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Studio comparativo di NXL104/ceftazidima rispetto al comparatore negli adulti con infezioni complicate delle vie urinarie

27 aprile 2018 aggiornato da: Pfizer

Studio prospettico, multicentrico, in cieco per l'investigatore, randomizzato, comparativo Stima della sicurezza, tollerabilità, efficacia di NXL104/ceftazidima rispetto al comparatore Seguito da un appropriato trattamento di terapia orale UTI complicata Hosp Adulti

Lo scopo di questo studio è determinare se NXL104 più ceftazidima è efficace nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario rispetto a un gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Giordania
        • Al-Essra hospital
      • Amman, Giordania
        • Al-Islami Hospital
      • Irbid, Giordania
        • King Abdullah University Hospital
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libano
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libano
        • Clinique due Levant Hospital
      • Beirut, Libano
        • Dr. Rizk Clinic
      • Beirut, Libano
        • Sahel General Hospital
      • Byblos, Libano
        • Notre Dame Des Secours Hospital
      • Chouf, Libano
        • Ain Wazein Hospital
      • Dora, Libano
        • St. Joseph Hospital
      • Hazmieh, Libano
        • Mount Lebanon Hospital
      • Nabatyeh, Libano
        • Nabatyeh Governmental Hospital
      • Saida, Libano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Libano
        • Labib Medical Center
      • Saida, Libano
        • Saida Governmental Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Research Center
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Pulmonary Specialists LTD
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Synergy Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Novellus Research Sites
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Novellus Research Sites
      • Modesto, California, Stati Uniti
        • Modesto Clinical Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Tri City Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • eStudy Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • R. Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • St. James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • University Hospital UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Brookdale University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Remington-Davis
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Regional Infectious Disease-Infusion Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St Vincent's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Thomas Jefferson Univ Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Azle, Texas, Stati Uniti
        • Harris Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas MD Anderson
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Sentara Norfold General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pielonefrite acuta o altra infezione complicata del tratto urinario dovuta a patogeni gram-negativi

Criteri di esclusione:

  • anse ileali o reflusso vescico-ureterale
  • ostruzione completa di qualsiasi porzione del tratto urinario, ascesso perirenale o intrarenale.
  • infezione fungina delle vie urinarie
  • catetere indiretto permanente o nefrostomia a meno che non vengano rimossi entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  • storia di ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
NXL/104 ceftazidima
Droga: NXL104/ceftazidima
125 mg/500 mg tre volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: 2
comparatore 4 volte al giorno
Droga: Imipenem/Cilastatina
4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito microbiologico alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici in pazienti clinicamente valutabili (CE) alla fine della visita di terapia endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Cura: tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si erano risolti e non era necessario alcun antibiotico aggiuntivo
Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Esito clinico nei pazienti con CE alla visita TOC
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Cura: tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si erano risolti e non era necessario alcun antibiotico aggiuntivo
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Esito clinico nei pazienti con CE alla visita di follow-up tardivo (LFU).
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Cura: tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice non hanno mostrato segni di ripresa e non è stato necessario alcun antibiotico aggiuntivo
Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Risultati microbiologici nei pazienti ME alla fine della visita di terapia IV
Lasso di tempo: Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Risultati microbiologici nei pazienti ME alla visita LFU
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Eradicazione sostenuta: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è rimasto <10^4 CFU/mL
Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Esito microbiologico per l'agente patogeno urinario C. Koseri nei pazienti con ME alla fine della visita di terapia IV
Lasso di tempo: Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Risultati microbiologici per il patogeno urinario E. Cloacae nei pazienti con ME alla fine della visita di terapia IV
Lasso di tempo: Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Esito microbiologico per l'agente patogeno urinario E. Coli nei pazienti con ME alla fine della visita di terapia IV
Lasso di tempo: Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Esito microbiologico per l'agente patogeno urinario P. Mirabilis nei pazienti con ME alla fine della visita di terapia IV
Lasso di tempo: Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Esito microbiologico per il patogeno urinario P. Aeruginosa nei pazienti con ME alla fine della visita di terapia IV
Lasso di tempo: Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Fine della terapia IV (da 4 a 14 giorni)
Risultati microbiologici per l'agente patogeno urinario C. Koseri nei pazienti ME alla visita TOC
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Risultati microbiologici per il patogeno urinario E. Cloacae nei pazienti con ME alla visita TOC
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Risultati microbiologici per l'agente patogeno urinario E. Coli nei pazienti ME alla visita TOC
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Risultati microbiologici per l'agente patogeno urinario P. Mirabilis nei pazienti ME alla visita TOC
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Risultati microbiologici per il patogeno urinario P. Aeruginosa nei pazienti ME alla visita TOC
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Eradicazione: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Risultati microbiologici per l'agente patogeno urinario C. Koseri nei pazienti ME alla visita LFU
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Eradicazione sostenuta: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è rimasto <10^4 CFU/mL
Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Esito microbiologico per l'agente patogeno urinario E. Coli nei pazienti ME alla visita LFU
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Eradicazione sostenuta: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è rimasto <10^4 CFU/mL
Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Risultati microbiologici per l'agente patogeno urinario P. Mirabilis nei pazienti ME alla visita LFU
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Eradicazione sostenuta: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è rimasto <10^4 CFU/mL
Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Risultati microbiologici per il patogeno urinario P. Aeruginosa nei pazienti ME alla visita LFU
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la terapia
Eradicazione sostenuta: un uropatogeno trovato all'ingresso a >10^5 CFU/mL è rimasto <10^4 CFU/mL
Da 4 a 6 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carole A Sable, MD, Novexel Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXL104/2001
  • C3591013 (ALTRO: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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