Vergleichsstudie von NXL104/Ceftazidim versus Vergleichspräparat bei Erwachsenen mit komplizierten Harnwegsinfektionen
27. April 2018 aktualisiert von: Pfizer
Prospektive, multizentrische, Prüfer-verblindete, randomisierte Vergleichsstudie Schätzung Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit von NXL104/Ceftazidim vs. Vergleichspräparat Befolgte angemessene orale Therapie Behandlung von komplizierten HWI Hosp Erwachsene
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NXL104 plus Ceftazidim bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Jordan University Hospital
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Amman, Jordanien
- Al-Essra Hospital
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Amman, Jordanien
- Al-Islami Hospital
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Irbid, Jordanien
- King Abdullah University Hospital
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Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
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Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, Libanon
- Clinique due Levant Hospital
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Beirut, Libanon
- Dr. Rizk Clinic
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Beirut, Libanon
- Sahel General Hospital
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Byblos, Libanon
- Notre Dame Des Secours Hospital
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Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
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Dora, Libanon
- St. Joseph Hospital
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Hazmieh, Libanon
- Mount Lebanon Hospital
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Nabatyeh, Libanon
- Nabatyeh Governmental Hospital
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Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Saida, Libanon
- Labib Medical Center
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Saida, Libanon
- Saida Governmental Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Alabama Research Center
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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Escondido, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
- Novellus Research Sites
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Novellus Research Sites
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Modesto, California, Vereinigte Staaten
- Modesto Clinical Research
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Tri City Medical Center
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San Jose, California, Vereinigte Staaten
- eStudy Site
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten
- Olive View UCLA Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Century Clinical Research, Inc
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
- Southeast Regional Research Group
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
- St. Joseph's/Candler Health System
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- R. Adams Cowley Shock Trauma Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Saint Louis University Hospital
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten
- St. James Healthcare
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Newark Beth Israel Medical Center
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
- University Hospital UMDNJ
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-
New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- Brookdale University Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Clinical Trials of America Inc.
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System Hospitals
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Remington-Davis
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Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
- Regional Infectious Disease-Infusion Center
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- St Vincent's Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Thomas Jefferson Univ Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Azle, Texas, Vereinigte Staaten
- Harris Methodist
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- University of Texas MD Anderson
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Sentara Norfold General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Pyelonephritis oder andere komplizierte Harnwegsinfektionen durch gramnegative Erreger
Ausschlusskriterien:
- Ileumschlingen oder vesikoureteraler Reflux
- vollständiger Verschluss eines Teils der Harnwege, perinephrischer oder intrarenaler Abszess.
- Pilzinfektion der Harnwege
- permanenter indirekter Katheter oder Nephrostomie, sofern nicht innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt entfernt
- Vorgeschichte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
NXL/104 Ceftazidim
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125 mg/500 mg dreimal täglich
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Komparator 4 x täglich
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4x täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ergebnis beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis bei klinisch auswertbaren (CE) Patienten am Ende des intravenösen (IV) Therapiebesuchs
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Heilung: Alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion waren abgeklungen und es war kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich
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Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Klinisches Ergebnis bei CE-Patienten beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Heilung: Alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion waren abgeklungen und es war kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich
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5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Klinisches Ergebnis bei CE-Patienten beim Late Follow-up (LFU) Visit
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Heilung: Alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion zeigten keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten und es war kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich
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4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis bei ME-Patienten am Ende des IV-Therapiebesuchs
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Mikrobiologisches Ergebnis bei ME-Patienten beim LFU-Besuch
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Nachhaltige Eradikation: Ein bei der Einreise gefundenes Uropathogen mit >10^5 KBE/ml blieb <10^4 KBE/ml
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4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urin-Pathogen C. Koseri bei ME-Patienten am Ende des IV-Therapiebesuchs
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen E. Cloacae bei ME-Patienten am Ende des IV-Therapiebesuchs
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen E. Coli bei ME-Patienten am Ende des IV-Therapiebesuchs
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen P. Mirabilis bei ME-Patienten am Ende des IV-Therapiebesuchs
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen P. Aeruginosa bei ME-Patienten am Ende des IV-Therapiebesuchs
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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Ende der IV-Therapie (4 bis 14 Tage)
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen C. Koseri bei ME-Patienten beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen E. Cloacae bei ME-Patienten beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen E. Coli bei ME-Patienten beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen P. Mirabilis bei ME-Patienten beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen P. Aeruginosa bei ME-Patienten beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Ausrottung: Ein bei der Einreise gefundener Uropathogen mit >10^5 KBE/ml wurde auf <10^4 KBE/ml reduziert
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5 bis 9 Tage nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urin-Pathogen C. Koseri bei ME-Patienten beim LFU-Besuch
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Nachhaltige Eradikation: Ein bei der Einreise gefundenes Uropathogen mit >10^5 KBE/ml blieb <10^4 KBE/ml
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4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urin-Pathogen E. Coli bei ME-Patienten beim LFU-Besuch
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Nachhaltige Eradikation: Ein bei der Einreise gefundenes Uropathogen mit >10^5 KBE/ml blieb <10^4 KBE/ml
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4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urinpathogen P. Mirabilis bei ME-Patienten beim LFU-Besuch
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Nachhaltige Eradikation: Ein bei der Einreise gefundenes Uropathogen mit >10^5 KBE/ml blieb <10^4 KBE/ml
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4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Mikrobiologisches Ergebnis für den Urin-Pathogen P. Aeruginosa bei ME-Patienten beim LFU-Besuch
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Nachhaltige Eradikation: Ein bei der Einreise gefundenes Uropathogen mit >10^5 KBE/ml blieb <10^4 KBE/ml
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4 bis 6 Wochen nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carole A Sable, MD, Novexel Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NXL104/2001
- C3591013 (ANDERE: Alias Study Number)
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