- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00690625
A MyoRx (Omega 3 zsírsavakat tartalmazó) krém helyi alkalmazása
MyoRx (Omega 3 zsírsavakat tartalmazó) krém helyi alkalmazása; Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikailag szignifikáns temporomandibularis rendellenességgel (TMD) összefüggő állkapocsfájdalom prevalenciáját 3% és 5% közöttire becsülték. A temporomandibularis rendellenességek (TMD-k) olyan állapotok csoportját jelentik, amelyeket fájdalom vagy diszfunkció jellemez a temporomandibularis ízületben (TMJ), az ízületi porckorongban és/vagy a rágóizmokban. A TMD-t általában három fő diagnosztikai kategóriába sorolják, az RDC-TMD besorolási kritériumok alapján, ezek közé tartozik a myofacialis fájdalom (korlátozás nélkül vagy anélkül), a porckorong elmozdulása (redukcióval és anélkül, beleértve a korlátozott nyitást is) és az ízületi fájdalom, az ízületi gyulladás és az arthrosis. Ezek a fájdalomproblémák körülbelül kétszer olyan gyakoriak a nőknél, mint a férfiaknál az általános populációban, és négyszer gyakrabban fordulnak elő nőknél a betegek körében. A myofacialis fájdalom kezelésére a kezelési módok széles skáláját alkalmazták. A fizikai kezelések közé tartozik az ultrahangterápia, készülékterápia, intramuszkuláris és ideggyökér-stimuláció, érzéstelenítő injekció, botulinum toxin injekció és a trigger pontok száraz tűszúrása, fizikoterápia, akupunktúra, valamint spray és stretching. E kezelések fő célja az érintett izmok fájdalmának és feszülésének enyhítése. Az omega-3 zsírsavak vagy a halolaj a többszörösen telítetlen zsírsavak családja. Az omega-3 zsírsavak erős gyulladáscsökkentők és csökkentik a gyulladást okozó citokinek mennyiségét. Azonban ahhoz, hogy észrevehető jótékony hatást érjünk el, nagy adag omega-3 zsírsavra van szükség. Így a helyileg alkalmazott alternatívák előnyösnek bizonyulnak a szisztémás utaknál. Tanulmányok kimutatták az Omega-3 zsírsavak gyulladásgátló tulajdonságait.
Ez a tanulmány az omega-3 zsírsavakat (6 térfogatszázalék) tartalmazó krém helyi alkalmazásának hatékonyságát hivatott értékelni TMD-betegségben szenvedő betegeknél, különösen, ha myofacialis fájdalmat diagnosztizáltak. Az omega-3 zsírsavak helyileg alkalmazva minimális mellékhatásokkal járnak. Ha az ebben a vizsgálatban használt omega-3 zsírsavakról kimutatták, hogy csökkentik a myofaciális fájdalmat, akkor ez a készítmény a jövőben potenciálisan felhasználható a myofaciális fájdalommal járó TMD szabadalmak kezelésére. Az omega-3 zsírsavak természetes összetevők, szinte mellékhatások nélkül. A helyi alkalmazás kevesebb mellékhatáshoz vezethet, mint a szisztémás gyógyszerek. Ezen túlmenően, az Omega-3 zsírsavak helyi alkalmazásával nem jár jelentős morbiditás és mortalitás. Feltételezhető, hogy az omega-3 zsírsavakat helyileg alkalmazó alanyok csökkent szubjektív rágóizomfájdalmat mutatnak a placebót kapó alanyokhoz képest. Ez egy kísérleti tanulmány az Omega-3 zsírsavak helyi alkalmazásának felmérésére a rágóizmok izomfájdalmára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18 és 70 év közötti alanyokat vesznek fel, akiknek jelenlegi diagnózisa myofacialis fájdalom (RDC-TMD kritériumok alapján), beleértve a rágóizom tapintásakor jelentkező fájdalmat is. Az alanyokat a Fogorvosi Iskola Szájgyógyászati Klinikájáról veszik fel. Mivel ez egy kis kísérleti vizsgálat, és nem lesz elegendő mintanagyság/erő, csak női alanyokat vesznek fel, mivel a temporomandibularis rendellenesség gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál. A további felvételi kritériumok közé tartozik a „karakterisztikus fájdalom intenzitás” (CPI) ön által bejelentett pontszáma, legalább három. Ezt rögzítjük az „Alaphelyzeti kérdőíven”.
Kizárási kritériumok:
Tanulmányi kizárási kritériumok:
- Hímek
- A trauma története az elmúlt hat hónapban
- Egyéb krónikus fájdalmas állapotok, például a fibromyalgia, a rheumatoid arthritis stb. orvos általi diagnosztizálása
- A lemez elmozdulásának diagnosztizálása csökkentés nélkül a TMJ korlátozott nyitásával
- Életkor (18 év alatti és 70 év feletti)
- Bizonyítékok bonyolult pszichológiai vagy fizikai állapotokról, amelyek megakadályoznák, hogy az alany megértse a vizsgálati protokollt, illetve részt vegyen abban
- Temporomandibularis ízületi műtét az érintett oldalon
- Allergia a placebo és az aktív krém bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
MyoRx krém
|
1/2 teáskanál naponta háromszor 30 napig.
|
Placebo Comparator: B
Placebo krém, ugyanolyan összetételű, mint a kísérleti krém, Omega 3 zsírsav nélkül
|
Placebo krém, Omega 3 zsírsav nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredménymérő a karakterisztikus fájdalomintenzitás (CPI) skála pontszáma, amely 0-10, ordinális.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos eredménymérő a krémmel való elégedettség, a fájdalomcsillapítók használata,
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-9505-B 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myofacial fájdalom
-
Taif UniversityMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalA botulinum toxin a myofascialis fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél cink-pótlással és anélkülBotulinum toxin | Myofacial fájdalom szindrómaEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenMyofacial fájdalom szindrómaIrán, Iszlám Köztársaság
-
Fayoum UniversityJelentkezés meghívóval
-
Fayoum UniversityJelentkezés meghívóval
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezve
-
Istanbul UniversityBefejezveHátfájás | Fájdalom, myofacialPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Myofacial fájdalomPakisztán
-
Universidad de ZaragozaMinistry of Health, Kuwait; Universidad San JorgeBefejezvePlantar Fascitis | Myofacial fájdalom szindrómák | Triggerpont fájdalom, myofascialKuvait
-
George Washington UniversityToborzásCervicalis Fusion | Fájdalom, hát | Fájdalom, nyak | Myofacial fájdalomEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MyoRx krém (6% Omega 3 zsírsav)
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Ismeretlen
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóB Akut limfoblasztikus leukémia | A kétértelmű származású akut leukémia | Vegyes fenotípusú akut leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália