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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AEGR-733 und Atorvastatin vs. Atorvastatin-Monotherapie bei Hypercholesterinämie

21. Februar 2018 aktualisiert von: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von AEGR-733 und Atorvastatin 20 mg vs. Atorvastatin-Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerer Hypercholesterinämie

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombinationstherapie AEGR-733 plus Atorvastatin 20 mg im Vergleich zur Monotherapie auf Serumlipoproteine ​​über 4 und 8 Wochen Therapie. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die prozentuale Veränderung des LDL-C nach 8 Wochen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer 35-tägigen Auswaschung der aktuellen lipidsenkenden Medikation (falls vorhanden) und der Einhaltung einer fettarmen Diät erhalten die Probanden entweder Atorvastatin 20 mg für 8 Wochen ODER AEGR-733 2,5 mg + Atorvastatin 20 mg für 4 Wochen gefolgt durch AEGR-733 5 mg + Atorvastatin 20 mg für weitere 4 Wochen. Während der gesamten Studie werden die Probanden angewiesen, eine fettarme/cholesterinarme Diät einzuhalten und den Alkoholkonsum auf -/< 1 Getränk pro Tag zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • M/F 18-70
  • 0-1 Risikofaktor, mittlerer LDL-C -/> 160 und -/< 250 mg/dL (Besuch 2 & 3)
  • 2+ Risikofaktoren, mittlerer LDL-C -/> 130 & -/< 250 mg/dL (Besuch 2 & 3)
  • Durchschnittliche TGs im Nüchternzustand -/< 400 mg/dL
  • Verständnis und Einhaltung des Protokolls
  • Zustimmung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder CBP-Frauen, die in den letzten 3 Monaten keine akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben
  • Unkontrollierter Bluthochdruck > 180/95 beim Screening
  • Hx bei chronischer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Hx einer Lebererkrankung oder Transaminasen > 1,5 X ULN
  • Positiv für Hepatitis B oder C
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz definiert als funktionelle Klasse II-Klasse IV
  • Hx der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychischer Zustand
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum > 1 Getränk pro Tag
  • Regelmäßige Konsumenten von Grapefruitsaft oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP 3A4 metabolisiert werden
  • Verwendung anderer lipidsenkender Medikamente (Auswaschen erlaubt)
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Diabetes Mellitus
  • Nüchternglukose > 110 mg/dL
  • BMI -/> 40 kg/m2
  • Signifikante gastrointestinale Symptome wie IBS
  • Verwendung von Fischölen, Niacin, Kräutergew. Verlustprodukte (Auswaschen erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
2,5 mg AEGR 733 plus 20 mg Atorvastatin, Woche 1–4, gefolgt von 5 mg AEGR 733 plus 20 mg Atorvastatin, Woche 5–8
Arzneimittel: AEGR-733
2,5 mg AEGR-733-Kapseln, tägliche Dosierung, 4 Wochen, gefolgt von 5 mg AEGR-733-Kapseln, tägliche Dosierung, 4 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Nach 35-tägiger Auswaschung + Diäteinlauf erhalten die Probanden 20 mg Atorvastatin für 8 Wochen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg Tabletten, tägliche Dosierung, für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C nach 8 Wochen Therapie
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Baseline und 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen von LDL-C in Woche 4 + Baseline Serum-Lipoproteine ​​(TC, Nicht-HDL, VLDL, TGs, HDL-C, Apolopoproteine ​​A1 und B), hochempfindliches C-reaktives Protein und Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEGR-733-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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