Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk påføring af MyoRx (Omega 3-fedtsyreholdig) creme

8. december 2008 opdateret af: University of Washington

Topisk påføring af MyoRx (Omega 3-fedtsyreholdig) creme; Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​topisk påføring af omega-3-fedtsyrer (6% efter volumen) indeholdende creme på personer med en TMD-lidelse, specifikt med en diagnose af myofacial smerte. Omega-3 fedtsyrer har minimale bivirkninger, når de påføres topisk. Hvis Omega-3-fedtsyrer brugt i denne undersøgelse viser sig at reducere myofacial smerte, kan denne formulering potentielt bruges til behandling af TMD-patenter med myofacial smerte i fremtiden. Omega-3 fedtsyrer er naturlige ingredienser med næsten ingen bivirkninger. Topisk applikation kan føre til færre bivirkninger end systemisk medicin. Derudover er der ingen væsentlig sygelighed og dødelighed forbundet med topisk anvendelse af Omega-3 fedtsyrer. Det antages, at forsøgspersoner, der får topisk påføring af omega-3-fedtsyrer, vil udvise reducerede subjektive tyggemuskelsmerter sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebocreme. Dette er et pilotstudie for at vurdere den topiske anvendelse af Omega-3 fedtsyrer på muskelsmerter i tyggemusklerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​klinisk signifikant temporomandibulær lidelse (TMD)-relaterede kæbesmerter er blevet anslået til at være mellem 3 % og 5 %. Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er en gruppe af tilstande karakteriseret ved smerter eller dysfunktion i det temporomandibulære led (TMJ), den artikulære diskus og/eller tyggemusklerne. TMD klassificeres typisk i tre hoveddiagnostiske kategorier, ved hjælp af RDC-TMD klassificeringskriterier, disse vil omfatte myofacial smerte (med eller uden begrænsning), Disc Displacements (med og uden reduktion, inklusive med en begrænset åbning) og Artralgi, Arthritis og Arthrosis. Disse smerteproblemer er omkring dobbelt så almindelige hos kvinder som hos mænd i den generelle befolkning og endda fire gange så almindelige hos kvinder i patientpopulationer. En bred vifte af behandlingsmodaliteter er blevet brugt til behandling af myofacial smerte. Fysiske behandlinger omfatter ultralydsterapi, apparatterapi, intramuskulær stimulering og nerverodsstimulering, bedøvelsesindsprøjtning, injektion af botulinumtoksin og dry needling af triggerpunkter, fysioterapi, akupunktur og spray og stræk. Hovedformålet med disse behandlinger er at lindre smerter og stramhed af de involverede muskler. Omega-3 fedtsyrer eller fiskeolie er en familie af flerumættede fedtsyrer. Omega-3 fedtsyrer er kraftige antiinflammatoriske midler og lavere proinflammatoriske cytokiner. Men for at opnå nogen synlige gavnlige virkninger kræves store doser af Omega-3 fedtsyrer. Topisk anvendte alternativer viser sig således at være gavnlige i forhold til systemiske veje. Undersøgelser viser de antiinflammatoriske egenskaber af Omega-3 fedtsyrerne.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​topisk påføring af omega-3-fedtsyrer (6% efter volumen) indeholdende creme på personer med en TMD-lidelse, specifikt med en diagnose af myofacial smerte. Omega-3 fedtsyrer har minimale bivirkninger, når de påføres topisk. Hvis Omega-3-fedtsyrer brugt i denne undersøgelse viser sig at reducere myofacial smerte, kan denne formulering potentielt bruges til behandling af TMD-patenter med myofacial smerte i fremtiden. Omega-3 fedtsyrer er naturlige ingredienser med næsten ingen bivirkninger. Topisk applikation kan føre til færre bivirkninger end systemisk medicin. Derudover er der ingen væsentlig sygelighed og dødelighed forbundet med topisk anvendelse af Omega-3 fedtsyrer. Det antages, at forsøgspersoner, der får topisk påføring af omega-3-fedtsyrer, vil udvise reducerede subjektive tyggemuskelsmerter sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebocreme. Dette er et pilotstudie for at vurdere den topiske anvendelse af Omega-3 fedtsyrer på muskelsmerter i tyggemusklerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i alderen 18 til 70 med en aktuel diagnose af myofacial smerte (ved hjælp af RDC-TMD-kriterier), herunder smerter ved palpation af tyggemusklen. Emner vil blive rekrutteret fra Oral Medicine Clinic, School of Dentistry. Fordi dette er en lille pilotundersøgelse, og der ikke vil være tilstrækkelig stikprøvestørrelse/styrke, vil kun kvindelige forsøgspersoner blive rekrutteret, da temporomandibulær lidelse er mere udbredt hos kvinder end mænd. Yderligere inklusionskriterier omfatter en "Karakteristisk smerteintensitet" (CPI) selvrapporteret score på tre eller mere. Dette vil blive registreret på "Baseline Questionnaire".

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for undersøgelse:

    1. Hanner
    2. Historien om traumet i de sidste seks måneder
    3. Andre kroniske smertetilstande såsom lægediagnose af fibromyalgi, reumatoid arthritis osv.
    4. Diagnose af diskusforskydningen uden reduktion med begrænset åbning af TMJ
    5. Alder (under 18 og over 70)
    6. Bevis for komplicerede psykologiske eller fysiske tilstande, som ville forhindre forsøgspersonen i at forstå/deltage i undersøgelsesprotokollen
    7. Temporomandibulær ledkirurgi på den berørte side
    8. Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i placeboen og den aktive creme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
MyoRx creme
1/2 tsk 3 gange om dagen i 30 dage.
Placebo komparator: B
Placebocreme, samme sammensætning som eksperimentel creme, uden Omega 3 fedtsyre
Placebo creme, ingen Omega 3 fedtsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er, at scoren på karakteristisk smerteintensitet (CPI) skalaen er 0-10, ordinal.
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultatmål er tilfredshed med cremen, brug af smertestillende medicin,
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-9505-B 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofacial smerte

Kliniske forsøg med MyoRx-creme (6 % Omega 3-fedtsyre)

3
Abonner