高コレステロール血症における AEGR-733 およびアトルバスタチンとアトルバスタチン単剤療法の安全性と有効性を評価する
2018年2月21日 更新者：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
中等度高コレステロール血症の被験者を対象に、AEGR-733 とアトルバスタチン 20 mg とアトルバスタチン単剤療法の併用療法の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検比較対照群、並行群間試験
併用療法 AEGR-733 とアトルバスタチン 20 mg の併用療法と、血清リポタンパク質に対する単剤療法の有効性を 4 週間および 8 週間の治療で評価します。
主要な有効性パラメーターは、8 週間の治療後の LDL-C の変化率です。
調査の概要
詳細な説明
現在の脂質低下薬（ある場合）の35日間のウォッシュアウトと低脂肪食の順守に続いて、被験者はアトルバスタチン20 mgを8週間、またはAEGR-733 2.5 mg +アトルバスタチン20 mgを4週間受けます。 AEGR-733 5 mg + アトルバスタチン 20 mg をさらに 4 週間。
研究全体を通して、被験者は低脂肪/低コレステロールの食事に従い、アルコール消費を1日あたり-/<1ドリンクに制限するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Linda Murray, DO - Radiant Research
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Sheila Rodstein, MD
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Ohio
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Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
- Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Michele Reynolds, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- William Jennings, MD - Radiant Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- M/F 18-70
- 0-1 危険因子、平均 LDL-C -/> 160 および -/< 250 mg/dL (訪問 2 & 3)
- 2+ 危険因子、平均 LDL-C -/> 130 & -/< 250 mg/dL (訪問 2 & 3)
- 空腹時平均 TG -/< 400 mg/dL
- プロトコルの理解と遵守
- 同意書にサイン
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または CBP を使用していない女性 過去 3 か月間、許容される避妊方法を使用していない
- -制御されていない高血圧 スクリーニングで> 180/95
- 慢性腎不全の Hx (血清クレアチニン > 2.5 mg/dL)
- -肝疾患またはトランスアミナーゼのHx > 1.5 X ULN
- B型またはC型肝炎に陽性
- 過去 3 か月以内の大手術
- 機能的クラス II ～ クラス IV として定義される心不全
- 過去5年間の悪性腫瘍のHx
- -過去6週間以内の別の治験薬研究への参加
- 深刻または不安定な医学的または心理的状態
- 定期的なアルコール使用 > 1 日 1 杯
- グレープフルーツ ジュースまたは CYP 3A4 によって代謝されることが知られている医薬品の定期的な消費者
- 他の脂質低下薬の使用（ウォッシュアウトが許可されています）
- 急性CVD
- 糖尿病
- 空腹時血糖 >110mg/dL
- BMI -/> 40 kg/m2
- IBSなどの重大な胃腸症状
- 魚油、ナイアシン、ハーブ重量の使用。 ロス製品（ウォッシュアウト可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
2.5 mg AEGR 733 + アトルバスタチン 20 mg を 1 ～ 4 週目、続いて 5 mg AEGR 733 + アトルバスタチン 20 mg を 5 ～ 8 週目
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2.5 mg AEGR-733 カプセル、毎日投与、4 週間、続いて 5 mg AEGR-733 カプセル、毎日投与、4 週間
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アクティブコンパレータ：1
35 日間のウォッシュ アウト + 食事慣らしの後、被験者はアトルバスタチン 20 mg を 8 週間投与されます。
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アトルバスタチン 20 mg 錠剤、毎日投与、8 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の治療後のLDL-Cの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療
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ベースラインと 8 週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週目の LDL-C の変化率 + ベースラインの血清リポタンパク質 (TC、非 HDL、VLDL、TG、HDL-C、アポロポタンパク質 A1 および B)、高感度 C 反応性タンパク質、および体重の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steven Belknap, MD、Medical Monitor at Radiant Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。