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Estudio comparativo de NXL104/ceftazidima versus comparador en adultos con infecciones urinarias complicadas

27 de abril de 2018 actualizado por: Pfizer

Prospectivo, multicéntrico, ciego para el investigador, aleatorizado, estudio comparativo Cálculo de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NXL104/ceftazidima frente al comparador seguido de un tratamiento de terapia oral adecuado UTI complicada Adultos hospitalizados

El propósito de este estudio es determinar si NXL104 más ceftazidima es eficaz en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas en comparación con un grupo de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Research Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Synergy Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Novellus Research Sites
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Novellus Research Sites
      • Modesto, California, Estados Unidos
        • Modesto Clinical Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri City Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • eStudy Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • R. Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • St. James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • University Hospital UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Brookdale University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Remington-Davis
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Disease-Infusion Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St Vincent's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson Univ Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Azle, Texas, Estados Unidos
        • Harris Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas MD Anderson
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfold General Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán
        • Al-Essra Hospital
      • Amman, Jordán
        • Al-Islami Hospital
      • Irbid, Jordán
        • King Abdullah University Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Líbano
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Líbano
        • Clinique due Levant Hospital
      • Beirut, Líbano
        • Dr. Rizk Clinic
      • Beirut, Líbano
        • Sahel General Hospital
      • Byblos, Líbano
        • Notre Dame Des Secours Hospital
      • Chouf, Líbano
        • Ain Wazein Hospital
      • Dora, Líbano
        • St. Joseph Hospital
      • Hazmieh, Líbano
        • Mount Lebanon Hospital
      • Nabatyeh, Líbano
        • Nabatyeh Governmental Hospital
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Líbano
        • Labib Medical Center
      • Saida, Líbano
        • Saida Governmental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pielonefritis aguda u otra infección urinaria complicada debida a patógenos gramnegativos

Criterio de exclusión:

  • asas ileales o reflujo vesicoureteral
  • obstrucción completa de cualquier porción del tracto urinario, absceso perirrenal o intrarrenal.
  • infección micótica del tracto urinario
  • catéter indirecto permanente o nefrostomía a menos que se retire dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
  • antecedentes de hipersensibilidad a la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
NXL/104 ceftazidima
Droga: NXL104/ceftazidima
125 mg/500 mg tres veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: 2
comparador 4 x diario
Droga: Imipenem/Cilastatina
4 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado microbiológico en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
5 a 9 días después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico en pacientes clínicamente evaluables (CE) al final de la visita de terapia intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Curación: todos o la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron y no se requirió antibiótico adicional
Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Resultado clínico en pacientes con EC en la visita TOC
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Curación: todos o la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron y no se requirió antibiótico adicional
5 a 9 días después de la terapia
Resultado clínico en pacientes con CE en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la terapia
Curación: todos o la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice no mostraron evidencia de resurgimiento y no se requirió antibiótico adicional
4 a 6 semanas después de la terapia
Resultado microbiológico en pacientes con EM al final de la visita de terapia IV
Periodo de tiempo: Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Resultado microbiológico en pacientes con EM en la visita a LFU
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la terapia
Erradicación sostenida: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL permaneció <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas después de la terapia
Resultado microbiológico del patógeno urinario C. Koseri en pacientes con EM al final de la visita de terapia IV
Periodo de tiempo: Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Resultado microbiológico para el patógeno en orina E. Cloacae en pacientes con EM al final de la visita de terapia IV
Periodo de tiempo: Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Resultado microbiológico para el patógeno urinario E. Coli en pacientes con EM al final de la visita de terapia IV
Periodo de tiempo: Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Resultado microbiológico del patógeno urinario P. Mirabilis en pacientes con EM al final de la visita de terapia IV
Periodo de tiempo: Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Resultado microbiológico para el patógeno urinario P. aeruginosa en pacientes con EM al final de la visita de terapia IV
Periodo de tiempo: Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
Fin de la terapia IV (4 a 14 días)
Resultado microbiológico del patógeno urinario C. Koseri en pacientes con EM en la visita TOC
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
5 a 9 días después de la terapia
Resultado microbiológico para el patógeno en orina E. Cloacae en pacientes con EM en la visita TOC
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
5 a 9 días después de la terapia
Resultado microbiológico para el patógeno en orina E. Coli en pacientes con EM en la visita TOC
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
5 a 9 días después de la terapia
Resultado microbiológico del patógeno urinario P. Mirabilis en pacientes con EM en la visita TOC
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
5 a 9 días después de la terapia
Resultado microbiológico del patógeno urinario P. aeruginosa en pacientes con EM en la visita TOC
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Erradicación: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL se redujo a <10^4 CFU/mL
5 a 9 días después de la terapia
Resultado microbiológico para el patógeno en orina C. Koseri en pacientes con EM en la visita a LFU
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la terapia
Erradicación sostenida: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL permaneció <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas después de la terapia
Resultado microbiológico para el patógeno en orina E. Coli en pacientes con EM en la visita a LFU
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la terapia
Erradicación sostenida: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL permaneció <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas después de la terapia
Resultado microbiológico para el patógeno en orina P. Mirabilis en pacientes con EM en la visita a LFU
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la terapia
Erradicación sostenida: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL permaneció <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas después de la terapia
Resultado microbiológico del patógeno urinario P. aeruginosa en pacientes con EM en la visita a LFU
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la terapia
Erradicación sostenida: un uropatógeno encontrado en la entrada a >10^5 CFU/mL permaneció <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Carole A Sable, MD, Novexel Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXL104/2001
  • C3591013 (OTRO: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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