- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00690625
Lokal påføring av MyoRx (inneholdende omega 3 fettsyrer) krem
Topisk påføring av MyoRx (inneholdende omega 3 fettsyrer) krem; Randomisert dobbeltblind klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av klinisk signifikant temporomandibulær lidelse (TMD)-relatert kjevesmerter er estimert til å være mellom 3 % og 5 %. Temporomandibulære lidelser (TMD) er en gruppe tilstander karakterisert ved smerte eller dysfunksjon i kjeveleddet (TMJ), leddskiven og/eller tyggemusklene. TMD klassifiseres vanligvis i tre hoveddiagnostiske kategorier, ved å bruke RDC-TMD-klassifiseringskriterier vil disse inkludere myofacial smerte (med eller uten begrensning), Disc Displacements (med og uten reduksjon, inkludert med en begrenset åpning) og Arthralgia, Arthritis og Arthrosis. Disse smerteproblemene er omtrent dobbelt så vanlig hos kvinner som hos menn i den generelle befolkningen og til og med fire ganger mer vanlig hos kvinner i pasientpopulasjoner. Et bredt spekter av behandlingsmodaliteter har blitt brukt for behandling av myofacial smerte. Fysiske behandlinger inkluderer ultralydterapi, apparatterapi, intramuskulær stimulering og nerverotstimulering, anestesiinjeksjon, botulinumtoksininjeksjon og dry needling av triggerpunkter, fysioterapi, akupunktur og spray og strekk. Hovedmålet med disse behandlingene er å lindre smerte og stramhet i de involverte musklene. Omega-3 fettsyrer eller fiskeolje er en familie av flerumettede fettsyrer. Omega-3 fettsyrer er kraftige antiinflammatoriske midler og lavere proinflammatoriske cytokiner. Men for å oppnå noen merkbare fordelaktige effekter, kreves store doser av Omega-3 fettsyrer. Dermed viser topisk påførte alternativer seg gunstige fremfor systemiske ruter. Studier viser de antiinflammatoriske egenskapene til Omega-3 fettsyrene.
Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten av topisk påføring av omega-3-fettsyrer (6 % i volum) som inneholder krem på personer med en TMD-lidelse, spesielt med en diagnose Myofacial Pain. Omega-3 fettsyrer har minimale bivirkninger når de påføres lokalt. Hvis Omega-3-fettsyrer brukt i denne studien viser seg å redusere myofacial smerte, kan denne formuleringen potensielt brukes til behandling av TMD-patenter med myofacial smerte i fremtiden. Omega-3 fettsyrer er naturlige ingredienser med nesten ingen bivirkninger. Lokal applikasjon kan føre til færre bivirkninger enn systemiske medisiner. I tillegg er det ingen betydelig sykelighet og dødelighet assosiert med lokal bruk av Omega-3-fettsyrer. Det er en hypotese om at forsøkspersoner som får topisk påføring av omega-3-fettsyrer vil demonstrere reduserte subjektive tyggemuskelsmerter sammenlignet med forsøkspersoner som får placebokrem. Dette er en pilotstudie for å vurdere den aktuelle applikasjonen av Omega-3 fettsyrer på muskelsmerter i tyggemusklene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det vil bli rekruttert forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år med en nåværende diagnose av myofacial smerte (ved bruk av RDC-TMD-kriterier), inkludert smerter ved palpasjon av tyggemuskelen. Fagene vil bli rekruttert fra Oral Medicine Clinic, School of Dentistry. Fordi dette er en liten pilotstudie, og det ikke vil være tilstrekkelig utvalgsstørrelse/kraft, vil kun kvinnelige forsøkspersoner bli rekruttert, da temporomandibulær lidelse er mer utbredt hos kvinner enn menn. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer en "Karakteristisk smerteintensitet" (CPI) selvrapportert score på tre eller mer. Dette vil bli registrert på "Baseline Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for studien:
- Hanner
- Historie om traumet de siste seks månedene
- Andre kroniske smertetilstander som legediagnose av fibromyalgi, revmatoid artritt, etc.
- Diagnose av skiveforskyvningen uten reduksjon med begrenset åpning av TMJ
- Alder (under 18 og over 70)
- Bevis på kompliserende psykologiske eller fysiske forhold som ville hindre forsøkspersonen fra å forstå/ delta i studieprotokollen
- Temporomandibulær leddkirurgi på den berørte siden
- Allergi mot noen av ingrediensene i placeboen og den aktive kremen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
MyoRx krem
|
1/2 teskje 3 ganger per dag i 30 dager.
|
Placebo komparator: B
Placebokrem, samme sammensetning som eksperimentell krem, uten Omega 3 fettsyre
|
Placebokrem, ingen Omega 3 fettsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet er skåren på karakteristisk smerteintensitet (CPI) skalaen er 0-10, ordinal.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundært resultatmål er tilfredshet med kremen, bruk av smertemedisin,
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-9505-B 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myofacial smerte
-
Taif UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fayoum UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonBotulinumtoksin | Myofacial smertesyndromEgypt
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Fayoum UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul UniversityFullførtRyggsmerte | Smerte, MyofacialTyrkia
-
Mashhad University of Medical SciencesUkjentMyofacial smertesyndromIran, den islamske republikken
-
Riphah International UniversityFullførtNakkesmerter | Myofacial smertePakistan
-
Universidad de ZaragozaMinistry of Health, Kuwait; Universidad San JorgeFullførtPlantar fascitt | Myofacial smertesyndrom | Triggerpunktsmerte, MyofascialKuwait
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på MyoRx-krem (6 % Omega 3-fettsyre)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater