Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost AEGR-733 a atorvastatinu vs. monoterapie atorvastatinem u hypercholesterolémie

21. února 2018 aktualizováno: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace AEGR-733 a atorvastatinu 20 mg vs. monoterapie atorvastatinem u pacientů se středně těžkou hypercholesterolemií

Vyhodnoťte účinnost kombinované terapie AEGR-733 plus atorvastatin 20 mg oproti monoterapii na sérové ​​lipoproteiny během 4 a 8 týdnů terapie. Primárním parametrem účinnosti je procentuální změna LDL-C po 8 týdnech terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 35denním vymývání současné medikace snižující hladinu lipidů (pokud existuje) a dodržování nízkotučné diety budou subjekty dostávat buď atorvastatin 20 mg po dobu 8 týdnů, NEBO AEGR-733 2,5 mg + atorvastatin 20 mg po dobu 4 týdnů. pomocí AEGR-733 5 mg + atorvastatin 20 mg po dobu dalších 4 týdnů. Během celé studie budou subjekty instruovány, aby dodržovaly nízkotučnou/nízkocholesterolovou dietu a omezily konzumaci alkoholu na -/< 1 nápoj denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Linda Murray, DO - Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Sheila Rodstein, MD
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Dennis McCluskey, MD - Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Michele Reynolds, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • William Jennings, MD - Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • M/F 18-70
  • 0-1 rizikový faktor, průměrný LDL-C -/> 160 a -/< 250 mg/dl (návštěva 2 a 3)
  • 2+ rizikové faktory, průměrný LDL-C -/> 130 & -/< 250 mg/dl (návštěva 2 a 3)
  • Průměrný TG nalačno -/< 400 mg/dl
  • Pochopení a dodržování protokolu
  • podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy s CBP, které během předchozích 3 měsíců nepoužívaly přijatelné metody antikoncepce
  • Nekontrolovaná hypertenze >180/95 při screeningu
  • Hx chronické renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Hx jaterního onemocnění nebo transamináz > 1,5 X ULN
  • Pozitivní na hepatitidu B nebo C
  • Velká operace během posledních 3 měsíců
  • Srdeční insuficience definovaná jako funkční třída II-třída IV
  • Hx malignity za posledních 5 let
  • Účast v jiné výzkumné studii drog během posledních 6 týdnů
  • Vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychický stav
  • Pravidelné užívání alkoholu > 1 nápoj denně
  • Pravidelní konzumenti grapefruitové šťávy nebo léků, o kterých je známo, že jsou metabolizovány CYP 3A4
  • Užívání jiných léků snižujících lipidy (povoleno vymývání)
  • Akutní CVD
  • Diabetes Mellitus
  • Glukóza nalačno >110 mg/dl
  • BMI -/> 40 kg/m2
  • Významné gastrointestinální příznaky, jako je IBS
  • Použití rybích olejů, niacin, bylinné hm. ztrátové produkty (vymývání povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
2,5 mg AEGR 733 plus atorvastatin 20 mg týdny 1-4 následované 5 mg AEGR 733 plus atorvastatin 20 mg týdny 5-8
Lék: AEGR-733
2,5 mg kapsle AEGR-733, denní dávkování, 4 týdny následované 5 mg kapsle AEGR-733, denní dávkování, 4 týdny
Aktivní komparátor: 1
Po 35denním vymývání + zavádění diety dostávají subjekty atorvastatin 20 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: Atorvastatin
atorvastatin 20 mg tablety, denní dávkování, po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C po 8 týdnech terapie
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Výchozí stav a 8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny LDL-C v týdnu 4 + výchozí sérové ​​lipoproteiny (TC, Non-HDL, VLDL, TGs, HDL-C, apolopoproteiny A1 a B), vysoce citlivý C-reaktivní protein a změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Belknap, MD, Medical Monitor at Radiant Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEGR-733-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEGR-733

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit