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Avaliar a Segurança e Eficácia de AEGR-733 e Atorvastatina vs Monoterapia de Atorvastatina na Hipercolesterolemia

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de AEGR-733 e atorvastatina 20 mg versus monoterapia com atorvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia moderada

Avaliar a eficácia da terapia combinada AEGR-733 mais atorvastatina 20 mg versus monoterapia nas lipoproteínas séricas durante 4 e 8 semanas de terapia. O parâmetro primário de eficácia é a alteração percentual no LDL-C após 8 semanas de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma lavagem de 35 dias da medicação hipolipemiante atual (se houver) e adesão a uma dieta com baixo teor de gordura, os indivíduos receberão atorvastatina 20 mg por 8 semanas OU AEGR-733 2,5 mg + atorvastatina 20 mg por 4 semanas seguidos por AEGR-733 5 mg + atorvastatina 20 mg por 4 semanas adicionais. Durante todo o estudo, os indivíduos serão instruídos a seguir uma dieta com baixo teor de gordura/baixo colesterol e limitar o consumo de álcool a -/< 1 bebida por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • M/F 18-70
  • 0-1 fator de risco, LDL-C médio -/> 160 e -/< 250 mg/dL (visita 2 e 3)
  • 2+ fatores de risco, LDL-C médio -/> 130 e -/< 250 mg/dL (visita 2 e 3)
  • TGs médios em jejum -/< 400 mg/dL
  • Compreensão e cumprimento do protocolo
  • assinar consentimento

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou CBP que não usaram métodos contraceptivos aceitáveis ​​nos últimos 3 meses
  • Hipertensão não controlada >180/95 na triagem
  • História de insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
  • História de doença hepática ou transaminases > 1,5 X LSN
  • Positivo para hepatite B ou C
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca definida como funcional Classe II-Classe IV
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental nas últimas 6 semanas
  • Condição médica ou psicológica grave ou instável
  • Uso regular de álcool > 1 bebida por dia
  • Consumidores regulares de suco de toranja ou medicamentos conhecidos por serem metabolizados pelo CYP 3A4
  • Uso de outros remédios hipolipemiantes (washout permitido)
  • DCV aguda
  • Diabetes Mellitus
  • Glicemia em jejum >110 mg/dL
  • IMC -/> 40 kg/m2
  • Sintomas gastrointestinais significativos, como SII
  • Uso de óleos de peixe, niacina, peso de ervas. produtos de perda (washout permitido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
2,5 mg AEGR 733 mais atorvastatina 20 mg semanas 1-4 seguido de 5 mg AEGR 733 mais atorvastatina 20 mg semanas 5-8
Medicamento: AEGR-733
Cápsulas de 2,5 mg de AEGR-733, dose diária, 4 semanas, seguidas de cápsulas de 5 mg de AEGR-733, dose diária, 4 semanas
Comparador Ativo: 1
Após 35 dias de washout + dieta run-in, os indivíduos recebem atorvastatina 20 mg por 8 semanas.
Medicamento: Atorvastatina
atorvastatina 20 mg comprimidos, dose diária, por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no LDL-C após 8 semanas de terapia
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
Linha de base e 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações percentuais no LDL-C na semana 4 + Lipoproteínas séricas basais (TC, não HDL, VLDL, TGs, HDL-C, Apolopoproteínas A1 e B), proteína C reativa de alta sensibilidade e alteração no peso corporal.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEGR-733-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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