고콜레스테롤혈증 환자에서 AEGR-733과 아토르바스타틴 대 아토르바스타틴 단일요법의 안전성 및 유효성 평가
2018년 2월 21일 업데이트: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
중등도 고콜레스테롤혈증 대상자에서 AEGR-733과 아토르바스타틴 20mg 병용 대 아토르바스타틴 단일 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 비교자 대조, 병렬 그룹 연구
4주 및 8주 요법에 걸쳐 혈청 지단백질에 대한 단일 요법에 비해 AEGR-733 + 아토르바스타틴 20mg 병용 요법의 효능을 평가합니다.
1차 효능 매개변수는 치료 8주 후 LDL-C의 백분율 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 지질 저하 약물(있는 경우)을 35일 동안 중단하고 저지방식이를 준수한 후 대상자는 8주 동안 아토르바스타틴 20mg을 받거나 4주 동안 AEGR-733 2.5mg + 아토르바스타틴 20mg을 받게 됩니다. 추가 4주 동안 AEGR-733 5mg + 아토르바스타틴 20mg에 의해.
전체 연구 동안 피험자는 저지방/저콜레스테롤 식단을 따르고 알코올 소비를 하루에 -/< 1잔으로 제한하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Linda Murray, DO - Radiant Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Sheila Rodstein, MD
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Ohio
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Michele Reynolds, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- William Jennings, MD - Radiant Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남/여 18-70
- 0-1 위험 인자, 평균 LDL-C -/> 160 및 -/< 250 mg/dL(방문 2 & 3)
- 2+ 위험 인자, 평균 LDL-C -/> 130 & -/< 250 mg/dL(방문 2 & 3)
- 공복 평균 TG -/< 400 mg/dL
- 프로토콜의 이해 및 준수
- 서명 동의
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않은 임신, 수유 또는 CBP 여성
- 조절되지 않는 고혈압 > 스크리닝 시 >180/95
- Hx 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
- 간 질환 또는 트랜스아미나제의 Hx > 1.5 X ULN
- B형 또는 C형 간염 양성
- 지난 3개월 이내 대수술
- 기능적 Class II-Class IV로 정의되는 심부전
- 지난 5년 이내의 Hx 악성 종양
- 지난 6주 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 규칙적인 음주 > 하루 1잔
- CYP 3A4에 의해 대사되는 것으로 알려진 자몽 주스 또는 약물의 일반 소비자
- 다른 지질 저하제 사용(휴약 허용)
- 급성 CVD
- 진성 당뇨병
- 공복 혈당 >110 mg/dL
- BMI -/> 40kg/m2
- IBS와 같은 심각한 위장관 증상
- 생선 기름, 니아신, 허브 wt. 손실 제품(유실 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
2.5 mg AEGR 733 + 아토르바스타틴 20 mg 1-4주 후 5 mg AEGR 733 + 아토르바스타틴 20 mg 5-8주
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2.5mg AEGR-733 캡슐, 매일 투여, 4주 후 5mg AEGR-733 캡슐, 매일 투여, 4주
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활성 비교기: 1
35일 휴약 + 식이요법 후 피험자는 8주 동안 아토르바스타틴 20mg을 투여받습니다.
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아토르바스타틴 20mg 정제, 8주 동안 매일 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 8주 후 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료
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기준선 및 8주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 LDL-C의 백분율 변화 + 기준선 혈청 지단백질(TC, 비-HDL, VLDL, TGs, HDL-C, 아폴로포단백질 A1 및 B), 고감도 C-반응성 단백질 및 체중 변화.
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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