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Étude comparative de NXL104/Ceftazidime par rapport à un comparateur chez des adultes atteints d'infections urinaires compliquées

27 avril 2018 mis à jour par: Pfizer

Étude prospective, multicentrique, à l'insu de l'investigateur, randomisée, comparative Estimation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de NXL104/Ceftazidime par rapport à un comparateur suivi d'un traitement oral approprié Traitement des infections urinaires compliquées Adultes hospitalisés

Le but de cette étude est de déterminer si NXL104 plus ceftazidime est efficace dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires par rapport à un groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Al-Essra hospital
      • Amman, Jordan
        • Al-Islami Hospital
      • Irbid, Jordan
        • King Abdullah University Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Liban
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Liban
        • Clinique due Levant Hospital
      • Beirut, Liban
        • Dr. Rizk Clinic
      • Beirut, Liban
        • Sahel General Hospital
      • Byblos, Liban
        • Notre Dame Des Secours Hospital
      • Chouf, Liban
        • Ain Wazein Hospital
      • Dora, Liban
        • St. Joseph Hospital
      • Hazmieh, Liban
        • Mount Lebanon Hospital
      • Nabatyeh, Liban
        • Nabatyeh Governmental Hospital
      • Saida, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Liban
        • Labib Medical Center
      • Saida, Liban
        • Saida Governmental Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Research Center
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Arizona Pulmonary Specialists LTD
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Escondido, California, États-Unis
        • Synergy Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Novellus Research Sites
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Novellus Research Sites
      • Modesto, California, États-Unis
        • Modesto Clinical Research
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Tri City Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis
        • eStudy Site
      • Sylmar, California, États-Unis
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • University of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • R. Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • St. James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • University Hospital UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Brookdale University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System Hospitals
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Remington-Davis
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Regional Infectious Disease-Infusion Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St Vincent's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Thomas Jefferson Univ Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Azle, Texas, États-Unis
        • Harris Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis
        • University of Texas MD Anderson
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Sentara Norfold General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pyélonéphrite aiguë ou autre infection compliquée des voies urinaires due à des agents pathogènes à Gram négatif

Critère d'exclusion:

  • anses iléales ou reflux vésico-urétéral
  • obstruction complète de toute partie des voies urinaires, abcès périnéphrique ou intrarénal.
  • infection fongique des voies urinaires
  • cathéter indirect permanent ou néphrostomie à moins d'être retiré dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude
  • antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
NXL/104 ceftazidime
Médicament: NXL104/ceftazidime
125mg/500mg TID
ACTIVE_COMPARATOR: 2
comparateur 4 x quotidien
Médicament: Imipénème/Cilastatine
4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat microbiologique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
5 à 9 jours après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique chez les patients cliniquement évaluables (CE) à la fin de la visite de thérapie intraveineuse (IV)
Délai: Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Guérison : tous ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index avaient disparu et aucun antibiotique supplémentaire n'était nécessaire
Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Résultat clinique chez les patients CE lors de la visite TOC
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
Guérison : tous ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index avaient disparu et aucun antibiotique supplémentaire n'était nécessaire
5 à 9 jours après la thérapie
Résultat clinique chez les patients CE lors de la visite de suivi tardif (LFU)
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Guérison : tous ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index n'ont montré aucun signe de résurgence et aucun antibiotique supplémentaire n'a été nécessaire
4 à 6 semaines après le traitement
Résultat microbiologique chez les patients atteints d'EM à la fin de la visite de thérapie IV
Délai: Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Résultat microbiologique chez les patients ME lors de la visite LFU
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Éradication durable : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL est resté <10^4 UFC/mL
4 à 6 semaines après le traitement
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire C. Koseri chez les patients atteints d'EM à la fin de la visite de thérapie IV
Délai: Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire E. Cloacae chez les patients atteints d'EM à la fin de la visite de thérapie IV
Délai: Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire E. Coli chez les patients atteints d'EM à la fin de la visite de thérapie IV
Délai: Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire P. Mirabilis chez les patients atteints d'EM à la fin de la visite de thérapie IV
Délai: Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire P. aeruginosa chez les patients atteints d'EM à la fin de la visite de thérapie IV
Délai: Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
Fin du traitement IV (4 à 14 jours)
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire C. Koseri chez les patients ME lors de la visite TOC
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
5 à 9 jours après la thérapie
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire E. Cloacae chez les patients ME lors de la visite TOC
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
5 à 9 jours après la thérapie
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire E. Coli chez les patients ME lors de la visite TOC
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
5 à 9 jours après la thérapie
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire P. Mirabilis chez les patients ME lors de la visite TOC
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
5 à 9 jours après la thérapie
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire P. aeruginosa chez les patients ME lors de la visite TOC
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
Éradication : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL a été réduit à <10^4 UFC/mL
5 à 9 jours après la thérapie
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire C. Koseri chez les patients atteints d'EM lors de la visite au LFU
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Éradication durable : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL est resté <10^4 UFC/mL
4 à 6 semaines après le traitement
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire E. Coli chez les patients atteints d'EM lors de la visite à l'ULF
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Éradication durable : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL est resté <10^4 UFC/mL
4 à 6 semaines après le traitement
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire P. Mirabilis chez les patients atteints d'EM lors de la visite au LFU
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Éradication durable : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL est resté <10^4 UFC/mL
4 à 6 semaines après le traitement
Résultat microbiologique pour le pathogène urinaire P. aeruginosa chez les patients atteints d'EM lors de la visite à l'ULF
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Éradication durable : un uropathogène trouvé à l'entrée à >10^5 UFC/mL est resté <10^4 UFC/mL
4 à 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carole A Sable, MD, Novexel Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXL104/2001
  • C3591013 (AUTRE: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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