Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie NXL104/Ceftazidim versus komparátor u dospělých s komplikovanými infekcemi močových cest

27. dubna 2018 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie, odhad Bezpečnost, snášenlivost, účinnost NXL104/Ceftazidim vs. Sledovaný komparátor Vhodná léčba perorální terapií Komplikovaná UTI Hosp Dospělí

Účelem této studie je určit, zda je NXL104 plus ceftazidim účinný při léčbě komplikovaných infekcí močových cest ve srovnání se srovnávací skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán
        • Al-Essra hospital
      • Amman, Jordán
        • Al-Islami Hospital
      • Irbid, Jordán
        • King Abdullah University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Clinique due Levant Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Dr. Rizk Clinic
      • Beirut, Libanon
        • Sahel General Hospital
      • Byblos, Libanon
        • Notre Dame Des Secours Hospital
      • Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Dora, Libanon
        • St. Joseph Hospital
      • Hazmieh, Libanon
        • Mount Lebanon Hospital
      • Nabatyeh, Libanon
        • Nabatyeh Governmental Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Labib Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Saida Governmental Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Research Center
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Pulmonary Specialists LTD
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Synergy Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Novellus Research Sites
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Novellus Research Sites
      • Modesto, California, Spojené státy
        • Modesto Clinical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Tri City Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy
        • eStudy Site
      • Sylmar, California, Spojené státy
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Services Ctr Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • R. Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • St. James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • University Hospital UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Brookdale University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System Hospitals
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Remington-Davis
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infectious Disease-Infusion Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St Vincent's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson Univ Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Azle, Texas, Spojené státy
        • Harris Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas MD Anderson
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Norfold General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní pyelonefritida nebo jiná komplikovaná infekce močových cest způsobená gramnegativními patogeny

Kritéria vyloučení:

  • ileální kličky nebo vezikoureterální reflux
  • úplná obstrukce jakékoli části močového traktu, perinefrický nebo intrarenální absces.
  • plísňová infekce močových cest
  • permanentní nepřímý katétr nebo nefrostomie, pokud nejsou odstraněny do 48 hodin od vstupu do studie
  • anamnéza přecitlivělosti na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
NXL/104 ceftazidim
Lék: NXL104/ceftazidim
125 mg/500 mg TID
ACTIVE_COMPARATOR: 2
komparátor 4 x denně
Lék: Imipenem/Cilastatin
4x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickým výsledkem na návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
5 až 9 dní po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek u klinicky hodnotitelných (CE) pacientů na konci návštěvy intravenózní (IV) terapie
Časové okno: Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Vyléčení: všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před terapií vymizely a nebylo potřeba žádná další antibiotika
Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Klinický výsledek u pacientů s CE na návštěvě TOC
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Vyléčení: všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před terapií vymizely a nebylo potřeba žádná další antibiotika
5 až 9 dní po terapii
Klinický výsledek u pacientů s CE na návštěvě při pozdní kontrole (LFU).
Časové okno: 4 až 6 týdnů po terapii
Vyléčení: všechny nebo většina známek a příznaků indexové infekce před léčbou nevykazovaly žádné známky oživení a nebyla potřeba žádná další antibiotika
4 až 6 týdnů po terapii
Mikrobiologický výsledek u pacientů s ME na konci návštěvy IV terapie
Časové okno: Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Mikrobiologický výsledek u pacientů ME na návštěvě LFU
Časové okno: 4 až 6 týdnů po terapii
Trvalá eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml zůstal <10^4 CFU/ml
4 až 6 týdnů po terapii
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen C. Koseri u pacientů s ME na konci návštěvy IV terapie
Časové okno: Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Mikrobiologické výsledky pro močový patogen E. Cloacae u pacientů s ME na konci návštěvy IV terapie
Časové okno: Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Mikrobiologické výsledky pro močový patogen E. coli u pacientů s ME na konci návštěvy IV terapie
Časové okno: Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Mikrobiologické výsledky pro močový patogen P. Mirabilis u pacientů s ME na konci návštěvy IV terapie
Časové okno: Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Mikrobiologické výsledky pro močový patogen P. Aeruginosa u pacientů s ME na konci návštěvy IV terapie
Časové okno: Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
Konec IV terapie (4 až 14 dní)
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen C. Koseri u pacientů s ME na návštěvě TOC
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
5 až 9 dní po terapii
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen E. Cloacae u pacientů s ME na návštěvě TOC
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
5 až 9 dní po terapii
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen E. Coli u pacientů s ME na návštěvě TOC
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
5 až 9 dní po terapii
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen P. Mirabilis u pacientů s ME na návštěvě TOC
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
5 až 9 dní po terapii
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen P. Aeruginosa u pacientů ME na návštěvě TOC
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml
5 až 9 dní po terapii
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen C. Koseri u pacientů s ME na návštěvě LFU
Časové okno: 4 až 6 týdnů po terapii
Trvalá eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml zůstal <10^4 CFU/ml
4 až 6 týdnů po terapii
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen E. Coli u pacientů s ME na návštěvě LFU
Časové okno: 4 až 6 týdnů po terapii
Trvalá eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml zůstal <10^4 CFU/ml
4 až 6 týdnů po terapii
Mikrobiologický výsledek pro močový patogen P. Mirabilis u pacientů s ME na návštěvě LFU
Časové okno: 4 až 6 týdnů po terapii
Trvalá eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml zůstal <10^4 CFU/ml
4 až 6 týdnů po terapii
Mikrobiologické výsledky pro močový patogen P. Aeruginosa u pacientů s ME na návštěvě LFU
Časové okno: 4 až 6 týdnů po terapii
Trvalá eradikace: uropatogen nalezený při vstupu při >10^5 CFU/ml zůstal <10^4 CFU/ml
4 až 6 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carole A Sable, MD, Novexel Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXL104/2001
  • C3591013 (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NXL104/ceftazidim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit