- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00690625
Topisk påføring af MyoRx (Omega 3-fedtsyreholdig) creme
Topisk påføring af MyoRx (Omega 3-fedtsyreholdig) creme; Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af klinisk signifikant temporomandibulær lidelse (TMD)-relaterede kæbesmerter er blevet anslået til at være mellem 3 % og 5 %. Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er en gruppe af tilstande karakteriseret ved smerter eller dysfunktion i det temporomandibulære led (TMJ), den artikulære diskus og/eller tyggemusklerne. TMD klassificeres typisk i tre hoveddiagnostiske kategorier, ved hjælp af RDC-TMD klassificeringskriterier, disse vil omfatte myofacial smerte (med eller uden begrænsning), Disc Displacements (med og uden reduktion, inklusive med en begrænset åbning) og Artralgi, Arthritis og Arthrosis. Disse smerteproblemer er omkring dobbelt så almindelige hos kvinder som hos mænd i den generelle befolkning og endda fire gange så almindelige hos kvinder i patientpopulationer. En bred vifte af behandlingsmodaliteter er blevet brugt til behandling af myofacial smerte. Fysiske behandlinger omfatter ultralydsterapi, apparatterapi, intramuskulær stimulering og nerverodsstimulering, bedøvelsesindsprøjtning, injektion af botulinumtoksin og dry needling af triggerpunkter, fysioterapi, akupunktur og spray og stræk. Hovedformålet med disse behandlinger er at lindre smerter og stramhed af de involverede muskler. Omega-3 fedtsyrer eller fiskeolie er en familie af flerumættede fedtsyrer. Omega-3 fedtsyrer er kraftige antiinflammatoriske midler og lavere proinflammatoriske cytokiner. Men for at opnå nogen synlige gavnlige virkninger kræves store doser af Omega-3 fedtsyrer. Topisk anvendte alternativer viser sig således at være gavnlige i forhold til systemiske veje. Undersøgelser viser de antiinflammatoriske egenskaber af Omega-3 fedtsyrerne.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af topisk påføring af omega-3-fedtsyrer (6% efter volumen) indeholdende creme på personer med en TMD-lidelse, specifikt med en diagnose af myofacial smerte. Omega-3 fedtsyrer har minimale bivirkninger, når de påføres topisk. Hvis Omega-3-fedtsyrer brugt i denne undersøgelse viser sig at reducere myofacial smerte, kan denne formulering potentielt bruges til behandling af TMD-patenter med myofacial smerte i fremtiden. Omega-3 fedtsyrer er naturlige ingredienser med næsten ingen bivirkninger. Topisk applikation kan føre til færre bivirkninger end systemisk medicin. Derudover er der ingen væsentlig sygelighed og dødelighed forbundet med topisk anvendelse af Omega-3 fedtsyrer. Det antages, at forsøgspersoner, der får topisk påføring af omega-3-fedtsyrer, vil udvise reducerede subjektive tyggemuskelsmerter sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebocreme. Dette er et pilotstudie for at vurdere den topiske anvendelse af Omega-3 fedtsyrer på muskelsmerter i tyggemusklerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i alderen 18 til 70 med en aktuel diagnose af myofacial smerte (ved hjælp af RDC-TMD-kriterier), herunder smerter ved palpation af tyggemusklen. Emner vil blive rekrutteret fra Oral Medicine Clinic, School of Dentistry. Fordi dette er en lille pilotundersøgelse, og der ikke vil være tilstrækkelig stikprøvestørrelse/styrke, vil kun kvindelige forsøgspersoner blive rekrutteret, da temporomandibulær lidelse er mere udbredt hos kvinder end mænd. Yderligere inklusionskriterier omfatter en "Karakteristisk smerteintensitet" (CPI) selvrapporteret score på tre eller mere. Dette vil blive registreret på "Baseline Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for undersøgelse:
- Hanner
- Historien om traumet i de sidste seks måneder
- Andre kroniske smertetilstande såsom lægediagnose af fibromyalgi, reumatoid arthritis osv.
- Diagnose af diskusforskydningen uden reduktion med begrænset åbning af TMJ
- Alder (under 18 og over 70)
- Bevis for komplicerede psykologiske eller fysiske tilstande, som ville forhindre forsøgspersonen i at forstå/deltage i undersøgelsesprotokollen
- Temporomandibulær ledkirurgi på den berørte side
- Allergi over for nogen af ingredienserne i placeboen og den aktive creme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
MyoRx creme
|
1/2 tsk 3 gange om dagen i 30 dage.
|
Placebo komparator: B
Placebocreme, samme sammensætning som eksperimentel creme, uden Omega 3 fedtsyre
|
Placebo creme, ingen Omega 3 fedtsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatmål er, at scoren på karakteristisk smerteintensitet (CPI) skalaen er 0-10, ordinal.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundært resultatmål er tilfredshed med cremen, brug af smertestillende medicin,
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-9505-B 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofacial smerte
-
Fayoum UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationBotulinum toksin | Myofacial smertesyndromEgypten
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetRygsmerte | Smerter, myofacialKalkun
-
Fayoum UniversityTilmelding efter invitation
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtMyofacial smertesyndromIran, Islamisk Republik
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Universidad de ZaragozaMinistry of Health, Kuwait; Universidad San JorgeAfsluttetPlantar fascitis | Myofacial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialKuwait
-
Riphah International UniversityAfsluttetNakke smerter | Myofacial smertePakistan
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med MyoRx-creme (6 % Omega 3-fedtsyre)
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
Kuang Tien General HospitalAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNational Institutes of Health (NIH); University of North Carolina, Chapel... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost-traumatisk hovedpine Kronisk uden uoverskuelig hovedpineForenede Stater
-
Eduardo FerriolliUkendt
-
Giovanni StrippoliUniversity of SydneyAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kostvane
-
Retina Foundation of the SouthwestDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetSpædbørns udviklingForenede Stater
-
Carsten Skarke, MDAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao PauloUkendtÅreforkalkning | Sygelig fedme | Systemisk inflammationBrasilien