Vertaileva tutkimus NXL104/keftatsidiimista verrattuna vertailuaineeseen aikuisilla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Potentiaalinen, monikeskus, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimusarvio NXL104/keftatsidiimin turvallisuus, siedettävyys, teho vs. vertailuvalmisteen seurattu asianmukainen suun kautta annettava hoito.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NXL104 plus keftatsidiimi tehokas monimutkaisten virtsatieinfektioiden hoidossa verrattuna vertailuryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania
- Al-Essra Hospital
-
Amman, Jordania
- Al-Islami Hospital
-
Irbid, Jordania
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Clinique due Levant Hospital
-
Beirut, Libanon
- Dr. Rizk Clinic
-
Beirut, Libanon
- Sahel General Hospital
-
Byblos, Libanon
- Notre Dame Des Secours Hospital
-
Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Dora, Libanon
- St. Joseph Hospital
-
Hazmieh, Libanon
- Mount Lebanon Hospital
-
Nabatyeh, Libanon
- Nabatyeh Governmental Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Saida, Libanon
- Labib Medical Center
-
Saida, Libanon
- Saida Governmental Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Research Center
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- Synergy Clinical Research Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Novellus Research Sites
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Novellus Research Sites
-
Modesto, California, Yhdysvallat
- Modesto Clinical Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Tri City Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- eStudy Site
-
Sylmar, California, Yhdysvallat
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- R. Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- St. James Healthcare
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- University Hospital UMDNJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Brookdale University Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System Hospitals
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Remington-Davis
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infectious Disease-Infusion Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St Vincent's Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Thomas Jefferson Univ Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Azle, Texas, Yhdysvallat
- Harris Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas MD Anderson
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Sentara Norfold General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti pyelonefriitti tai muu gramnegatiivisten patogeenien aiheuttama monimutkainen virtsatietulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- ileaalisilmukat tai vesikoureteraalinen refluksi
- minkä tahansa virtsateiden osan täydellinen tukkeuma, perinefrinen tai munuaistensisäinen paise.
- virtsateiden sieni-infektio
- pysyvä epäsuora katetri tai nefrostomia, ellei sitä poisteta 48 tunnin kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
NXL/104 keftatsidiimi
|
125mg/500mg TID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
vertailu 4 x päivässä
|
4 x päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisen tuloksen saaneiden osallistujien lukumäärä parantumistesti (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos kliinisesti arvioitavissa olevilla (CE) potilailla suonensisäisen (IV) hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
Paraneminen: kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet olivat hävinneet, eikä lisäantibioottia tarvittu
|
IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
|
CE-potilaiden kliininen tulos TOC-käynnillä
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Paraneminen: kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet olivat hävinneet, eikä lisäantibioottia tarvittu
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
CE-potilaiden kliininen tulos myöhäisen seurantakäynnin (LFU) aikana
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Parantuminen: kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet eivät osoittaneet merkkejä uudelleensyntymisestä, eikä lisäantibioottia tarvittu
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Mikrobiologiset tulokset ME-potilailla IV-hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
|
Mikrobiologiset tulokset ME-potilailla LFU-käynnillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkuva hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, jäi alle 10^4 CFU/ml
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin C. Koserin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla IV-hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
|
Virtsan patogeenin E. Cloacaen mikrobiologiset tulokset ME-potilailla IV-hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
|
Virtsan patogeenin E. colin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla IV-hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
|
Virtsan patogeenin P. Mirabilisin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla IV-hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
|
Virtsan patogeenin P. Aeruginosan mikrobiologiset tulokset ME-potilailla IV-hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
IV-hoidon loppu (4-14 päivää)
|
|
Virtsan patogeenin C. Koserin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla TOC-käynnillä
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin E. Cloacaen mikrobiologiset tulokset ME-potilailla TOC-käynnillä
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin E. colin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla TOC-käynnillä
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin P. Mirabilisin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla TOC-käynnillä
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin P. Aeruginosan mikrobiologiset tulokset ME-potilailla TOC-käynnillä
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, väheni <10^4 CFU/ml
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin C. Koserin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla LFU-käynnillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkuva hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, jäi alle 10^4 CFU/ml
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin E. colin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla LFU-käynnillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkuva hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, jäi alle 10^4 CFU/ml
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin P. Mirabilisin mikrobiologiset tulokset ME-potilailla LFU-käynnillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkuva hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, jäi alle 10^4 CFU/ml
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Virtsan patogeenin P. Aeruginosan mikrobiologiset tulokset ME-potilailla LFU-käynnillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkuva hävittäminen: uropatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa >10^5 CFU/ml, jäi alle 10^4 CFU/ml
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carole A Sable, MD, Novexel Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NXL104/2001
- C3591013 (MUUTA: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .