Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności AEGR-733 i atorwastatyny w porównaniu z monoterapią atorwastatyną w hipercholesterolemii

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, porównawcze badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia AEGR-733 i 20 mg atorwastatyny w porównaniu z monoterapią atorwastatyną u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią

Ocena skuteczności terapii skojarzonej AEGR-733 plus atorwastatyna 20 mg w porównaniu z monoterapią na lipoproteiny w surowicy w ciągu 4 i 8 tygodni terapii. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest procentowa zmiana stężenia LDL-C po 8 tygodniach terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 35-dniowym odstawieniu aktualnych leków obniżających poziom lipidów (jeśli są stosowane) i przestrzeganiu diety niskotłuszczowej, pacjenci będą otrzymywać 20 mg atorwastatyny przez 8 tygodni LUB AEGR-733 2,5 mg + 20 mg atorwastatyny przez 4 tygodnie, a następnie przez AEGR-733 5 mg + atorwastatyna 20 mg przez 4 dodatkowe tygodnie. Podczas całego badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety niskotłuszczowej/niskocholesterolowej i ograniczyć spożycie alkoholu do -/< 1 drinka dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • M/K 18-70
  • Czynnik ryzyka 0-1, średnia LDL-C -/> 160 i -/< 250 mg/dl (Wizyta 2 i 3)
  • 2+ czynniki ryzyka, średnie LDL-C -/> 130 i -/< 250 mg/dL (Wizyta 2 i 3)
  • Średnie TG na czczo -/< 400 mg/dl
  • Zrozumienie i przestrzeganie protokołu
  • podpisać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub CBP, które nie stosowały dopuszczalnych metod antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze >180/95 podczas badania przesiewowego
  • Hx przewlekłej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
  • Hx choroby wątroby lub aminotransferaz > 1,5 X GGN
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność serca zdefiniowana jako klasa czynnościowa II-klasa IV
  • Hx nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia lub stan psychiczny
  • Regularne spożywanie alkoholu > 1 drink dziennie
  • Regularni konsumenci soku grejpfrutowego lub leków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP 3A4
  • Stosowanie innych leków obniżających poziom lipidów (dozwolone wypłukiwanie)
  • Ostra CVD
  • Cukrzyca
  • Glukoza na czczo >110 mg/dl
  • BMI -/> 40kg/m2
  • Znaczące objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak IBS
  • Stosowanie olejów rybich, niacyny, ziół wt. produkty strat (wymywanie dozwolone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
2,5 mg AEGR 733 plus atorwastatyna 20 mg tygodnie 1-4, a następnie 5 mg AEGR 733 plus atorwastatyna 20 mg tygodnie 5-8
Lek: AEGR-733
Kapsułki 2,5 mg AEGR-733, dawkowanie dzienne, 4 tygodnie, a następnie kapsułki 5 mg AEGR-733, dawkowanie dzienne, 4 tygodnie
Aktywny komparator: 1
Po 35-dniowym wypłukaniu + wprowadzeniu diety badani otrzymują 20 mg atorwastatyny przez 8 tygodni.
Lek: Atorwastatyna
atorwastatyna 20 mg tabletki, dawkowanie dzienne, przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C po 8 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmiany stężenia LDL-C w 4. tygodniu + wyjściowe lipoproteiny surowicy (TC, nie-HDL, VLDL, TG, HDL-C, apololopoproteiny A1 i B), białko C-reaktywne o wysokiej czułości i zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEGR-733-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AEGR-733

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj