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Estudo comparativo de NXL104/ceftazidima versus comparador em adultos com infecções complicadas do trato urinário

27 de abril de 2018 atualizado por: Pfizer

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Cego para Investigador, Randomizado, Comparativo Estimativa de Segurança, Tolerabilidade, Eficácia de NXL104/Ceftazidima vs. Comparador Seguido Tratamento de Terapia Oral Apropriada ITU Complicada Hosp Adultos

O objetivo deste estudo é determinar se NXL104 mais ceftazidima é eficaz no tratamento de infecções complicadas do trato urinário em comparação com um grupo de comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Research Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Pulmonary Specialists LTD
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Synergy Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Novellus Research Sites
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Novellus Research Sites
      • Modesto, California, Estados Unidos
        • Modesto Clinical Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri City Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • eStudy Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • R. Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • St. James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • University Hospital UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Brookdale University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Remington-Davis
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Disease-Infusion Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St Vincent's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson Univ Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Azle, Texas, Estados Unidos
        • Harris Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas MD Anderson
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfold General Hospital
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordânia
        • Al-Essra hospital
      • Amman, Jordânia
        • Al-Islami Hospital
      • Irbid, Jordânia
        • King Abdullah University Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Líbano
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Líbano
        • Clinique due Levant Hospital
      • Beirut, Líbano
        • Dr. Rizk Clinic
      • Beirut, Líbano
        • Sahel General Hospital
      • Byblos, Líbano
        • Notre Dame Des Secours Hospital
      • Chouf, Líbano
        • Ain Wazein Hospital
      • Dora, Líbano
        • St. Joseph Hospital
      • Hazmieh, Líbano
        • Mount Lebanon Hospital
      • Nabatyeh, Líbano
        • Nabatyeh Governmental Hospital
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Líbano
        • Labib Medical Center
      • Saida, Líbano
        • Saida Governmental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pielonefrite aguda ou outra infecção complicada do trato urinário devido a patógenos gram negativos

Critério de exclusão:

  • alças ileais ou refluxo vesicoureteral
  • obstrução completa de qualquer porção do trato urinário, abscesso perinefrico ou intrarrenal.
  • infecção urinária fúngica
  • cateter indireto permanente ou nefrostomia, a menos que seja removido dentro de 48 horas após a entrada no estudo
  • história de hipersensibilidade à medicação em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
NXL/104 ceftazidima
Medicamento: NXL104/ceftazidima
125mg/500mg TID
ACTIVE_COMPARATOR: 2
comparador 4 x ao dia
Medicamento: Imipenem/Cilastatina
4 x ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado microbiológico na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
5 a 9 dias pós-terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico em pacientes clinicamente avaliáveis ​​(CE) no final da consulta de terapia intravenosa (IV)
Prazo: Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Cura: todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice foram resolvidos e nenhum antibiótico adicional foi necessário
Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Resultado Clínico em Pacientes EC na Visita TOC
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
Cura: todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice foram resolvidos e nenhum antibiótico adicional foi necessário
5 a 9 dias pós-terapia
Resultado Clínico em Pacientes EC na Visita de Acompanhamento Tardio (LFU)
Prazo: 4 a 6 semanas pós-terapia
Cura: todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice não mostraram evidência de ressurgimento e nenhum antibiótico adicional foi necessário
4 a 6 semanas pós-terapia
Resultado microbiológico em pacientes com ME no final da visita de terapia IV
Prazo: Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Resultado microbiológico em pacientes com ME na visita LFU
Prazo: 4 a 6 semanas pós-terapia
Erradicação sustentada: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL permaneceu <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas pós-terapia
Resultado microbiológico para o patógeno de urina C. Koseri em pacientes com ME no final da visita de terapia IV
Prazo: Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Resultado microbiológico para o patógeno de urina E. Cloacae em pacientes com ME no final da visita de terapia IV
Prazo: Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Resultado microbiológico para o patógeno de urina E. Coli em pacientes com ME no final da visita de terapia IV
Prazo: Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Resultado microbiológico para o patógeno de urina P. mirabilis em pacientes com ME no final da visita de terapia IV
Prazo: Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Resultado microbiológico para o patógeno de urina P. aeruginosa em pacientes com ME no final da visita de terapia IV
Prazo: Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
Fim da terapia IV (4 a 14 dias)
Resultado microbiológico para o patógeno de urina C. Koseri em pacientes com EM na visita de TOC
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
5 a 9 dias pós-terapia
Resultado Microbiológico para o Patógeno de Urina E. Cloacae em Pacientes com ME na Visita de TOC
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
5 a 9 dias pós-terapia
Resultado microbiológico para o patógeno de urina E. Coli em pacientes com EM na visita de TOC
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
5 a 9 dias pós-terapia
Resultado microbiológico para o patógeno de urina P. mirabilis em pacientes com ME na visita de TOC
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
5 a 9 dias pós-terapia
Resultado microbiológico para o patógeno de urina P. aeruginosa em pacientes com EM na visita de TOC
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
Erradicação: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL foi reduzido para <10^4 CFU/mL
5 a 9 dias pós-terapia
Resultado Microbiológico para o Patógeno de Urina C. Koseri em Pacientes com ME na Visita LFU
Prazo: 4 a 6 semanas pós-terapia
Erradicação sustentada: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL permaneceu <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas pós-terapia
Resultado Microbiológico para o Patógeno de Urina E. Coli em Pacientes com ME na Visita LFU
Prazo: 4 a 6 semanas pós-terapia
Erradicação sustentada: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL permaneceu <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas pós-terapia
Resultado microbiológico para o patógeno de urina P. mirabilis em pacientes com ME na visita LFU
Prazo: 4 a 6 semanas pós-terapia
Erradicação sustentada: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL permaneceu <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas pós-terapia
Resultado microbiológico para o patógeno de urina P. aeruginosa em pacientes com ME na visita LFU
Prazo: 4 a 6 semanas pós-terapia
Erradicação sustentada: um uropatógeno encontrado na entrada em >10^5 CFU/mL permaneceu <10^4 CFU/mL
4 a 6 semanas pós-terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carole A Sable, MD, Novexel Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXL104/2001
  • C3591013 (OUTRO: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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