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Aplicación tópica de la crema MyoRx (que contiene ácidos grasos omega 3)

8 de diciembre de 2008 actualizado por: University of Washington

Aplicación tópica de crema MyoRx (que contiene ácidos grasos omega 3); Ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la aplicación tópica de crema que contiene ácidos grasos omega-3 (6 % por volumen) en personas con un trastorno TTM, específicamente con un diagnóstico de dolor miofacial. Los ácidos grasos omega-3 tienen efectos secundarios mínimos cuando se aplican tópicamente. Si se demuestra que los ácidos grasos Omega-3 utilizados en este estudio reducen el dolor miofacial, entonces esta formulación podría usarse potencialmente para el tratamiento de pacientes con DTM con dolor miofacial en el futuro. Los ácidos grasos omega-3 son ingredientes naturales que casi no tienen efectos secundarios. La aplicación tópica puede provocar menos efectos secundarios que los medicamentos sistémicos. Además, no hay morbilidad ni mortalidad sustanciales asociadas con la aplicación tópica de ácidos grasos Omega-3. Se supone que los sujetos que reciben la aplicación tópica de ácidos grasos omega-3 demostrarán una reducción del dolor muscular subjetivo del masetero en comparación con los sujetos que reciben crema de placebo. Este es un estudio piloto para evaluar la aplicación tópica de ácidos grasos Omega-3 en el dolor muscular en los músculos de la masticación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha estimado que la prevalencia del dolor mandibular relacionado con el trastorno temporomandibular (TMD) clínicamente significativo está entre el 3% y el 5%. Los trastornos temporomandibulares (TMD) son un grupo de afecciones caracterizadas por dolor o disfunción en la articulación temporomandibular (TMJ), el disco articular y/o los músculos de la masticación. TMD generalmente se clasifica en tres categorías de diagnóstico principales, utilizando los criterios de clasificación RDC-TMD, que incluirían dolor miofacial (con o sin limitación), desplazamientos de disco (con y sin reducción, incluso con una apertura limitada) y artralgia, artritis y artrosis. Estos problemas de dolor son aproximadamente dos veces más comunes en mujeres que en hombres en la población general e incluso cuatro veces más comunes en mujeres en poblaciones de pacientes. Se ha utilizado una amplia gama de modalidades de tratamiento para el manejo del dolor miofacial. Los tratamientos físicos incluyen terapia de ultrasonido, terapia con aparatos, estimulación intramuscular y de raíces nerviosas, inyección de anestésico, inyección de toxina botulínica y punción seca de los puntos gatillo, fisioterapia, acupuntura y spray y estiramiento. El objetivo principal de estos tratamientos es aliviar el dolor y la tensión de los músculos afectados. Los ácidos grasos omega-3 o aceite de pescado son una familia de ácidos grasos poliinsaturados. Los ácidos grasos omega-3 son poderosos antiinflamatorios y menos citocinas proinflamatorias. Sin embargo, para obtener efectos beneficiosos perceptibles, se requieren grandes dosis de ácidos grasos Omega-3. Por lo tanto, las alternativas de aplicación tópica resultan beneficiosas sobre las vías sistémicas. Los estudios demuestran las propiedades antiinflamatorias de los ácidos grasos Omega-3.

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la aplicación tópica de crema que contiene ácidos grasos omega-3 (6 % por volumen) en personas con un trastorno TTM, específicamente con un diagnóstico de dolor miofacial. Los ácidos grasos omega-3 tienen efectos secundarios mínimos cuando se aplican tópicamente. Si se demuestra que los ácidos grasos Omega-3 utilizados en este estudio reducen el dolor miofacial, entonces esta formulación podría usarse potencialmente para el tratamiento de pacientes con DTM con dolor miofacial en el futuro. Los ácidos grasos omega-3 son ingredientes naturales que casi no tienen efectos secundarios. La aplicación tópica puede provocar menos efectos secundarios que los medicamentos sistémicos. Además, no hay morbilidad ni mortalidad sustanciales asociadas con la aplicación tópica de ácidos grasos Omega-3. Se supone que los sujetos que reciben la aplicación tópica de ácidos grasos omega-3 demostrarán una reducción del dolor muscular subjetivo del masetero en comparación con los sujetos que reciben crema de placebo. Este es un estudio piloto para evaluar la aplicación tópica de ácidos grasos Omega-3 en el dolor muscular en los músculos de la masticación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán sujetos que tengan entre 18 y 70 años con un diagnóstico actual de dolor miofacial (utilizando los criterios RDC-TMD), incluido el dolor a la palpación del músculo masetero. Los sujetos serán reclutados de la Clínica de Medicina Oral, Facultad de Odontología. Debido a que se trata de un estudio piloto pequeño y no habrá suficiente tamaño/poder de muestra, solo se reclutarán sujetos femeninos, ya que el trastorno temporomandibular es más frecuente en mujeres que en hombres. Los criterios de inclusión adicionales incluyen una puntuación autoinformada de "Intensidad característica del dolor" (CPI) de tres o más. Esto se registrará en el "Cuestionario de línea de base".

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión del estudio:

    1. machos
    2. Historia del trauma en los últimos seis meses
    3. Otras condiciones de dolor crónico, como el diagnóstico médico de fibromialgia, artritis reumatoide, etc.
    4. Diagnóstico del desplazamiento discal sin reducción con apertura limitada de ATM
    5. Edad (menos de 18 y más de 70)
    6. Evidencia de condiciones psicológicas o físicas complicadas que impedirían que el sujeto comprendiera/participara en el protocolo del estudio
    7. Cirugía de la articulación temporomandibular del lado afectado
    8. Alergia a alguno de los ingredientes del placebo y de la crema activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Crema myorx
1/2 cucharadita 3 veces al día durante 30 días.
Comparador de placebos: B
Crema placebo, misma composición que la crema experimental, sin ácidos grasos Omega 3
Crema placebo, sin ácidos grasos Omega 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es la puntuación en la escala de intensidad característica del dolor (CPI) de 0 a 10, ordinal.
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado secundaria es la satisfacción con la crema, el uso de analgésicos,
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-9505-B 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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