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Valutare la sicurezza e l'efficacia di AEGR-733 e Atorvastatina rispetto alla monoterapia con Atorvastatina nell'ipercolesterolemia

21 febbraio 2018 aggiornato da: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di AEGR-733 e Atorvastatina 20 mg rispetto alla monoterapia con Atorvastatina in soggetti con ipercolesterolemia moderata

Valutare l'efficacia della terapia di combinazione AEGR-733 più atorvastatina 20 mg rispetto alla monoterapia sulle lipoproteine ​​sieriche per 4 e 8 settimane di terapia. Il parametro primario di efficacia è la variazione percentuale di LDL-C dopo 8 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di sospensione di 35 giorni dell'attuale farmaco ipolipemizzante (se presente) e l'adesione a una dieta a basso contenuto di grassi, i soggetti riceveranno atorvastatina 20 mg per 8 settimane, OPPURE AEGR-733 2,5 mg + atorvastatina 20 mg per 4 settimane seguito da AEGR-733 5 mg + atorvastatina 20 mg per 4 settimane aggiuntive. Durante l'intero studio, i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi/basso contenuto di colesterolo e limitare il consumo di alcol a -/<1 drink al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • M/F 18-70
  • Fattore di rischio 0-1, C-LDL medio -/> 160 e -/< 250 mg/dL (Visita 2 e 3)
  • 2+ fattori di rischio, media LDL-C -/> 130 e -/< 250 mg/dL (Visita 2 e 3)
  • TG medi a digiuno -/< 400 mg/dL
  • Comprensione e rispetto del protocollo
  • firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o CBP che non hanno utilizzato metodi contraccettivi accettabili nei 3 mesi precedenti
  • Ipertensione incontrollata >180/95 allo screening
  • Hx di insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  • Hx di malattia epatica o transaminasi > 1,5 X ULN
  • Positivo per epatite B o C
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca definita funzionale Classe II-Classe IV
  • Hx di malignità nei 5 anni precedenti
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci nelle ultime 6 settimane
  • Condizione medica o psicologica grave o instabile
  • Consumo regolare di alcol > 1 drink al giorno
  • Consumatori regolari di succo di pompelmo o farmaci noti per essere metabolizzati dal CYP 3A4
  • Uso di altri farmaci ipolipemizzanti (washout consentito)
  • CVD acuta
  • Diabete mellito
  • Glicemia a digiuno >110 mg/dL
  • IMC -/> 40 kg/m2
  • Sintomi gastrointestinali significativi come IBS
  • Uso di oli di pesce, niacina, peso di erbe. prodotti in perdita (lavaggio consentito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
2,5 mg di AEGR 733 più atorvastatina 20 mg settimane 1-4 seguiti da 5 mg di AEGR 733 più atorvastatina 20 mg settimane 5-8
Droga: AEGR-733
Capsule di AEGR-733 da 2,5 mg, dosaggio giornaliero, 4 settimane seguite da capsule di AEGR-733 da 5 mg, dosaggio giornaliero, 4 settimane
Comparatore attivo: 1
Dopo 35 giorni di washout + rodaggio della dieta, i soggetti ricevono atorvastatina 20 mg per 8 settimane.
Droga: Atorvastatina
compresse di atorvastatina 20 mg, dosaggio giornaliero, per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C dopo 8 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
Basale e 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali di LDL-C alla settimana 4 + lipoproteine ​​sieriche al basale (TC, non-HDL, VLDL, TG, HDL-C, apolopoproteine ​​A1 e B), proteina C-reattiva ad alta sensibilità e variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEGR-733-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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