Badanie porównawcze NXL104/ceftazydymu z lekiem porównawczym u dorosłych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane, porównawcze Oszacowanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności NXL104/ceftazydymu w porównaniu z lekiem porównawczym Odpowiednia terapia doustna Leczenie Powikłane ZUM Hosp Dorośli
Celem tego badania jest określenie, czy NXL104 plus ceftazydym jest skuteczny w leczeniu powikłanych infekcji dróg moczowych w porównaniu z grupą porównawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania
- Al-Essra Hospital
-
Amman, Jordania
- Al-Islami Hospital
-
Irbid, Jordania
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
Beirut, Liban
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Liban
- Clinique due Levant Hospital
-
Beirut, Liban
- Dr. Rizk Clinic
-
Beirut, Liban
- Sahel General Hospital
-
Byblos, Liban
- Notre Dame Des Secours Hospital
-
Chouf, Liban
- Ain Wazein Hospital
-
Dora, Liban
- St. Joseph Hospital
-
Hazmieh, Liban
- Mount Lebanon Hospital
-
Nabatyeh, Liban
- Nabatyeh Governmental Hospital
-
Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Saida, Liban
- Labib Medical Center
-
Saida, Liban
- Saida Governmental Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Alabama Research Center
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Clinical Research Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- Novellus Research Sites
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Novellus Research Sites
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone
- Modesto Clinical Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Tri City Medical Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- eStudy Site
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- R. Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- St. James Healthcare
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
- University Hospital UMDNJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Brookdale University Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Trials of America Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System Hospitals
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Remington-Davis
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Regional Infectious Disease-Infusion Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St Vincent's Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Thomas Jefferson Univ Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Azle, Texas, Stany Zjednoczone
- Harris Methodist
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas MD Anderson
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Sentara Norfold General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek lub inne powikłane zakażenie dróg moczowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
Kryteria wyłączenia:
- pętle jelita krętego lub refluks pęcherzowo-moczowodowy
- całkowita niedrożność dowolnego odcinka dróg moczowych, ropień okołonerkowy lub wewnątrznerkowy.
- grzybicze zakażenie dróg moczowych
- stałego cewnika pośredniego lub nefrostomii, o ile nie zostaną usunięte w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
- historia nadwrażliwości na badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
NXL/104 ceftazydym
|
125mg/500mg TID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
komparator 4 x dziennie
|
4x dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
5 do 9 dni po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny u pacjentów kwalifikujących się do oceny klinicznej (CE) na zakończenie wizyty terapeutycznej dożylnej (IV)
Ramy czasowe: Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
Wyleczenie: wszystkie lub większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej ustąpiły przed terapią i nie jest wymagany dodatkowy antybiotyk
|
Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
|
Wynik kliniczny u pacjentów CE podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
|
Wyleczenie: wszystkie lub większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej ustąpiły przed terapią i nie jest wymagany dodatkowy antybiotyk
|
5 do 9 dni po terapii
|
|
Wynik kliniczny u pacjentów z CE podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU).
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po terapii
|
Wyleczenie: wszystkie lub większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej sprzed terapii nie wykazywała oznak nawrotu i nie był wymagany żaden dodatkowy antybiotyk
|
4 do 6 tygodni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny u pacjentów z ME na koniec IV wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
|
Wynik mikrobiologiczny u pacjentów z ME na wizycie LFU
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po terapii
|
Trwała eradykacja: uropatogen wykryty przy wejściu na >10^5 CFU/mL pozostał <10^4 CFU/mL
|
4 do 6 tygodni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu moczu C. Koseri u pacjentów z ME na koniec IV wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu E. Cloacae w moczu u pacjentów z ME na koniec IV wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu E. coli w moczu u pacjentów z ME na koniec IV wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu moczu P. Mirabilis u pacjentów z ME na koniec IV wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu P. aeruginosa w moczu u pacjentów z ME na koniec IV wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
Zakończenie terapii dożylnej (od 4 do 14 dni)
|
|
Wynik mikrobiologiczny dla patogenu moczowego C. Koseri u pacjentów z ME podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
5 do 9 dni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu moczu E. Cloacae u pacjentów z ME podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
5 do 9 dni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu E. coli w moczu u pacjentów z ME podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
5 do 9 dni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu moczu P. Mirabilis u pacjentów z ME podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
5 do 9 dni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu P. aeruginosa w moczu u pacjentów z ME podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
|
Eradykacja: patogen urologiczny wykryty przy wejściu na poziomie >10^5 CFU/mL został zredukowany do <10^4 CFU/mL
|
5 do 9 dni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny dla patogenu moczowego C. Koseri u pacjentów z ME podczas wizyty LFU
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po terapii
|
Trwała eradykacja: uropatogen wykryty przy wejściu na >10^5 CFU/mL pozostał <10^4 CFU/mL
|
4 do 6 tygodni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu E. coli w moczu u pacjentów z ME podczas wizyty LFU
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po terapii
|
Trwała eradykacja: uropatogen wykryty przy wejściu na >10^5 CFU/mL pozostał <10^4 CFU/mL
|
4 do 6 tygodni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny dla patogenu moczu P. Mirabilis u pacjentów z ME podczas wizyty LFU
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po terapii
|
Trwała eradykacja: uropatogen wykryty przy wejściu na >10^5 CFU/mL pozostał <10^4 CFU/mL
|
4 do 6 tygodni po terapii
|
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu P. aeruginosa w moczu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas wizyty LFU
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po terapii
|
Trwała eradykacja: uropatogen wykryty przy wejściu na >10^5 CFU/mL pozostał <10^4 CFU/mL
|
4 do 6 tygodni po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carole A Sable, MD, Novexel Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NXL104/2001
- C3591013 (INNY: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .