- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00690625
Aplicación tópica de la crema MyoRx (que contiene ácidos grasos omega 3)
Aplicación tópica de crema MyoRx (que contiene ácidos grasos omega 3); Ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha estimado que la prevalencia del dolor mandibular relacionado con el trastorno temporomandibular (TMD) clínicamente significativo está entre el 3% y el 5%. Los trastornos temporomandibulares (TMD) son un grupo de afecciones caracterizadas por dolor o disfunción en la articulación temporomandibular (TMJ), el disco articular y/o los músculos de la masticación. TMD generalmente se clasifica en tres categorías de diagnóstico principales, utilizando los criterios de clasificación RDC-TMD, que incluirían dolor miofacial (con o sin limitación), desplazamientos de disco (con y sin reducción, incluso con una apertura limitada) y artralgia, artritis y artrosis. Estos problemas de dolor son aproximadamente dos veces más comunes en mujeres que en hombres en la población general e incluso cuatro veces más comunes en mujeres en poblaciones de pacientes. Se ha utilizado una amplia gama de modalidades de tratamiento para el manejo del dolor miofacial. Los tratamientos físicos incluyen terapia de ultrasonido, terapia con aparatos, estimulación intramuscular y de raíces nerviosas, inyección de anestésico, inyección de toxina botulínica y punción seca de los puntos gatillo, fisioterapia, acupuntura y spray y estiramiento. El objetivo principal de estos tratamientos es aliviar el dolor y la tensión de los músculos afectados. Los ácidos grasos omega-3 o aceite de pescado son una familia de ácidos grasos poliinsaturados. Los ácidos grasos omega-3 son poderosos antiinflamatorios y menos citocinas proinflamatorias. Sin embargo, para obtener efectos beneficiosos perceptibles, se requieren grandes dosis de ácidos grasos Omega-3. Por lo tanto, las alternativas de aplicación tópica resultan beneficiosas sobre las vías sistémicas. Los estudios demuestran las propiedades antiinflamatorias de los ácidos grasos Omega-3.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la aplicación tópica de crema que contiene ácidos grasos omega-3 (6 % por volumen) en personas con un trastorno TTM, específicamente con un diagnóstico de dolor miofacial. Los ácidos grasos omega-3 tienen efectos secundarios mínimos cuando se aplican tópicamente. Si se demuestra que los ácidos grasos Omega-3 utilizados en este estudio reducen el dolor miofacial, entonces esta formulación podría usarse potencialmente para el tratamiento de pacientes con DTM con dolor miofacial en el futuro. Los ácidos grasos omega-3 son ingredientes naturales que casi no tienen efectos secundarios. La aplicación tópica puede provocar menos efectos secundarios que los medicamentos sistémicos. Además, no hay morbilidad ni mortalidad sustanciales asociadas con la aplicación tópica de ácidos grasos Omega-3. Se supone que los sujetos que reciben la aplicación tópica de ácidos grasos omega-3 demostrarán una reducción del dolor muscular subjetivo del masetero en comparación con los sujetos que reciben crema de placebo. Este es un estudio piloto para evaluar la aplicación tópica de ácidos grasos Omega-3 en el dolor muscular en los músculos de la masticación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán sujetos que tengan entre 18 y 70 años con un diagnóstico actual de dolor miofacial (utilizando los criterios RDC-TMD), incluido el dolor a la palpación del músculo masetero. Los sujetos serán reclutados de la Clínica de Medicina Oral, Facultad de Odontología. Debido a que se trata de un estudio piloto pequeño y no habrá suficiente tamaño/poder de muestra, solo se reclutarán sujetos femeninos, ya que el trastorno temporomandibular es más frecuente en mujeres que en hombres. Los criterios de inclusión adicionales incluyen una puntuación autoinformada de "Intensidad característica del dolor" (CPI) de tres o más. Esto se registrará en el "Cuestionario de línea de base".
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del estudio:
- machos
- Historia del trauma en los últimos seis meses
- Otras condiciones de dolor crónico, como el diagnóstico médico de fibromialgia, artritis reumatoide, etc.
- Diagnóstico del desplazamiento discal sin reducción con apertura limitada de ATM
- Edad (menos de 18 y más de 70)
- Evidencia de condiciones psicológicas o físicas complicadas que impedirían que el sujeto comprendiera/participara en el protocolo del estudio
- Cirugía de la articulación temporomandibular del lado afectado
- Alergia a alguno de los ingredientes del placebo y de la crema activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Crema myorx
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1/2 cucharadita 3 veces al día durante 30 días.
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Comparador de placebos: B
Crema placebo, misma composición que la crema experimental, sin ácidos grasos Omega 3
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Crema placebo, sin ácidos grasos Omega 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la puntuación en la escala de intensidad característica del dolor (CPI) de 0 a 10, ordinal.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado secundaria es la satisfacción con la crema, el uso de analgésicos,
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-9505-B 01
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