评估 AEGR-733 和阿托伐他汀与阿托伐他汀单药治疗高胆固醇血症的安全性和有效性
2018年2月21日 更新者：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、比较器对照、平行组研究，以评估 AEGR-733 和阿托伐他汀 20 mg 联合治疗与阿托伐他汀单药治疗在中度高胆固醇血症受试者中的安全性和有效性
评估 AEGR-733 加阿托伐他汀 20 mg 联合疗法与单一疗法在 4 周和 8 周治疗期间对血清脂蛋白的疗效。
主要疗效参数是治疗 8 周后 LDL-C 的百分比变化。
研究概览
详细说明
在 35 天清除当前降脂药物（如果有的话）并坚持低脂饮食后，受试者将接受阿托伐他汀 20 毫克 8 周，或 AEGR-733 2.5 毫克 + 阿托伐他汀 20 毫克，随后 4 周通过 AEGR-733 5 毫克 + 阿托伐他汀 20 毫克再服用 4 周。
在整个研究期间，受试者将被指导遵循低脂肪/低胆固醇饮食，并将饮酒量限制在 -/< 每天 1 杯。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Linda Murray, DO - Radiant Research
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Sheila Rodstein, MD
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Ohio
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Mogadore、Ohio、美国、44260
- Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Michele Reynolds, MD
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San Antonio、Texas、美国、78229
- William Jennings, MD - Radiant Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男/女 18-70
- 0-1 风险因素，平均 LDL-C -/> 160 和 -/< 250 mg/dL（访问 2 和 3）
- 2+ 风险因素，平均 LDL-C -/> 130 & -/< 250 mg/dL（访问 2 和 3）
- 空腹平均 TG -/< 400 mg/dL
- 协议的理解和遵守
- 签署同意书
排除标准：
- 在过去 3 个月内未使用可接受的避孕方法的怀孕、哺乳或 CBP 女性
- 筛选时不受控制的高血压 >180/95
- 慢性肾功能不全史（血清肌酐 > 2.5 mg/dL）
- 肝病史或转氨酶 > 1.5 X ULN
- 乙型或丙型肝炎阳性
- 过去 3 个月内的大手术
- 心功能不全定义为功能性 II 级至 IV 级
- 过去 5 年内的恶性病史
- 在过去 6 周内参加过另一项药物研究
- 严重或不稳定的医疗或心理状况
- 经常饮酒 > 每天 1 杯
- 经常饮用葡萄柚汁或已知由 CYP 3A4 代谢的药物
- 使用其他降脂药物（允许冲洗）
- 急性心血管疾病
- 糖尿病
- 空腹血糖 >110 毫克/分升
- 体重指数 -/> 40 公斤/平方米
- 明显的胃肠道症状，如 IBS
- 使用鱼油、烟酸、草药重量。 损失产品（允许冲刷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2个
2.5 mg AEGR 733 加阿托伐他汀 20 mg 第 1-4 周，然后 5 mg AEGR 733 加阿托伐他汀 20 mg 第 5-8 周
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2.5 mg AEGR-733 胶囊，每日给药，4 周，随后 5 mg AEGR-733 胶囊，每日给药，4 周
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有源比较器：1个
在 35 天清除 + 饮食磨合后，受试者接受阿托伐他汀 20 毫克，持续 8 周。
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阿托伐他汀 20 mg 片剂，每日给药，连续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 8 周后 LDL-C 的百分比变化
大体时间：基线和 8 周的治疗
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基线和 8 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周时 LDL-C 的百分比变化 + 基线血清脂蛋白（TC、非 HDL、VLDL、TG、HDL-C、载脂蛋白 A1 和 B）、高灵敏度 C 反应蛋白和体重变化。
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Belknap, MD、Medical Monitor at Radiant Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月3日
首次发布 (估计)
2008年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AEGR-733的临床试验
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Aegerion Pharmaceuticals, Inc.FDA Office of Orphan Products Development完全的
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Aegerion Pharmaceuticals, Inc.University of Pennsylvania; Doris Duke Charitable Foundation完全的
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Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)完全的浸润性乳腺癌 | I 期乳腺癌 AJCC v7 | IA 期乳腺癌 AJCC v7 | IB 期乳腺癌 AJCC v7 | II 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIA 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIB 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7美国