Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​AEGR-733 og Atorvastatin vs Atorvastatin monoterapi ved hyperkolesterolæmi

21. februar 2018 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind sammenligningskontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​AEGR-733 og Atorvastatin 20 mg vs Atorvastatin monoterapi hos forsøgspersoner med moderat hyperkolesterolæmi

Evaluer effektiviteten af ​​kombinationsbehandling AEGR-733 plus atorvastatin 20 mg versus monoterapi på serumlipoproteiner over 4 og 8 ugers behandling. Den primære effektparameter er procentvis ændring i LDL-C efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en 35-dages udvaskning af aktuel lipidsænkende medicin (hvis nogen) og overholdelse af en fedtfattig diæt, vil forsøgspersonerne modtage enten atorvastatin 20 mg i 8 uger, ELLER AEGR-733 2,5 mg + atorvastatin 20 mg i 4 uger efterfulgt ved AEGR-733 5 mg + atorvastatin 20 mg i yderligere 4 uger. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge en diæt med lavt fedtindhold/lavt kolesterolindhold og begrænse alkoholforbruget til -/< 1 drik pr. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • M/K 18-70
  • 0-1 risikofaktor, middel LDL-C -/> 160 og -/< 250 mg/dL (besøg 2 & 3)
  • 2+ risikofaktorer, middel LDL-C -/> 130 & -/< 250 mg/dL (besøg 2 & 3)
  • Fastende gennemsnitlige TG'er -/< 400 mg/dL
  • Forståelse og overholdelse af protokol
  • underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide, ammende eller CBP, som ikke har brugt acceptable præventionsmetoder i løbet af de foregående 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension >180/95 ved screening
  • Hx for kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Hx for leversygdom eller transaminaser > 1,5 X ULN
  • Positiv for hepatitis B eller C
  • Større operation inden for de seneste 3 mdr
  • Hjerteinsufficiens defineret som funktionel klasse II-klasse IV
  • Hx af malignitet inden for de foregående 5 år
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 6 uger
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand
  • Regelmæssig alkoholforbrug > 1 drik om dagen
  • Regelmæssige forbrugere af grapefrugtjuice eller medicin, der vides at blive metaboliseret af CYP 3A4
  • Brug af anden lipidsænkende medicin (udvaskning tilladt)
  • Akut CVD
  • Diabetes mellitus
  • Fastende glukose >110 mg/dL
  • BMI -/> 40 kg/m2
  • Væsentlige gastrointestinale symptomer såsom IBS
  • Brug af fiskeolier, niacin, urtevægt. tabsprodukter (udvaskning tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
2,5 mg AEGR 733 plus atorvastatin 20 mg uge 1-4 efterfulgt af 5 mg AEGR 733 plus atorvastatin 20 mg uge 5-8
Medicin: AEGR-733
2,5 mg AEGR-733 kapsler, daglig dosering, 4 uger efterfulgt af 5 mg AEGR-733 kapsler, daglig dosering, 4 uger
Aktiv komparator: 1
Efter 35-dages udvaskning + diætindkøring får forsøgspersonerne atorvastatin 20 mg i 8 uger.
Medicin: Atorvastatin
atorvastatin 20 mg tabletter, daglig dosering, i 8 uger.
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i LDL-C efter 8 ugers terapi
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Baseline og 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer i LDL-C i uge 4 + baseline serumlipoproteiner (TC, Non-HDL, VLDL, TG'er, HDL-C, Apolopoproteiner A1 og B), højfølsomt C-reaktivt protein og ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEGR-733-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner