Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af NXL104/Ceftazidim versus komparator hos voksne med komplicerede urinvejsinfektioner

27. april 2018 opdateret af: Pfizer

Prospektiv, multicenter, investigator-blindet, randomiseret, sammenlignende undersøgelsesvurdering Sikkerhed, Tolerabilitet, Effektivitet af NXL104/Ceftazidim vs. Comparator fulgt Passende oral terapibehandling Kompliceret UVI Hosp Voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om NXL104 plus ceftazidim er effektiv i behandlingen af ​​komplicerede urinvejsinfektioner sammenlignet med en sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Research Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Pulmonary Specialists LTD
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Synergy Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Novellus Research Sites
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Novellus Research Sites
      • Modesto, California, Forenede Stater
        • Modesto Clinical Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri City Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • eStudy Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • R. Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • St. James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • University Hospital UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Brookdale University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Remington-Davis
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Disease-Infusion Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St Vincent's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson Univ Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Azle, Texas, Forenede Stater
        • Harris Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas MD Anderson
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Norfold General Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Al-Essra hospital
      • Amman, Jordan
        • Al-Islami Hospital
      • Irbid, Jordan
        • King Abdullah University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Clinique due Levant Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Dr. Rizk Clinic
      • Beirut, Libanon
        • Sahel General Hospital
      • Byblos, Libanon
        • Notre Dame Des Secours Hospital
      • Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Dora, Libanon
        • St. Joseph Hospital
      • Hazmieh, Libanon
        • Mount Lebanon Hospital
      • Nabatyeh, Libanon
        • Nabatyeh Governmental Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Labib Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Saida Governmental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut pyelonefritis eller anden kompliceret urinvejsinfektion på grund af gramnegative patogener

Ekskluderingskriterier:

  • ileal loops eller vesicoureteral refluks
  • fuldstændig obstruktion af enhver del af urinvejene, perinefri eller intrarenal abscess.
  • svampeinfektion i urinvejene
  • permanent indirekte kateter eller nefrostomi, medmindre det fjernes inden for 48 timer efter studiestart
  • historie overfølsomhed over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
NXL/104 ceftazidim
Medicin: NXL104/ceftazidim
125mg/500mg TID
ACTIVE_COMPARATOR: 2
komparator 4 x dagligt
Medicin: Imipenem/Cilastatin
4 x dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk udfald ved besøget ved test af helbredelse (TOC).
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
5 til 9 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat hos klinisk evaluerbare (CE) patienter ved slutningen af ​​intravenøs (IV) terapibesøg
Tidsramme: Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Helbredelse: alle eller de fleste tegn og symptomer på indeksinfektionen før behandling var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere antibiotika
Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Klinisk resultat hos CE-patienter ved TOC-besøget
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Helbredelse: alle eller de fleste tegn og symptomer på indeksinfektionen før behandling var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere antibiotika
5 til 9 dage efter behandlingen
Klinisk resultat hos CE-patienter ved det sene opfølgningsbesøg (LFU).
Tidsramme: 4 til 6 uger efter behandlingen
Helbredelse: alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen viste ingen tegn på genopblussen, og der var ikke behov for yderligere antibiotika
4 til 6 uger efter behandlingen
Mikrobiologisk udfald hos ME-patienter ved slutningen af ​​IV-terapibesøg
Tidsramme: Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Mikrobiologisk udfald hos ME-patienter ved LFU-besøget
Tidsramme: 4 til 6 uger efter behandlingen
Vedvarende udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL forblev <10^4 CFU/mL
4 til 6 uger efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet C. Koseri hos ME-patienter ved slutningen af ​​IV-terapibesøg
Tidsramme: Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet E. Cloacae hos ME-patienter ved slutningen af ​​IV-terapibesøg
Tidsramme: Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet E. Coli hos ME-patienter ved slutningen af ​​IV-terapibesøg
Tidsramme: Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet P. Mirabilis hos ME-patienter ved slutningen af ​​IV-terapibesøg
Tidsramme: Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet P. Aeruginosa hos ME-patienter ved slutningen af ​​IV-terapibesøg
Tidsramme: Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
Slut på IV-behandling (4 til 14 dage)
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet C. Koseri hos ME-patienter ved TOC-besøget
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
5 til 9 dage efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet E. Cloacae hos ME-patienter ved TOC-besøget
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
5 til 9 dage efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet E. Coli hos ME-patienter ved TOC-besøget
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
5 til 9 dage efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet P. Mirabilis hos ME-patienter ved TOC-besøget
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
5 til 9 dage efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet P. Aeruginosa hos ME-patienter ved TOC-besøget
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL blev reduceret til <10^4 CFU/mL
5 til 9 dage efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet C. Koseri hos ME-patienter ved LFU-besøget
Tidsramme: 4 til 6 uger efter behandlingen
Vedvarende udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL forblev <10^4 CFU/mL
4 til 6 uger efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet E. Coli hos ME-patienter ved LFU-besøget
Tidsramme: 4 til 6 uger efter behandlingen
Vedvarende udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL forblev <10^4 CFU/mL
4 til 6 uger efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet P. Mirabilis hos ME-patienter ved LFU-besøget
Tidsramme: 4 til 6 uger efter behandlingen
Vedvarende udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL forblev <10^4 CFU/mL
4 til 6 uger efter behandlingen
Mikrobiologisk resultat for urinpatogenet P. Aeruginosa hos ME-patienter ved LFU-besøget
Tidsramme: 4 til 6 uger efter behandlingen
Vedvarende udryddelse: et uropatogen fundet ved indtræden ved >10^5 CFU/mL forblev <10^4 CFU/mL
4 til 6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Carole A Sable, MD, Novexel Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (SKØN)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXL104/2001
  • C3591013 (ANDET: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NXL104/ceftazidim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner