Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal påføring av MyoRx (inneholdende omega 3 fettsyrer) krem

8. desember 2008 oppdatert av: University of Washington

Topisk påføring av MyoRx (inneholdende omega 3 fettsyrer) krem; Randomisert dobbeltblind klinisk forsøk

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten av topisk påføring av omega-3-fettsyrer (6 % i volum) som inneholder krem ​​på personer med en TMD-lidelse, spesielt med en diagnose Myofacial Pain. Omega-3 fettsyrer har minimale bivirkninger når de påføres lokalt. Hvis Omega-3-fettsyrer brukt i denne studien viser seg å redusere myofacial smerte, kan denne formuleringen potensielt brukes til behandling av TMD-patenter med myofacial smerte i fremtiden. Omega-3 fettsyrer er naturlige ingredienser med nesten ingen bivirkninger. Lokal applikasjon kan føre til færre bivirkninger enn systemiske medisiner. I tillegg er det ingen betydelig sykelighet og dødelighet assosiert med lokal bruk av Omega-3-fettsyrer. Det er en hypotese om at forsøkspersoner som får topisk påføring av omega-3-fettsyrer vil demonstrere reduserte subjektive tyggemuskelsmerter sammenlignet med forsøkspersoner som får placebokrem. Dette er en pilotstudie for å vurdere den aktuelle applikasjonen av Omega-3 fettsyrer på muskelsmerter i tyggemusklene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av klinisk signifikant temporomandibulær lidelse (TMD)-relatert kjevesmerter er estimert til å være mellom 3 % og 5 %. Temporomandibulære lidelser (TMD) er en gruppe tilstander karakterisert ved smerte eller dysfunksjon i kjeveleddet (TMJ), leddskiven og/eller tyggemusklene. TMD klassifiseres vanligvis i tre hoveddiagnostiske kategorier, ved å bruke RDC-TMD-klassifiseringskriterier vil disse inkludere myofacial smerte (med eller uten begrensning), Disc Displacements (med og uten reduksjon, inkludert med en begrenset åpning) og Arthralgia, Arthritis og Arthrosis. Disse smerteproblemene er omtrent dobbelt så vanlig hos kvinner som hos menn i den generelle befolkningen og til og med fire ganger mer vanlig hos kvinner i pasientpopulasjoner. Et bredt spekter av behandlingsmodaliteter har blitt brukt for behandling av myofacial smerte. Fysiske behandlinger inkluderer ultralydterapi, apparatterapi, intramuskulær stimulering og nerverotstimulering, anestesiinjeksjon, botulinumtoksininjeksjon og dry needling av triggerpunkter, fysioterapi, akupunktur og spray og strekk. Hovedmålet med disse behandlingene er å lindre smerte og stramhet i de involverte musklene. Omega-3 fettsyrer eller fiskeolje er en familie av flerumettede fettsyrer. Omega-3 fettsyrer er kraftige antiinflammatoriske midler og lavere proinflammatoriske cytokiner. Men for å oppnå noen merkbare fordelaktige effekter, kreves store doser av Omega-3 fettsyrer. Dermed viser topisk påførte alternativer seg gunstige fremfor systemiske ruter. Studier viser de antiinflammatoriske egenskapene til Omega-3 fettsyrene.

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten av topisk påføring av omega-3-fettsyrer (6 % i volum) som inneholder krem ​​på personer med en TMD-lidelse, spesielt med en diagnose Myofacial Pain. Omega-3 fettsyrer har minimale bivirkninger når de påføres lokalt. Hvis Omega-3-fettsyrer brukt i denne studien viser seg å redusere myofacial smerte, kan denne formuleringen potensielt brukes til behandling av TMD-patenter med myofacial smerte i fremtiden. Omega-3 fettsyrer er naturlige ingredienser med nesten ingen bivirkninger. Lokal applikasjon kan føre til færre bivirkninger enn systemiske medisiner. I tillegg er det ingen betydelig sykelighet og dødelighet assosiert med lokal bruk av Omega-3-fettsyrer. Det er en hypotese om at forsøkspersoner som får topisk påføring av omega-3-fettsyrer vil demonstrere reduserte subjektive tyggemuskelsmerter sammenlignet med forsøkspersoner som får placebokrem. Dette er en pilotstudie for å vurdere den aktuelle applikasjonen av Omega-3 fettsyrer på muskelsmerter i tyggemusklene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det vil bli rekruttert forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år med en nåværende diagnose av myofacial smerte (ved bruk av RDC-TMD-kriterier), inkludert smerter ved palpasjon av tyggemuskelen. Fagene vil bli rekruttert fra Oral Medicine Clinic, School of Dentistry. Fordi dette er en liten pilotstudie, og det ikke vil være tilstrekkelig utvalgsstørrelse/kraft, vil kun kvinnelige forsøkspersoner bli rekruttert, da temporomandibulær lidelse er mer utbredt hos kvinner enn menn. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer en "Karakteristisk smerteintensitet" (CPI) selvrapportert score på tre eller mer. Dette vil bli registrert på "Baseline Questionnaire".

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for studien:

    1. Hanner
    2. Historie om traumet de siste seks månedene
    3. Andre kroniske smertetilstander som legediagnose av fibromyalgi, revmatoid artritt, etc.
    4. Diagnose av skiveforskyvningen uten reduksjon med begrenset åpning av TMJ
    5. Alder (under 18 og over 70)
    6. Bevis på kompliserende psykologiske eller fysiske forhold som ville hindre forsøkspersonen fra å forstå/ delta i studieprotokollen
    7. Temporomandibulær leddkirurgi på den berørte siden
    8. Allergi mot noen av ingrediensene i placeboen og den aktive kremen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
MyoRx krem
1/2 teskje 3 ganger per dag i 30 dager.
Placebo komparator: B
Placebokrem, samme sammensetning som eksperimentell krem, uten Omega 3 fettsyre
Placebokrem, ingen Omega 3 fettsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er skåren på karakteristisk smerteintensitet (CPI) skalaen er 0-10, ordinal.
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultatmål er tilfredshet med kremen, bruk av smertemedisin,
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-9505-B 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofacial smerte

Kliniske studier på MyoRx-krem (6 % Omega 3-fettsyre)

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Avsluttet
    Primær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forente stater
3
Abonnere