- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00690625
MyoRx(오메가 3 지방산 함유) 크림의 국소 적용
MyoRx(오메가 3 지방산 함유) 크림의 국소 적용; 무작위 이중맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
임상적으로 의미 있는 측두하악장애(TMD) 관련 턱 통증의 유병률은 3%에서 5% 사이인 것으로 추정됩니다. 측두하악 장애(TMD)는 측두하악 관절(TMJ), 관절 디스크 및/또는 저작 근육의 통증 또는 기능 장애를 특징으로 하는 상태 그룹입니다. TMD는 일반적으로 RDC-TMD 분류 기준을 사용하여 세 가지 주요 진단 범주로 분류되며 여기에는 근막 통증(제한이 있거나 없음), 디스크 변위(제한된 개방을 포함하여 감소가 있거나 없음) 및 관절통, 관절염 및 관절증이 포함됩니다. 이러한 통증 문제는 일반 인구의 남성보다 여성에서 약 2배 더 일반적이며 환자 집단의 여성에서 심지어 4배 더 흔합니다. 근안면 통증 관리를 위해 광범위한 치료 양식이 사용되었습니다. 물리적 치료에는 초음파 요법, 장치 요법, 근육 및 신경근 자극, 마취 주사, 보툴리눔 독소 주사 및 통증유발점의 건침, 물리 요법, 침술 및 분무 및 스트레칭이 포함됩니다. 이러한 치료의 주요 목표는 관련 근육의 통증과 경직을 완화하는 것입니다. 오메가-3 지방산 또는 어유는 고도불포화 지방산 계열입니다. 오메가-3 지방산은 강력한 항염증제이며 전염증성 사이토카인을 낮춥니다. 그러나 눈에 띄는 유익한 효과를 얻으려면 다량의 오메가-3 지방산이 필요합니다. 따라서 국부적으로 적용되는 대안은 전신 경로에 비해 유익한 것으로 입증되었습니다. 연구는 오메가-3 지방산의 항염증 특성을 보여줍니다.
이 연구는 TMD 장애가 있는 사람, 특히 근막 통증 진단을 받은 사람에게 크림을 함유한 오메가-3 지방산(부피 기준 6%)의 국소 적용 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 오메가-3 지방산은 국소적으로 바르면 부작용이 최소화됩니다. 이 연구에 사용된 오메가-3 지방산이 근막 통증을 감소시키는 것으로 나타났다면 이 제형은 향후 근막 통증이 있는 TMD 환자의 치료에 잠재적으로 사용될 수 있습니다. 오메가-3 지방산은 부작용이 거의 없는 천연 성분입니다. 국소 적용은 전신 약물보다 부작용이 적을 수 있습니다. 또한, 오메가-3 지방산의 국소 적용과 관련된 상당한 이환율 및 사망률이 없습니다. 오메가-3 지방산의 국소 적용을 받는 피험자는 위약 크림을 받는 피험자와 비교하여 자각적 교근 통증이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 이것은 저작 근육의 근육통에 대한 오메가-3 지방산의 국소 적용을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 교근의 촉진 시 통증을 포함하여 현재 근안면 통증(RDC-TMD 기준 사용) 진단을 받은 18세에서 70세인 피험자를 모집합니다. 피험자는 치과대학 구강내과클리닉에서 모집합니다. 이는 소규모 파일럿 연구이고 충분한 표본 크기/파워가 없기 때문에 측두하악 장애가 남성보다 여성에게 더 많이 발생하므로 여성 피험자만 모집합니다. 추가 포함 기준에는 3점 이상의 "특성 통증 강도"(CPI) 자가 보고 점수가 포함됩니다. 이것은 "기본 설문지"에 기록됩니다.
제외 기준:
연구 제외 기준:
- 수컷
- 지난 6개월 동안 외상의 역사
- 섬유 근육통, 류마티스 관절염 등의 의사 진단과 같은 기타 만성 통증 상태
- 제한된 TMJ 개방으로 감소 없는 디스크 변위 진단
- 연령(18세 미만 70세 이상)
- 피험자가 연구 프로토콜을 이해/참여하는 것을 방해하는 복잡한 심리적 또는 신체적 상태의 증거
- 영향을 받는 쪽 측두하악 관절 수술
- 위약 및 활성 크림의 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
MyoRx 크림
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30일 동안 하루에 3번 1/2 티스푼.
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위약 비교기: 비
플라시보 크림, 실험용 크림과 동일한 구성, 오메가 3 지방산 없음
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플라시보 크림, 오메가 3 지방산 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 특성 통증 강도(CPI) 척도의 점수가 0-10, 서수입니다.
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정은 크림에 대한 만족도, 진통제 사용,
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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