Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van het effect van farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD)-interactie na gelijktijdige toediening van cilostazol met ginkgo biloba of placebo

12 januari 2009 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Klinische proef ter beoordeling van de PK/PD-kenmerken en veiligheid na gelijktijdige toediening van cilostazol met ginkgo biloba of placebo bij gezonde proefpersonen.

Om het PK/PD-effect van gelijktijdige toediening van cilostazol met Ginkgo biloba of placebo te beoordelen, werd een fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers opgezet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SKChemicals
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • SK chemicals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannelijke volwassen vrijwilliger tussen 19 en 45 jaar oud en binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht volgens de formule van broca.
  • de proefpersonen die na lichamelijk onderzoek geen aangeboren of chronische ziekten en symptomen of tekenen van ziekten hebben.]

Uitsluitingscriteria:

  • de proefpersoon die een abnormaal laboratorium heeft. (In het bijzonder ASAT of ALAT > 1,25 maal de bovengrens / Totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens/170.000 < Bloedplaatjes < 360.000 / PT of aPTT of BT> >bovengrens
  • de proefpersoon die metabole enzym-inducerende of -remmende medicijnen zoals barbituraten krijgt of binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek overmatig alcohol drinkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Periode 1: Cilostazol, Ginkgo biloba Periode 2: Cilostazol, placebo
Geneesmiddel: Cilostazol, Ginkgo biloba en placebo
dosering tijd
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Periode 1: cilostazol, placebo Periode 2: cilostazol, ginkgo biloba
Geneesmiddel: Cilostazol, Ginkgo biloba en placebo
dosering tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van cilostazol bij steady-state
Tijdsspanne: binnen 12 uur na cilostazol
binnen 12 uur na cilostazol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PD-parameter: verandering ten opzichte van baseline na toediening (veranderingswaarde van aggregatie %)
Tijdsspanne: binnen 12 uur na cilostazol
binnen 12 uur na cilostazol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETC_DDI_I_2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Cilostazol, Ginkgo biloba en placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren