複雑性尿路感染症の成人におけるNXL104 /セフタジジム対コンパレーターの比較研究
2018年4月27日 更新者：Pfizer
NXL104/セフタジジム vs. コンパレータの安全性、忍容性、有効性を推定する前向き、多施設、調査員盲検、無作為化、比較研究 適切な経口療法に従った 複雑な UTI 病院の成人
この研究の目的は、比較群と比較して、NXL104 とセフタジジムの併用が複雑な尿路感染症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Research Center
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Escondido、California、アメリカ
- Synergy Clinical Research Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ
- Novellus Research Sites
-
Long Beach、California、アメリカ
- Novellus Research Sites
-
Modesto、California、アメリカ
- Modesto Clinical Research
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Tri City Medical Center
-
San Jose、California、アメリカ
- eStudy Site
-
Sylmar、California、アメリカ
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- R. Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ
- St. James Healthcare
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ
- University Hospital UMDNJ
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- Brookdale University Hospital
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- Mission Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America Inc.
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System Hospitals
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Remington-Davis
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Regional Infectious Disease-Infusion Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St Vincent's Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Thomas Jefferson Univ Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Azle、Texas、アメリカ
- Harris Methodist
-
Houston、Texas、アメリカ
- University of Texas MD Anderson
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Sentara Norfold General Hospital
-
-
-
-
-
Amman、ヨルダン
- Jordan University Hospital
-
Amman、ヨルダン
- Al-Essra Hospital
-
Amman、ヨルダン
- Al-Islami Hospital
-
Irbid、ヨルダン
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital
-
Beirut、レバノン
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut、レバノン
- Clinique due Levant Hospital
-
Beirut、レバノン
- Dr. Rizk Clinic
-
Beirut、レバノン
- Sahel General Hospital
-
Byblos、レバノン
- Notre Dame Des Secours Hospital
-
Chouf、レバノン
- Ain Wazein Hospital
-
Dora、レバノン
- St. Joseph Hospital
-
Hazmieh、レバノン
- Mount Lebanon Hospital
-
Nabatyeh、レバノン
- Nabatyeh Governmental Hospital
-
Saida、レバノン
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Saida、レバノン
- Labib Medical Center
-
Saida、レバノン
- Saida Governmental Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グラム陰性病原体による急性腎盂腎炎またはその他の複雑な尿路感染症
除外基準:
- 回腸ループまたは膀胱尿管逆流
- 尿路の一部の完全な閉塞、腎周囲または腎内膿瘍。
- 真菌性尿路感染症
- -研究への参加から48時間以内に取り外されない限り、永久的な間接カテーテルまたは腎瘻造設術
- 薬を研究するための過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
NXL/104 セフタジジム
|
125mg/500mg TID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
コンパレータ 4 x 毎日
|
毎日4回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストオブキュア（TOC）訪問で微生物学的結果が得られた参加者の数
時間枠：治療後5～9日
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
治療後5～9日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈内（IV）治療来院終了時の臨床的に評価可能な（CE）患者の臨床転帰
時間枠：IV療法の終了（4～14日）
|
治癒：治療前の指標感染症の徴候および症状のすべてまたはほとんどが解消され、追加の抗生物質は必要ありませんでした
|
IV療法の終了（4～14日）
|
|
TOC訪問時のCE患者の臨床転帰
時間枠：治療後5～9日
|
治癒：治療前の指標感染症の徴候および症状のすべてまたはほとんどが解消され、追加の抗生物質は必要ありませんでした
|
治療後5～9日
|
|
後期フォローアップ（LFU）訪問時のCE患者の臨床転帰
時間枠：治療後4～6週間
|
治癒：治療前の指標感染症の徴候および症状のすべてまたはほとんどは、再発の証拠を示さず、追加の抗生物質は必要ありませんでした
|
治療後4～6週間
|
|
IV 治療来院終了時の ME 患者の微生物学的転帰
時間枠：IV療法の終了（4～14日）
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
IV療法の終了（4～14日）
|
|
LFU訪問時のME患者の微生物学的転帰
時間枠：治療後4～6週間
|
根絶の持続: 侵入時に10^5 CFU/mL以上で検出された尿路病原体は、10^4 CFU/mL未満のままでした
|
治療後4～6週間
|
|
IV 治療来院終了時の ME 患者における尿病原体 C. Koseri の微生物学的転帰
時間枠：IV療法の終了（4～14日）
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
IV療法の終了（4～14日）
|
|
IV 治療来院終了時の ME 患者における尿病原体 E. Cloacae の微生物学的転帰
時間枠：IV療法の終了（4～14日）
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
IV療法の終了（4～14日）
|
|
IV 治療来院終了時の ME 患者における尿病原体大腸菌の微生物学的転帰
時間枠：IV療法の終了（4～14日）
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
IV療法の終了（4～14日）
|
|
IV 治療来院終了時の ME 患者における尿病原体 P. Mirabilis の微生物学的転帰
時間枠：IV療法の終了（4～14日）
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
IV療法の終了（4～14日）
|
|
IV 治療来院終了時の ME 患者における尿病原体緑膿菌の微生物学的転帰
時間枠：IV療法の終了（4～14日）
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
IV療法の終了（4～14日）
|
|
TOC訪問時のME患者の尿病原体C. Koseriの微生物学的転帰
時間枠：治療後5～9日
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
治療後5～9日
|
|
TOC訪問時のME患者の尿病原体E. Cloacaeの微生物学的転帰
時間枠：治療後5～9日
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
治療後5～9日
|
|
TOC 訪問時の ME 患者の尿病原体大腸菌の微生物学的転帰
時間枠：治療後5～9日
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
治療後5～9日
|
|
TOC 訪問時の ME 患者の尿病原体 P. Mirabilis の微生物学的転帰
時間枠：治療後5～9日
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
治療後5～9日
|
|
TOC 訪問時の ME 患者の尿病原体緑膿菌の微生物学的転帰
時間枠：治療後5～9日
|
根絶: >10^5 CFU/mL で入口で見つかった尿路病原体は <10^4 CFU/mL に減少しました
|
治療後5～9日
|
|
LFU訪問時のME患者の尿病原体C. Koseriの微生物学的転帰
時間枠：治療後4～6週間
|
根絶の持続: 侵入時に10^5 CFU/mL以上で検出された尿路病原体は、10^4 CFU/mL未満のままでした
|
治療後4～6週間
|
|
LFU訪問時のME患者の尿病原体大腸菌の微生物学的転帰
時間枠：治療後4～6週間
|
根絶の持続: 侵入時に10^5 CFU/mL以上で検出された尿路病原体は、10^4 CFU/mL未満のままでした
|
治療後4～6週間
|
|
LFU訪問時のME患者における尿病原体P.ミラビリスの微生物学的転帰
時間枠：治療後4～6週間
|
根絶の持続: 侵入時に10^5 CFU/mL以上で検出された尿路病原体は、10^4 CFU/mL未満のままでした
|
治療後4～6週間
|
|
LFU訪問時のME患者の尿病原体緑膿菌の微生物学的転帰
時間枠：治療後4～6週間
|
根絶の持続: 侵入時に10^5 CFU/mL以上で検出された尿路病原体は、10^4 CFU/mL未満のままでした
|
治療後4～6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carole A Sable, MD、Novexel Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。