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Evaluar la seguridad y eficacia de AEGR-733 y atorvastatina frente a monoterapia de atorvastatina en hipercolesterolemia

21 de febrero de 2018 actualizado por: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de AEGR-733 y atorvastatina 20 mg frente a la monoterapia con atorvastatina en sujetos con hipercolesterolemia moderada

Evaluar la eficacia de la terapia combinada AEGR-733 más atorvastatina 20 mg versus monoterapia en lipoproteínas séricas durante 4 y 8 semanas de terapia. El parámetro principal de eficacia es el cambio porcentual en LDL-C después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un lavado de 35 días de la medicación actual para reducir los lípidos (si la hay) y el cumplimiento de una dieta baja en grasas, los sujetos recibirán 20 mg de atorvastatina durante 8 semanas, O 2,5 mg de AEGR-733 + 20 mg de atorvastatina durante 4 semanas seguidas por AEGR-733 5 mg + atorvastatina 20 mg durante 4 semanas adicionales. Durante todo el estudio, se indicará a los sujetos que sigan una dieta baja en grasas y colesterol y que limiten el consumo de alcohol a -/< 1 bebida al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • H/M 18-70
  • 0-1 factor de riesgo, LDL-C medio -/> 160 y -/< 250 mg/dL (Visitas 2 y 3)
  • 2+ factores de riesgo, LDL-C medio -/> 130 y -/< 250 mg/dL (Visitas 2 y 3)
  • TG medios en ayunas -/< 400 mg/dL
  • Comprensión y cumplimiento del protocolo.
  • firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o CBP que no han estado usando métodos anticonceptivos aceptables durante los últimos 3 meses
  • Hipertensión no controlada >180/95 en la selección
  • Antecedentes de insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
  • Antecedentes de enfermedad hepática o transaminasas > 1,5 X LSN
  • Positivo para Hepatitis B o C
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia cardiaca definida como clase funcional II-clase IV
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Participación en otro estudio farmacológico en investigación en las últimas 6 semanas
  • Condición médica o psicológica grave o inestable
  • Consumo habitual de alcohol > 1 bebida al día
  • Consumidores habituales de jugo de toronja o medicamentos que se sabe que son metabolizados por CYP 3A4
  • Uso de otros medicamentos para reducir los lípidos (se permite el lavado)
  • ECV aguda
  • diabetes mellitus
  • Glucosa en ayunas >110 mg/dL
  • IMC -/> 40 kg/m2
  • Síntomas gastrointestinales significativos como SII
  • El uso de aceites de pescado, niacina, peso a base de hierbas. productos de pérdida (lavado permitido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
2,5 mg AEGR 733 más atorvastatina 20 mg semanas 1-4 seguido de 5 mg AEGR 733 más atorvastatina 20 mg semanas 5-8
Droga: AEGR-733
Cápsulas de 2,5 mg de AEGR-733, dosificación diaria, 4 semanas seguidas de cápsulas de 5 mg de AEGR-733, dosificación diaria, 4 semanas
Comparador activo: 1
Después de un período de lavado de 35 días + inicio de la dieta, los sujetos reciben 20 mg de atorvastatina durante 8 semanas.
Droga: Atorvastatina
comprimidos de 20 mg de atorvastatina, dosis diaria, durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C después de 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Línea de base y 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales en LDL-C en la semana 4 + lipoproteínas séricas basales (TC, no HDL, VLDL, TG, HDL-C, apolopoproteínas A1 y B), proteína C reactiva de alta sensibilidad y cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEGR-733-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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