- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00690625
Topische Anwendung der MyoRx-Creme (mit Omega-3-Fettsäuren).
Topische Anwendung der MyoRx-Creme (mit Omega-3-Fettsäuren); Randomisierte klinische Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz klinisch signifikanter Kieferschmerzen im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksstörung (TMD) wird auf 3 bis 5 % geschätzt. Kiefergelenkserkrankungen (TMDs) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die durch Schmerzen oder Funktionsstörungen im Kiefergelenk (TMD), der Gelenkscheibe und/oder der Kaumuskulatur gekennzeichnet sind. CMD wird typischerweise in drei Hauptdiagnosekategorien eingeteilt, wobei die RDC-TMD-Klassifizierungskriterien verwendet werden. Dazu gehören myofaziale Schmerzen (mit oder ohne Einschränkung), Bandscheibenverlagerungen (mit und ohne Reduktion, einschließlich mit eingeschränkter Öffnung) sowie Arthralgie, Arthritis und Arthrose. Diese Schmerzprobleme treten bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung etwa doppelt so häufig auf wie bei Männern und bei Frauen im Patientenkollektiv sogar viermal häufiger. Zur Behandlung myofazialer Schmerzen wird ein breites Spektrum an Behandlungsmethoden eingesetzt. Zu den physikalischen Behandlungen gehören Ultraschalltherapie, Gerätetherapie, intramuskuläre und Nervenwurzelstimulation, Anästhetikainjektion, Botulinumtoxininjektion und Trockennadelung von Triggerpunkten, Physiotherapie, Akupunktur sowie Spray und Stretch. Das Hauptziel dieser Behandlungen ist die Linderung von Schmerzen und Verspannungen der betroffenen Muskeln. Omega-3-Fettsäuren oder Fischöl sind eine Familie mehrfach ungesättigter Fettsäuren. Omega-3-Fettsäuren wirken stark entzündungshemmend und sind niedrigere proinflammatorische Zytokine. Um jedoch erkennbare positive Wirkungen zu erzielen, sind große Dosen an Omega-3-Fettsäuren erforderlich. Somit erweisen sich topisch angewendete Alternativen gegenüber systemischen Wegen als vorteilhaft. Studien belegen die entzündungshemmenden Eigenschaften der Omega-3-Fettsäuren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung einer Creme mit Omega-3-Fettsäuren (6 Vol.-%) bei Personen mit einer CMD-Störung, insbesondere mit der Diagnose myofazialer Schmerzen, zu bewerten. Omega-3-Fettsäuren haben bei topischer Anwendung nur minimale Nebenwirkungen. Wenn sich zeigt, dass die in dieser Studie verwendeten Omega-3-Fettsäuren myofaziale Schmerzen lindern, könnte diese Formulierung möglicherweise in Zukunft zur Behandlung von CMD-Patienten mit myofazialen Schmerzen eingesetzt werden. Omega-3-Fettsäuren sind natürliche Inhaltsstoffe mit nahezu keinen Nebenwirkungen. Die topische Anwendung kann zu weniger Nebenwirkungen führen als systemische Medikamente. Darüber hinaus ist mit der topischen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren keine wesentliche Morbidität und Mortalität verbunden. Es wird angenommen, dass Probanden, die eine topische Anwendung von Omega-3-Fettsäuren erhalten, im Vergleich zu Probanden, die eine Placebo-Creme erhalten, weniger subjektive Schmerzen im Kaumuskel zeigen. Dies ist eine Pilotstudie zur Beurteilung der topischen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren bei Muskelschmerzen in der Kaumuskulatur.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rekrutiert werden Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer aktuellen Diagnose von myofazialen Schmerzen (unter Verwendung der RDC-TMD-Kriterien), einschließlich Schmerzen beim Abtasten des Kaumuskels. Die Probanden werden aus der Oral Medicine Clinic der School of Dentistry rekrutiert. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt und die Stichprobengröße/-stärke nicht ausreicht, werden nur weibliche Probanden rekrutiert, da Kiefergelenkserkrankungen häufiger bei Frauen als bei Männern auftreten. Zu den weiteren Einschlusskriterien gehört ein selbst gemeldeter „Characteristic Pain Intensity“ (CPI)-Wert von drei oder mehr. Dies wird im „Basisfragebogen“ erfasst.
Ausschlusskriterien:
Studienausschlusskriterien:
- Männer
- Vorgeschichte des Traumas in den letzten sechs Monaten
- Andere chronische Schmerzzustände wie die ärztliche Diagnose von Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis usw
- Diagnose einer Bandscheibenverlagerung ohne Reposition mit eingeschränkter Öffnung des Kiefergelenks
- Alter (unter 18 und über 70)
- Hinweise auf erschwerende psychische oder physische Zustände, die den Probanden daran hindern würden, das Studienprotokoll zu verstehen/an ihm teilzunehmen
- Kiefergelenksoperation auf der betroffenen Seite
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Placebos und der aktiven Creme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
MyoRx-Creme
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30 Tage lang dreimal täglich 1/2 Teelöffel.
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Placebo-Komparator: B
Placebo-Creme, gleiche Zusammensetzung wie Versuchscreme, ohne Omega-3-Fettsäure
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Placebo-Creme, keine Omega-3-Fettsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist der Wert auf der Skala der charakteristischen Schmerzintensität (CPI) von 0-10, Ordinalzahl.
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäres Ergebnismaß ist die Zufriedenheit mit der Creme, die Verwendung von Schmerzmitteln,
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-9505-B 01
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