Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi AEGR-733:n ja atorvastatiinin ja atorvastatiinimonoterapian turvallisuus ja tehokkuus hyperkolesterolemiassa

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkovertailulla kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus AEGR-733:n ja atorvastatiinin 20 mg yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. atorvastatiinimonoterapia potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia

Arvioi yhdistelmähoidon AEGR-733 ja atorvastatiini 20 mg tehoa monoterapiaan verrattuna seerumin lipoproteiineihin 4 ja 8 viikon hoidon aikana. Ensisijainen tehokkuusparametri on LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen, kun nykyiset lipidejä alentavat lääkkeet (jos sellaisia ​​on) on poistettu 35 päivän ajan ja noudattaneet vähärasvaista ruokavaliota, koehenkilöt saavat joko atorvastatiinia 20 mg 8 viikon ajan tai AEGR-733 2,5 mg + atorvastatiinia 20 mg 4 viikon ajan ja sen jälkeen AEGR-733:lla 5 mg + atorvastatiinia 20 mg 4 lisäviikkoa. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan vähärasvaista/vähän kolesterolia sisältävää ruokavaliota ja rajoittamaan alkoholin kulutusta -/< 1 juomaan päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M/F 18-70
  • 0-1 riskitekijä, keskimääräinen LDL-kolesteroli -/> 160 ja -/< 250 mg/dl (käynti 2 ja 3)
  • 2+ riskitekijää, keskimääräinen LDL-kolesteroli -/> 130 & -/< 250 mg/dl (käynti 2 ja 3)
  • Paaston keskimääräiset TG:t -/< 400 mg/dl
  • Protokollan ymmärtäminen ja noudattaminen
  • allekirjoittaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai CBP-potilaat, jotka eivät ole käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä edellisten 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine > 180/95 seulonnassa
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan Hx (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Hx maksasairaus tai transaminaasiarvot > 1,5 X ULN
  • Positiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden sisällä
  • Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään toiminnalliseksi Luokka II - Luokka IV
  • Maligniteetti Hx edellisen 5 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisen 6 viikon aikana
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila
  • Säännöllinen alkoholin käyttö > 1 juoma päivässä
  • Säännölliset greippimehun tai CYP 3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kuluttajat
  • Muiden lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö (huuhtelu sallittu)
  • Akuutti CVD
  • Diabetes mellitus
  • Paastoglukoosi > 110 mg/dl
  • BMI -/> 40 kg/m2
  • Merkittävät maha-suolikanavan oireet, kuten IBS
  • Kalaöljyjen, niasiinin, yrttien käyttö. hävikkituotteet (pesu sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
2,5 mg AEGR 733:a plus atorvastatiinia 20 mg viikoilla 1-4 ja sen jälkeen 5 mg AEGR 733:a plus atorvastatiinia 20 mg viikoilla 5-8
Lääke: AEGR-733
2,5 mg AEGR-733 kapselia, päivittäinen annostus, 4 viikkoa ja sen jälkeen 5 mg AEGR-733 kapselia, päivittäinen annostelu, 4 viikkoa
Active Comparator: 1
35 päivän pesun + ruokavalion sisäänkäynnin jälkeen koehenkilöt saavat atorvastatiinia 20 mg 8 viikon ajan.
Lääke: Atorvastatiini
atorvastatiini 20 mg tabletit, päivittäinen annos, 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet LDL-kolesteroliarvoissa viikolla 4 + seerumin lipoproteiinit (TC, ei-HDL, VLDL, TG, HDL-C, apolopoproteiinit A1 ja B), korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini ja kehon painon muutos lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEGR-733-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa