Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MyoRx (Omega 3 zsírsavakat tartalmazó) krém helyi alkalmazása

2008. december 8. frissítette: University of Washington

MyoRx (Omega 3 zsírsavakat tartalmazó) krém helyi alkalmazása; Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány az omega-3 zsírsavakat (6 térfogatszázalék) tartalmazó krém helyi alkalmazásának hatékonyságát hivatott értékelni TMD-betegségben szenvedő betegeknél, különösen, ha myofacialis fájdalmat diagnosztizáltak. Az omega-3 zsírsavak helyileg alkalmazva minimális mellékhatásokkal járnak. Ha az ebben a vizsgálatban használt omega-3 zsírsavakról kimutatták, hogy csökkentik a myofaciális fájdalmat, akkor ez a készítmény a jövőben potenciálisan felhasználható a myofaciális fájdalommal járó TMD szabadalmak kezelésére. Az omega-3 zsírsavak természetes összetevők, szinte mellékhatások nélkül. A helyi alkalmazás kevesebb mellékhatáshoz vezethet, mint a szisztémás gyógyszerek. Ezen túlmenően, az Omega-3 zsírsavak helyi alkalmazásával nem jár jelentős morbiditás és mortalitás. Feltételezhető, hogy az omega-3 zsírsavakat helyileg alkalmazó alanyok csökkent szubjektív rágóizomfájdalmat mutatnak a placebót kapó alanyokhoz képest. Ez egy kísérleti tanulmány az Omega-3 zsírsavak helyi alkalmazásának felmérésére a rágóizmok izomfájdalmára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klinikailag szignifikáns temporomandibularis rendellenességgel (TMD) összefüggő állkapocsfájdalom prevalenciáját 3% és 5% közöttire becsülték. A temporomandibularis rendellenességek (TMD-k) olyan állapotok csoportját jelentik, amelyeket fájdalom vagy diszfunkció jellemez a temporomandibularis ízületben (TMJ), az ízületi porckorongban és/vagy a rágóizmokban. A TMD-t általában három fő diagnosztikai kategóriába sorolják, az RDC-TMD besorolási kritériumok alapján, ezek közé tartozik a myofacialis fájdalom (korlátozás nélkül vagy anélkül), a porckorong elmozdulása (redukcióval és anélkül, beleértve a korlátozott nyitást is) és az ízületi fájdalom, az ízületi gyulladás és az arthrosis. Ezek a fájdalomproblémák körülbelül kétszer olyan gyakoriak a nőknél, mint a férfiaknál az általános populációban, és négyszer gyakrabban fordulnak elő nőknél a betegek körében. A myofacialis fájdalom kezelésére a kezelési módok széles skáláját alkalmazták. A fizikai kezelések közé tartozik az ultrahangterápia, készülékterápia, intramuszkuláris és ideggyökér-stimuláció, érzéstelenítő injekció, botulinum toxin injekció és a trigger pontok száraz tűszúrása, fizikoterápia, akupunktúra, valamint spray és stretching. E kezelések fő célja az érintett izmok fájdalmának és feszülésének enyhítése. Az omega-3 zsírsavak vagy a halolaj a többszörösen telítetlen zsírsavak családja. Az omega-3 zsírsavak erős gyulladáscsökkentők és csökkentik a gyulladást okozó citokinek mennyiségét. Azonban ahhoz, hogy észrevehető jótékony hatást érjünk el, nagy adag omega-3 zsírsavra van szükség. Így a helyileg alkalmazott alternatívák előnyösnek bizonyulnak a szisztémás utaknál. Tanulmányok kimutatták az Omega-3 zsírsavak gyulladásgátló tulajdonságait.

Ez a tanulmány az omega-3 zsírsavakat (6 térfogatszázalék) tartalmazó krém helyi alkalmazásának hatékonyságát hivatott értékelni TMD-betegségben szenvedő betegeknél, különösen, ha myofacialis fájdalmat diagnosztizáltak. Az omega-3 zsírsavak helyileg alkalmazva minimális mellékhatásokkal járnak. Ha az ebben a vizsgálatban használt omega-3 zsírsavakról kimutatták, hogy csökkentik a myofaciális fájdalmat, akkor ez a készítmény a jövőben potenciálisan felhasználható a myofaciális fájdalommal járó TMD szabadalmak kezelésére. Az omega-3 zsírsavak természetes összetevők, szinte mellékhatások nélkül. A helyi alkalmazás kevesebb mellékhatáshoz vezethet, mint a szisztémás gyógyszerek. Ezen túlmenően, az Omega-3 zsírsavak helyi alkalmazásával nem jár jelentős morbiditás és mortalitás. Feltételezhető, hogy az omega-3 zsírsavakat helyileg alkalmazó alanyok csökkent szubjektív rágóizomfájdalmat mutatnak a placebót kapó alanyokhoz képest. Ez egy kísérleti tanulmány az Omega-3 zsírsavak helyi alkalmazásának felmérésére a rágóizmok izomfájdalmára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 18 és 70 év közötti alanyokat vesznek fel, akiknek jelenlegi diagnózisa myofacialis fájdalom (RDC-TMD kritériumok alapján), beleértve a rágóizom tapintásakor jelentkező fájdalmat is. Az alanyokat a Fogorvosi Iskola Szájgyógyászati ​​Klinikájáról veszik fel. Mivel ez egy kis kísérleti vizsgálat, és nem lesz elegendő mintanagyság/erő, csak női alanyokat vesznek fel, mivel a temporomandibularis rendellenesség gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál. A további felvételi kritériumok közé tartozik a „karakterisztikus fájdalom intenzitás” (CPI) ön által bejelentett pontszáma, legalább három. Ezt rögzítjük az „Alaphelyzeti kérdőíven”.

Kizárási kritériumok:

  • Tanulmányi kizárási kritériumok:

    1. Hímek
    2. A trauma története az elmúlt hat hónapban
    3. Egyéb krónikus fájdalmas állapotok, például a fibromyalgia, a rheumatoid arthritis stb. orvos általi diagnosztizálása
    4. A lemez elmozdulásának diagnosztizálása csökkentés nélkül a TMJ korlátozott nyitásával
    5. Életkor (18 év alatti és 70 év feletti)
    6. Bizonyítékok bonyolult pszichológiai vagy fizikai állapotokról, amelyek megakadályoznák, hogy az alany megértse a vizsgálati protokollt, illetve részt vegyen abban
    7. Temporomandibularis ízületi műtét az érintett oldalon
    8. Allergia a placebo és az aktív krém bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
MyoRx krém
1/2 teáskanál naponta háromszor 30 napig.
Placebo Comparator: B
Placebo krém, ugyanolyan összetételű, mint a kísérleti krém, Omega 3 zsírsav nélkül
Placebo krém, Omega 3 zsírsav nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a karakterisztikus fájdalomintenzitás (CPI) skála pontszáma, amely 0-10, ordinális.
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredménymérő a krémmel való elégedettség, a fájdalomcsillapítók használata,
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-9505-B 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myofacial fájdalom

Klinikai vizsgálatok a MyoRx krém (6% Omega 3 zsírsav)

3
Iratkozz fel