Az NXL104/ceftazidim összehasonlító összehasonlító vizsgálata komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő felnőtteknél
2018. április 27. frissítette: Pfizer
Leendő, többközpontú, vizsgálótól vak, randomizált, összehasonlító vizsgálati becslés, az NXL104/ceftazidim biztonságossága, tolerálhatósága, hatékonysága vs. összehasonlító, követett megfelelő orális terápiás kezelés komplikált húgyúti hosp felnőttek
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az NXL104 plusz ceftazidim hatásos-e a komplikált húgyúti fertőzések kezelésében egy összehasonlító csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Alabama Research Center
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Arizona Pulmonary Specialists LTD
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Escondido, California, Egyesült Államok
- Synergy Clinical Research Center
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- Novellus Research Sites
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Novellus Research Sites
-
Modesto, California, Egyesült Államok
- Modesto Clinical Research
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Tri City Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok
- eStudy Site
-
Sylmar, California, Egyesült Államok
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- R. Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- St. James Healthcare
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
- University Hospital UMDNJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Brookdale University Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Trials of America Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System Hospitals
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Remington-Davis
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Regional Infectious Disease-Infusion Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St Vincent's Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Thomas Jefferson Univ Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Azle, Texas, Egyesült Államok
- Harris Methodist
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- University of Texas MD Anderson
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Sentara Norfold General Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordánia
- Al-Essra hospital
-
Amman, Jordánia
- Al-Islami Hospital
-
Irbid, Jordánia
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Clinique due Levant Hospital
-
Beirut, Libanon
- Dr. Rizk Clinic
-
Beirut, Libanon
- Sahel General Hospital
-
Byblos, Libanon
- Notre Dame Des Secours Hospital
-
Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Dora, Libanon
- St. Joseph Hospital
-
Hazmieh, Libanon
- Mount Lebanon Hospital
-
Nabatyeh, Libanon
- Nabatyeh Governmental Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Saida, Libanon
- Labib Medical Center
-
Saida, Libanon
- Saida Governmental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gram-negatív kórokozók által okozott akut pyelonephritis vagy egyéb komplikált húgyúti fertőzés
Kizárási kritériumok:
- ileális hurkok vagy vesicoureteralis reflux
- a húgyutak bármely részének teljes elzáródása, perinefriás vagy intrarenális tályog.
- gombás húgyúti fertőzés
- állandó indirekt katéter vagy nephrostomia, hacsak a vizsgálatba való belépéstől számított 48 órán belül nem távolítják el
- a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
NXL/104 ceftazidim
|
125 mg/500 mg TID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
összehasonlító 4x naponta
|
4x naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
5-9 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények klinikailag értékelhető (CE) betegeknél az intravénás (IV) terápiás látogatás végén
Időkeret: IV terápia vége (4-14 nap)
|
Gyógyulás: az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete megszűnt, és nem volt szükség további antibiotikumra
|
IV terápia vége (4-14 nap)
|
|
Klinikai eredmények CE-betegeknél a TOC látogatáson
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Gyógyulás: az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete megszűnt, és nem volt szükség további antibiotikumra
|
5-9 nappal a kezelés után
|
|
Klinikai eredmény CE-betegeknél a késői követési (LFU) látogatáson
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
|
Gyógyulás: az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete nem mutatott újjáéledést, és nem volt szükség további antibiotikumra
|
4-6 héttel a kezelés után
|
|
Mikrobiológiai eredmények ME-betegeknél az IV terápiás látogatás végén
Időkeret: IV terápia vége (4-14 nap)
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
IV terápia vége (4-14 nap)
|
|
Mikrobiológiai eredmények ME-betegeknél az LFU látogatáson
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
|
Tartós felszámolás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén továbbra is <10^4 CFU/ml
|
4-6 héttel a kezelés után
|
|
A C. Koseri vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél az IV terápiás látogatás végén
Időkeret: IV terápia vége (4-14 nap)
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
IV terápia vége (4-14 nap)
|
|
A vizelet E. Cloacae kórokozójának mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél az IV terápiás látogatás végén
Időkeret: IV terápia vége (4-14 nap)
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
IV terápia vége (4-14 nap)
|
|
A vizelet E. coli kórokozójának mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél az IV terápiás látogatás végén
Időkeret: IV terápia vége (4-14 nap)
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
IV terápia vége (4-14 nap)
|
|
A P. Mirabilis vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél az IV terápiás látogatás végén
Időkeret: IV terápia vége (4-14 nap)
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
IV terápia vége (4-14 nap)
|
|
A P. Aeruginosa vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél az IV terápiás látogatás végén
Időkeret: IV terápia vége (4-14 nap)
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
IV terápia vége (4-14 nap)
|
|
A C. Koseri vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél a TOC látogatáson
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
5-9 nappal a kezelés után
|
|
Az E. Cloacae vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél a TOC látogatáson
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
5-9 nappal a kezelés után
|
|
A vizelet E. coli kórokozójának mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél a TOC látogatáson
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
5-9 nappal a kezelés után
|
|
A P. Mirabilis vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél a TOC látogatáson
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
5-9 nappal a kezelés után
|
|
A P. Aeruginosa vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredményei ME-betegeknél a TOC látogatáson
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Irtás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén 10^4 CFU/ml-re csökkent
|
5-9 nappal a kezelés után
|
|
A C. Koseri vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél az LFU látogatáson
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
|
Tartós felszámolás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén továbbra is <10^4 CFU/ml
|
4-6 héttel a kezelés után
|
|
A vizelet E. coli kórokozójának mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél az LFU látogatáson
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
|
Tartós felszámolás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén továbbra is <10^4 CFU/ml
|
4-6 héttel a kezelés után
|
|
A P. Mirabilis vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredménye ME-betegeknél az LFU látogatáson
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
|
Tartós felszámolás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén továbbra is <10^4 CFU/ml
|
4-6 héttel a kezelés után
|
|
A P. Aeruginosa vizelet-kórokozó mikrobiológiai eredményei ME-betegeknél az LFU látogatáson
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
|
Tartós felszámolás: a belépéskor >10^5 CFU/ml-nél talált uropatogén továbbra is <10^4 CFU/ml
|
4-6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carole A Sable, MD, Novexel Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NXL104/2001
- C3591013 (EGYÉB: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NXL104/ceftazidim
-
Forest LaboratoriesBefejezveHúgyúti fertőzésekOrosz Föderáció, Bulgária, Lengyelország, Németország, Egyesült Államok, Libanon, Pulyka
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
PfizerBefejezveEgészséges férfi és női japán önkéntesekEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveKomplikált intraabdominális fertőzésekEgyesült Államok, Libanon, Franciaország, Románia, Bulgária, India, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveEgészséges Férfi ÖnkéntesekEgyesült Államok