MyoRx (オメガ 3 脂肪酸含有) クリームの局所塗布
MyoRx (オメガ 3 脂肪酸含有) クリームの局所塗布;無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
臨床的に重大な顎関節症 (TMD) 関連の顎の痛みの有病率は 3% ~ 5% と推定されています。 顎関節症(TMD)は、顎関節(TMJ)、関節円板、および/または咀嚼筋の痛みまたは機能不全を特徴とする一連の症状です。 TMDは通常、RDC-TMD分類基準を使用すると、3つの主要な診断カテゴリーに分類されます。これらには、筋顔面痛(制限の有無にかかわらず)、椎間板変位(開口部の制限を含む縮小の有無にかかわらず)、および関節痛、関節炎および関節症が含まれます。 これらの痛みの問題は、一般集団の女性では男性の約 2 倍一般的であり、患者集団では女性の方が 4 倍一般的です。 筋顔面痛の管理には、幅広い治療法が使用されています。 理学療法には、超音波療法、器具療法、筋肉内および神経根刺激、麻酔注射、ボツリヌス毒素注射、トリガーポイントの乾式針治療、理学療法、鍼治療、スプレーおよびストレッチが含まれます。 これらの治療の主な目的は、関係する筋肉の痛みや緊張を和らげることです。 オメガ 3 脂肪酸または魚油は、多価不飽和脂肪酸の一種です。 オメガ 3 脂肪酸は強力な抗炎症作用があり、炎症誘発性サイトカインを抑制します。 しかし、目に見える有益な効果を得るには、大量のオメガ-3脂肪酸が必要です。 したがって、局所的に適用される代替療法は、全身投与よりも有益であることが証明されています。 研究では、オメガ 3 脂肪酸の抗炎症特性が示されています。
この研究は、顎関節症、特に筋顔面痛と診断された人に対する、オメガ-3 脂肪酸 (6 容量%) を含むクリームの局所塗布の有効性を評価することを目的としています。 オメガ 3 脂肪酸は、局所的に塗布しても副作用が最小限です。 この研究で使用されたオメガ-3脂肪酸が筋顔面痛を軽減することが示されれば、将来的にはこの製剤が顔面筋痛を伴う顎関節症患者の治療に使用される可能性があります。 オメガ3脂肪酸は天然成分であり、副作用はほとんどありません。 局所適用は、全身薬よりも副作用が少ない可能性があります。 さらに、オメガ 3 脂肪酸の局所適用に関連する実質的な罹患率や死亡率はありません。 オメガ-3脂肪酸の局所適用を受けた被験者は、プラセボクリームを投与された被験者と比較して主観的な咬筋痛の軽減を示すと仮説が立てられています。 これは、咀嚼筋の筋肉痛に対するオメガ 3 脂肪酸の局所適用を評価するためのパイロット研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 咬筋の触診による痛みを含む、筋顔面痛(RDC-TMD基準を使用)の現在の診断を有する18歳から70歳の被験者が募集される。 対象者は歯学部口腔内科クリニックから募集します。 これは小規模なパイロット研究であり、十分なサンプルサイズ/検出力がないため、顎関節症は男性よりも女性に蔓延しているため、女性被験者のみが募集されます。 追加の包含基準には、3 以上の「特性疼痛強度」(CPI) 自己申告スコアが含まれます。 これは「ベースラインアンケート」に記録されます。
除外基準:
研究除外基準:
- 男性
- 過去 6 か月以内の外傷歴
- 線維筋痛症、関節リウマチなどの医師の診断など、その他の慢性疼痛状態
- 顎関節の開口部が制限されている、整復のない椎間板変位の診断
- 年齢(18歳未満、70歳以上)
- 被験者が研究プロトコールを理解したり参加したりすることを妨げる複雑な心理的または身体的状態の証拠
- 患側の顎関節手術
- プラセボおよびアクティブクリームの成分のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
MyoRx クリーム
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小さじ1/2を1日3回、30日間摂取してください。
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プラセボコンパレーター:B
プラセボクリーム、実験用クリームと同じ組成、オメガ3脂肪酸を含まない
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プラセボクリーム、オメガ3脂肪酸不使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、特性疼痛強度 (CPI) スケールのスコアが 0 ~ 10 (序数) であることです。
時間枠:一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副次的結果の評価は、クリーム、鎮痛剤の使用、
時間枠:一か月
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ashwini V Khante, DDS、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。