- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00690625
Applicazione topica della crema MyoRx (contenente acidi grassi Omega 3).
Applicazione topica della crema MyoRx (contenente acidi grassi Omega 3); Studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del dolore mandibolare correlato al disturbo temporo-mandibolare (TMD) clinicamente significativo è stata stimata tra il 3% e il 5%. I disturbi temporomandibolari (TMD) sono un gruppo di condizioni caratterizzate da dolore o disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM), del disco articolare e/o dei muscoli della masticazione. La TMD è generalmente classificata in tre categorie diagnostiche principali, utilizzando i criteri di classificazione RDC-TMD che includono dolore miofacciale (con o senza limitazione), dislocazioni del disco (con e senza riduzione, anche con un'apertura limitata) e artralgia, artrite e artrosi. Questi problemi di dolore sono circa due volte più comuni nelle donne rispetto agli uomini nella popolazione generale e anche quattro volte più comuni nelle donne nelle popolazioni di pazienti. Per la gestione del dolore miofacciale è stata utilizzata un'ampia gamma di modalità di trattamento. I trattamenti fisici comprendono la terapia ad ultrasuoni, la terapia con apparecchi, la stimolazione intramuscolare e delle radici nervose, l'iniezione di anestetico, l'iniezione di tossina botulinica e la puntura a secco dei punti trigger, la terapia fisica, l'agopuntura e lo spray e lo stretching. L'obiettivo principale di questi trattamenti è alleviare il dolore e la tensione dei muscoli coinvolti. Gli acidi grassi Omega-3 o olio di pesce sono una famiglia di acidi grassi polinsaturi. Gli acidi grassi Omega-3 sono potenti antinfiammatori e riducono le citochine proinfiammatorie. Tuttavia, per ottenere effetti benefici percepibili, sono necessarie grandi dosi di acidi grassi Omega-3. Pertanto, le alternative applicate localmente si dimostrano vantaggiose rispetto alle vie sistemiche. Gli studi dimostrano le proprietà antinfiammatorie degli acidi grassi Omega-3.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'applicazione topica di acidi grassi omega-3 (6% in volume) contenenti crema su persone con un disturbo TMD, in particolare con una diagnosi di dolore miofacciale. Gli acidi grassi Omega-3 hanno effetti collaterali minimi se applicati localmente. Se gli acidi grassi Omega-3 utilizzati in questo studio hanno dimostrato di ridurre il dolore miofacciale, allora questa formulazione potrebbe potenzialmente essere utilizzata per il trattamento dei brevetti TMD con dolore miofacciale in futuro. Gli acidi grassi Omega-3 sono ingredienti naturali con quasi nessun effetto collaterale. L'applicazione topica può portare a minori effetti collaterali rispetto ai farmaci sistemici. Inoltre, non vi è alcuna sostanziale morbilità e mortalità associate all'applicazione topica di acidi grassi Omega-3. Si ipotizza che i soggetti che ricevono l'applicazione topica di acidi grassi omega-3 dimostreranno una riduzione del dolore muscolare massetere soggettivo rispetto ai soggetti che ricevono la crema placebo. Questo è uno studio pilota per valutare l'applicazione topica degli acidi grassi Omega-3 sul dolore muscolare nei muscoli della masticazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutati soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi attuale di dolore miofacciale (utilizzando i criteri RDC-TMD) compreso il dolore alla palpazione del muscolo massetere. I soggetti saranno reclutati dalla Clinica di Medicina Orale, Scuola di Odontoiatria. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota e non ci sarà sufficiente dimensione/potenza del campione, verranno reclutati solo soggetti di sesso femminile, poiché il disturbo temporo-mandibolare è più diffuso nelle donne rispetto agli uomini. Ulteriori criteri di inclusione includono un punteggio auto-segnalato di "Intensità caratteristica del dolore" (CPI) di tre o più. Questo sarà registrato su "Baseline Questionnaire".
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dallo studio:
- Maschi
- Storia del trauma negli ultimi sei mesi
- Altre condizioni di dolore cronico come la diagnosi medica di fibromialgia, artrite reumatoide, ecc
- Diagnosi dello spostamento del disco senza riduzione con apertura limitata dell'ATM
- Età (meno di 18 anni e più di 70)
- Evidenza di condizioni psicologiche o fisiche complicate che impedirebbero al soggetto di comprendere/partecipare al protocollo di studio
- Chirurgia dell'articolazione temporomandibolare sul lato interessato
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del placebo e della crema attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Crema MyoRx
|
1/2 cucchiaino 3 volte al giorno per 30 giorni.
|
Comparatore placebo: B
Crema placebo, stessa composizione della crema sperimentale, senza acidi grassi Omega 3
|
Crema placebo, senza acidi grassi Omega 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La misura dell'esito primario è il punteggio sulla scala di intensità del dolore caratteristico (CPI) è 0-10, ordinale.
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La misura dell'esito secondario è la soddisfazione per la crema, l'uso di antidolorifici,
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-9505-B 01
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