성인 합병증 요로감염증에 대한 NXL104/Ceftazidime 대 비교약의 비교 연구
2018년 4월 27일 업데이트: Pfizer
전향적, 다기관, 조사자 맹검, 무작위, 비교 연구 NXL104/Ceftazidime의 안전성, 내약성, 효능 추정 vs.
이 연구의 목적은 NXL104 + ceftazidime이 비교군과 비교하여 복합 요로 감염의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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Beirut, 레바논
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, 레바논
- Clinique due Levant Hospital
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Beirut, 레바논
- Dr. Rizk Clinic
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Beirut, 레바논
- Sahel General Hospital
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Byblos, 레바논
- Notre Dame Des Secours Hospital
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Chouf, 레바논
- Ain Wazein Hospital
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Dora, 레바논
- St. Joseph Hospital
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Hazmieh, 레바논
- Mount Lebanon Hospital
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Nabatyeh, 레바논
- Nabatyeh Governmental Hospital
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Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Saida, 레바논
- Labib Medical Center
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Saida, 레바논
- Saida Governmental Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Research Center
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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Escondido, California, 미국
- Synergy Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, 미국
- Novellus Research Sites
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Long Beach, California, 미국
- Novellus Research Sites
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Modesto, California, 미국
- Modesto Clinical Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tri City Medical Center
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San Jose, California, 미국
- eStudy Site
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Sylmar, California, 미국
- Olive View UCLA Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
- Century Clinical Research, Inc
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Jacksonville, Florida, 미국
- University of Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
- Southeast Regional Research Group
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Savannah, Georgia, 미국
- St. Joseph's/Candler Health System
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- R. Adams Cowley Shock Trauma Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Saint Louis University Hospital
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Montana
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Butte, Montana, 미국
- St. James Healthcare
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국
- Newark Beth Israel Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국
- University Hospital UMDNJ
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국
- Brookdale University Hospital
-
Poughkeepsie, New York, 미국
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
- Mission Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America Inc.
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-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System Hospitals
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Columbus, Ohio, 미국
- Remington-Davis
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Regional Infectious Disease-Infusion Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St Vincent's Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Thomas Jefferson Univ Hospital
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Azle, Texas, 미국
- Harris Methodist
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas MD Anderson
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Sentara Norfold General Hospital
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Amman, 요르단
- Jordan University Hospital
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Amman, 요르단
- Al-Essra Hospital
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Amman, 요르단
- Al-Islami Hospital
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Irbid, 요르단
- King Abdullah University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 신우신염 또는 그람음성 병원체로 인한 기타 복잡한 요로 감염
제외 기준:
- 회장 루프 또는 방광 요관 역류
- 요로, perinephric 또는 intrarenal 농양의 어떤 부분의 완전한 폐색.
- 곰팡이 요로 감염
- 연구 시작 48시간 이내에 제거하지 않는 한 영구적인 간접 카테터 또는 신장절개술
- 연구 약물에 대한 병력 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
NXL/104 세프타지딤
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125mg/500mg TID
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
비교기 매일 4회
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매일 4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOC(Test of Cure) 방문에서 미생물학적 결과를 보인 참여자 수
기간: 치료 후 5~9일
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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치료 후 5~9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 주사(IV) 요법 방문 종료 시 임상적으로 평가 가능한(CE) 환자의 임상 결과
기간: IV 요법 종료(4~14일)
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치료: 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 해결되었고 추가 항생제가 필요하지 않았습니다.
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IV 요법 종료(4~14일)
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TOC 방문 시 CE 환자의 임상 결과
기간: 치료 후 5~9일
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치료: 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 해결되었고 추가 항생제가 필요하지 않았습니다.
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치료 후 5~9일
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늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 CE 환자의 임상 결과
기간: 치료 후 4~6주
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완치: 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상은 재발의 증거를 나타내지 않았으며 추가 항생제가 필요하지 않았습니다.
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치료 후 4~6주
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IV 치료 방문 종료 시 ME 환자의 미생물학적 결과
기간: IV 요법 종료(4~14일)
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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IV 요법 종료(4~14일)
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LFU 방문 시 ME 환자의 미생물학적 결과
기간: 치료 후 4~6주
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지속적인 박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 유지됨
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치료 후 4~6주
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IV 치료 방문 종료 시 ME 환자의 소변 병원체 C. Koseri에 대한 미생물학적 결과
기간: IV 요법 종료(4~14일)
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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IV 요법 종료(4~14일)
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IV 치료 방문 종료 시 ME 환자의 소변 병원체 E. Cloacae에 대한 미생물학적 결과
기간: IV 요법 종료(4~14일)
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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IV 요법 종료(4~14일)
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IV 치료 방문 종료 시 ME 환자의 소변 병원체 대장균에 대한 미생물학적 결과
기간: IV 요법 종료(4~14일)
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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IV 요법 종료(4~14일)
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IV 치료 방문 종료 시 ME 환자의 소변 병원체 P. Mirabilis에 대한 미생물학적 결과
기간: IV 요법 종료(4~14일)
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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IV 요법 종료(4~14일)
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IV 치료 방문 종료 시 ME 환자의 소변 병원체 P. Aeruginosa에 대한 미생물학적 결과
기간: IV 요법 종료(4~14일)
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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IV 요법 종료(4~14일)
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TOC 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 C. Koseri에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 5~9일
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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치료 후 5~9일
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TOC 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 E. Cloacae에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 5~9일
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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치료 후 5~9일
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TOC 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 대장균에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 5~9일
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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치료 후 5~9일
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TOC 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 P. Mirabilis에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 5~9일
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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치료 후 5~9일
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TOC 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 P. Aeruginosa에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 5~9일
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박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소했습니다.
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치료 후 5~9일
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LFU 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 C. Koseri에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 4~6주
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지속적인 박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 유지됨
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치료 후 4~6주
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LFU 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 E. Coli에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 4~6주
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지속적인 박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 유지됨
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치료 후 4~6주
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LFU 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 P. Mirabilis에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 4~6주
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지속적인 박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 유지됨
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치료 후 4~6주
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LFU 방문에서 ME 환자의 소변 병원체 P. Aeruginosa에 대한 미생물학적 결과
기간: 치료 후 4~6주
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지속적인 박멸: 항목에서 >10^5 CFU/mL에서 발견된 요로병원체가 <10^4 CFU/mL로 유지됨
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치료 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carole A Sable, MD, Novexel Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .