Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AEGR-733 et de l'atorvastatine par rapport à l'atorvastatine en monothérapie dans l'hypercholestérolémie

21 février 2018 mis à jour par: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de l'AEGR-733 et de l'atorvastatine 20 mg par rapport à l'atorvastatine en monothérapie chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie modérée

Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée AEGR-733 plus atorvastatine 20 mg par rapport à la monothérapie sur les lipoprotéines sériques pendant 4 et 8 semaines de traitement. Le principal paramètre d'efficacité est la variation en pourcentage du LDL-C après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un sevrage de 35 jours des médicaments hypolipémiants actuels (le cas échéant) et l'adhésion à un régime alimentaire faible en gras, les sujets recevront soit de l'atorvastatine 20 mg pendant 8 semaines, OU AEGR-733 2,5 mg + atorvastatine 20 mg pendant 4 semaines suivies par AEGR-733 5 mg + atorvastatine 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Pendant toute la durée de l'étude, les sujets seront invités à suivre un régime pauvre en graisses et en cholestérol et à limiter leur consommation d'alcool à -/< 1 verre par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • H/F 18-70
  • 0-1 facteur de risque, LDL-C moyen -/> 160 et -/< 250 mg/dL (Visite 2 & 3)
  • 2+ facteurs de risque, moyenne LDL-C -/> 130 & -/< 250 mg/dL (Visite 2 & 3)
  • TG moyens à jeun -/< 400 mg/dL
  • Compréhension et respect du protocole
  • signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou CBP qui n'ont pas utilisé de méthodes contraceptives acceptables au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée> 180/95 au dépistage
  • Hx d'insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
  • Hx de maladie hépatique ou transaminases > 1,5 X LSN
  • Positif pour l'hépatite B ou C
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque définie comme fonctionnelle Classe II-Classe IV
  • Hx de malignité au cours des 5 dernières années
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 6 dernières semaines
  • Condition médicale ou psychologique grave ou instable
  • Consommation régulière d'alcool > 1 verre par jour
  • Consommateurs réguliers de jus de pamplemousse ou de médicaments connus pour être métabolisés par le CYP 3A4
  • Utilisation d'autres médicaments hypolipidémiants (lavage autorisé)
  • MCV aiguë
  • Diabète sucré
  • Glycémie à jeun > 110 mg/dL
  • IMC -> 40 kg/m2
  • Symptômes gastro-intestinaux importants tels que le SCI
  • Utilisation d'huiles de poisson, de niacine, de poids à base de plantes. produits de perte (lessivage autorisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
2,5 mg AEGR 733 plus atorvastatine 20 mg semaines 1-4 suivi de 5 mg AEGR 733 plus atorvastatine 20 mg semaines 5-8
Médicament: AEGR-733
Capsules de 2,5 mg d'AEGR-733, dosage quotidien, 4 semaines suivies de capsules de 5 mg d'AEGR-733, dosage quotidien, 4 semaines
Comparateur actif: 1
Après un sevrage de 35 jours + un régime de rodage, les sujets reçoivent 20 mg d'atorvastatine pendant 8 semaines.
Médicament: Atorvastatine
comprimés d'atorvastatine 20 mg, prise quotidienne, pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du LDL-C après 8 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement
Ligne de base et 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations en pourcentage du LDL-C à la semaine 4 + lipoprotéines sériques de base (TC, non-HDL, VLDL, TG, HDL-C, apolopoprotéines A1 et B), protéine C-réactive à haute sensibilité et modification du poids corporel.
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEGR-733-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AEGR-733

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner