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Topische Anwendung der MyoRx-Creme (mit Omega-3-Fettsäuren).

8. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Washington

Topische Anwendung der MyoRx-Creme (mit Omega-3-Fettsäuren); Randomisierte klinische Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung einer Creme mit Omega-3-Fettsäuren (6 Vol.-%) bei Personen mit einer CMD-Störung, insbesondere mit der Diagnose myofazialer Schmerzen, zu bewerten. Omega-3-Fettsäuren haben bei topischer Anwendung nur minimale Nebenwirkungen. Wenn sich zeigt, dass die in dieser Studie verwendeten Omega-3-Fettsäuren myofaziale Schmerzen lindern, könnte diese Formulierung möglicherweise in Zukunft zur Behandlung von CMD-Patienten mit myofazialen Schmerzen eingesetzt werden. Omega-3-Fettsäuren sind natürliche Inhaltsstoffe mit nahezu keinen Nebenwirkungen. Die topische Anwendung kann zu weniger Nebenwirkungen führen als systemische Medikamente. Darüber hinaus ist mit der topischen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren keine wesentliche Morbidität und Mortalität verbunden. Es wird angenommen, dass Probanden, die eine topische Anwendung von Omega-3-Fettsäuren erhalten, im Vergleich zu Probanden, die eine Placebo-Creme erhalten, weniger subjektive Schmerzen im Kaumuskel zeigen. Dies ist eine Pilotstudie zur Beurteilung der topischen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren bei Muskelschmerzen in der Kaumuskulatur.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz klinisch signifikanter Kieferschmerzen im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksstörung (TMD) wird auf 3 bis 5 % geschätzt. Kiefergelenkserkrankungen (TMDs) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die durch Schmerzen oder Funktionsstörungen im Kiefergelenk (TMD), der Gelenkscheibe und/oder der Kaumuskulatur gekennzeichnet sind. CMD wird typischerweise in drei Hauptdiagnosekategorien eingeteilt, wobei die RDC-TMD-Klassifizierungskriterien verwendet werden. Dazu gehören myofaziale Schmerzen (mit oder ohne Einschränkung), Bandscheibenverlagerungen (mit und ohne Reduktion, einschließlich mit eingeschränkter Öffnung) sowie Arthralgie, Arthritis und Arthrose. Diese Schmerzprobleme treten bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung etwa doppelt so häufig auf wie bei Männern und bei Frauen im Patientenkollektiv sogar viermal häufiger. Zur Behandlung myofazialer Schmerzen wird ein breites Spektrum an Behandlungsmethoden eingesetzt. Zu den physikalischen Behandlungen gehören Ultraschalltherapie, Gerätetherapie, intramuskuläre und Nervenwurzelstimulation, Anästhetikainjektion, Botulinumtoxininjektion und Trockennadelung von Triggerpunkten, Physiotherapie, Akupunktur sowie Spray und Stretch. Das Hauptziel dieser Behandlungen ist die Linderung von Schmerzen und Verspannungen der betroffenen Muskeln. Omega-3-Fettsäuren oder Fischöl sind eine Familie mehrfach ungesättigter Fettsäuren. Omega-3-Fettsäuren wirken stark entzündungshemmend und sind niedrigere proinflammatorische Zytokine. Um jedoch erkennbare positive Wirkungen zu erzielen, sind große Dosen an Omega-3-Fettsäuren erforderlich. Somit erweisen sich topisch angewendete Alternativen gegenüber systemischen Wegen als vorteilhaft. Studien belegen die entzündungshemmenden Eigenschaften der Omega-3-Fettsäuren.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung einer Creme mit Omega-3-Fettsäuren (6 Vol.-%) bei Personen mit einer CMD-Störung, insbesondere mit der Diagnose myofazialer Schmerzen, zu bewerten. Omega-3-Fettsäuren haben bei topischer Anwendung nur minimale Nebenwirkungen. Wenn sich zeigt, dass die in dieser Studie verwendeten Omega-3-Fettsäuren myofaziale Schmerzen lindern, könnte diese Formulierung möglicherweise in Zukunft zur Behandlung von CMD-Patienten mit myofazialen Schmerzen eingesetzt werden. Omega-3-Fettsäuren sind natürliche Inhaltsstoffe mit nahezu keinen Nebenwirkungen. Die topische Anwendung kann zu weniger Nebenwirkungen führen als systemische Medikamente. Darüber hinaus ist mit der topischen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren keine wesentliche Morbidität und Mortalität verbunden. Es wird angenommen, dass Probanden, die eine topische Anwendung von Omega-3-Fettsäuren erhalten, im Vergleich zu Probanden, die eine Placebo-Creme erhalten, weniger subjektive Schmerzen im Kaumuskel zeigen. Dies ist eine Pilotstudie zur Beurteilung der topischen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren bei Muskelschmerzen in der Kaumuskulatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutiert werden Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer aktuellen Diagnose von myofazialen Schmerzen (unter Verwendung der RDC-TMD-Kriterien), einschließlich Schmerzen beim Abtasten des Kaumuskels. Die Probanden werden aus der Oral Medicine Clinic der School of Dentistry rekrutiert. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt und die Stichprobengröße/-stärke nicht ausreicht, werden nur weibliche Probanden rekrutiert, da Kiefergelenkserkrankungen häufiger bei Frauen als bei Männern auftreten. Zu den weiteren Einschlusskriterien gehört ein selbst gemeldeter „Characteristic Pain Intensity“ (CPI)-Wert von drei oder mehr. Dies wird im „Basisfragebogen“ erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Studienausschlusskriterien:

    1. Männer
    2. Vorgeschichte des Traumas in den letzten sechs Monaten
    3. Andere chronische Schmerzzustände wie die ärztliche Diagnose von Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis usw
    4. Diagnose einer Bandscheibenverlagerung ohne Reposition mit eingeschränkter Öffnung des Kiefergelenks
    5. Alter (unter 18 und über 70)
    6. Hinweise auf erschwerende psychische oder physische Zustände, die den Probanden daran hindern würden, das Studienprotokoll zu verstehen/an ihm teilzunehmen
    7. Kiefergelenksoperation auf der betroffenen Seite
    8. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Placebos und der aktiven Creme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
MyoRx-Creme
30 Tage lang dreimal täglich 1/2 Teelöffel.
Placebo-Komparator: B
Placebo-Creme, gleiche Zusammensetzung wie Versuchscreme, ohne Omega-3-Fettsäure
Placebo-Creme, keine Omega-3-Fettsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der Wert auf der Skala der charakteristischen Schmerzintensität (CPI) von 0-10, Ordinalzahl.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnismaß ist die Zufriedenheit mit der Creme, die Verwendung von Schmerzmitteln,
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-9505-B 01

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