostazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (SKØN)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2009

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETC_DDI_I_2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cilostazol, Ginkgo biloba og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner